Traitement et prévention des lésions pulmonaires aiguës (ALI) chez les patients infectés par le COVID-19 (ALI)
16 décembre 2021 mis à jour par: Viela Bio
Une étude de preuve de concept de l'innocuité et de l'efficacité du VIB7734 pour le traitement et la prévention des lésions pulmonaires aiguës (ALI) chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2
L'étude vise à évaluer le bénéfice potentiel et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée (SC) de VIB7734 chez des patients hospitalisés présentant une infection documentée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) avec atteinte pulmonaire.
Les sujets recevront une dose unique de VIB7734 injectée sous la peau, dont l'efficacité sera évaluée pendant 28 jours et suivies pendant 42 jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo destinée à évaluer le bénéfice potentiel et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée (SC) de VIB7734 chez des patients hospitalisés présentant une infection documentée du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS CoV-2) avec atteinte pulmonaire.
L'efficacité sera évaluée au cours des 28 jours suivant une administration unique de VIB7734.
L'innocuité sera évaluée pendant 10 semaines après l'administration.
La pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité du VIB7734 chez les patients atteints d'infections confirmées par le SRAS-CoV-2 seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hospitalisé avec une pneumonie à coronavirus 2019 (COVID-19) confirmée par les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
- Saturation en oxygène ≤ 94 % à l'air ambiant ou à la pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré < 300 mm Hg et > 200 mm Hg.
- Test grippal négatif.
Nombre de lymphocytes < 10^3/μL et présence d'au moins un des marqueurs d'hyperinflammation suivants dans la journée précédant l'administration du VIB7734 :
- Protéine C-réactive à haute sensibilité élevée (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritine > 500 ng/mL
- Lactate déshydrogénase (LDH) > 300 U/L
- D-dimères > 500 ng/mL
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion clés :
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la ventilation mécanique ou la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures.
- Commande valide de ne pas intuber (DNI) ou de ne pas réanimer (DNR).
- Durée anticipée d'hospitalisation < 72 heures.
- Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IP.
- Participation à une autre étude clinique avec un IP dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies de l'IP, selon la plus longue. (La participation à des essais antiviraux ou antipaludéens COVID-19 peut être autorisée après discussion avec le moniteur médical).
- Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Hépatite B connue ou hépatite C connue en l'absence d'antécédents de traitement curatif.
- Infection tuberculeuse active ou latente connue ou suspectée.
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active (en plus du COVID-19).
- Maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois.
- Antécédents de fonction respiratoire gravement altérée au départ (non liés à COVID-19) sur la base d'un besoin en oxygène à domicile de> 4 L / min ou sur la base d'autres antécédents médicaux connus de l'investigateur.
- Antécédents de cancer dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Réception d'une chimiothérapie, d'immunomodulateurs biologiques (y compris les inhibiteurs de JAK) ou de thérapies immunosuppressives dans les 8 semaines suivant l'inscription, ou réception de rituximab ou d'un autre traitement mAb appauvrissant les lymphocytes B dans les 6 mois.
REMARQUE : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIB7734 Dose
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de VIB7734.
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Dose unique sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée de placebo (solution saline) correspondant à une dose unique de VIB7734.
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Dose unique intraveineuse adaptée au VIB7734.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui réussissent le traitement jusqu'au jour 28, défini comme la prévention de la mort et des maladies graves
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 28
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La maladie critique est définie par une insuffisance respiratoire (nécessitant l'un des éléments suivants : intubation endotrachéale, oxygène délivré par une canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive, oxygénation par membrane extracorporelle ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire) ou un choc (pression artérielle systolique < 90 mm Hg, ou tension artérielle diastolique < 60 mm Hg, ou nécessitant des vasopresseurs)
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Du jour 1 (référence) au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des EIG mortels et potentiellement mortels survenus sous traitement, des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 70
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Défini comme mesure de sécurité
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Du jour 1 (référence) au jour 70
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Modification des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 70
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Évaluation de la sécurité par examen des laboratoires (globules blancs (WBC) avec numération différentielle, hémoglobine, numération plaquettaire, tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] et taux de bilirubine totale), chimie sérique, coagulation de la troponine cardiaque marqueurs (temps de prothrombine [TP], temps de thromboplastine partielle [PTT], dimère D, fibrinogène) et analyse d'urine)
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Du jour 1 (référence) au jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIB7734.P1.S2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .