Behandeling en preventie van acuut longletsel (ALI) bij patiënten met een COVID-19-infectie (ALI)
16 december 2021 bijgewerkt door: Viela Bio
Een proof of concept-studie van de veiligheid en werkzaamheid van VIB7734 voor de behandeling en preventie van acuut longletsel (ALI) bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie
De studie heeft tot doel het potentiële voordeel te beoordelen en de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis VIB7734 bij gehospitaliseerde patiënten met een gedocumenteerde infectie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2) met longaantasting.
Proefpersonen zullen een enkele dosis VIB7734 toegediend krijgen, geïnjecteerd onder de huid, beoordeeld op werkzaamheid gedurende 28 dagen en gevolgd voor nog eens 42 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bedoeld om het potentiële voordeel te beoordelen en de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis VIB7734 bij gehospitaliseerde patiënten met gedocumenteerde infectie van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2) met pulmonale betrokkenheid.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld gedurende de 28 dagen na een eenmalige toediening van VIB7734.
De veiligheid wordt gedurende 10 weken na toediening beoordeeld.
De farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van VIB7734 bij patiënten met bevestigde SARS-CoV-2-infecties zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) longontsteking bevestigd door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Zuurstofverzadiging ≤ 94% bij kamerlucht of arteriële partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof < 300 mm Hg en > 200 mm Hg.
- Negatieve grieptest.
Lymfocytentellingen < 10^3/μL en de aanwezigheid van minstens één van de volgende markers van hyperinflammatie binnen 1 dag voorafgaand aan VIB7734-toediening:
- Verhoogde hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritine > 500 ng/ml
- Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 E/L
- D-dimeren > 500 ng/ml
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria zijn van toepassing
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist.
- Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar mechanische beademing of overlijden binnen de komende 24 uur op handen en onvermijdelijk.
- Geldige bestelling Niet intuberen (DNI) of Niet reanimeren (DNR).
- Verwachte opnameduur < 72 uur.
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op een onderdeel van het IP.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden na de IP, afhankelijk van welke langer is. (Deelname aan COVID-19 antivirale of antimalaria-onderzoeken kan worden toegestaan na overleg met de Medische Monitor).
- Levercirrose of leverfalen.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekende hepatitis B of bekende hepatitis C-infectie bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van curatieve therapie.
- Bekende of vermoede actieve of latente tuberculose-infectie.
- Actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19).
- Klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van ernstig gestoorde ademhalingsfunctie bij aanvang (niet gerelateerd aan COVID-19) op basis van een behoefte aan thuiszuurstof van > 4 l/min of op basis van een andere medische voorgeschiedenis die bekend is bij de onderzoeker.
- Geschiedenis van kanker binnen 12 maanden na inschrijving.
- Ontvangst van chemotherapie, biologische immunomodulatoren (inclusief JAK-remmers) of immunosuppressieve therapieën binnen 8 weken na inschrijving, of ontvangst van rituximab of andere B-cel-depletie mAb-therapie binnen 6 maanden.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIB7734 dosis
Deelnemers krijgen een eenmalige subcutane dosis VIB7734.
|
Eenmalige subcutane dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis placebo (zoutoplossing) die overeenkomt met een enkele dosis VIB7734.
|
Eenmalige intraveneuze dosis afgestemd op VIB7734.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat tot en met dag 28 succes heeft met de behandeling, gedefinieerd als het vermijden van overlijden en kritieke ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 28
|
Kritieke ziekte wordt gedefinieerd door respiratoire insufficiëntie (waarbij een van de volgende zaken vereist is: endotracheale intubatie, zuurstof toegediend door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporale membraanoxygenatie of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie) of shock (systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg, of waarvoor vasopressoren nodig zijn)
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende fatale en levensbedreigende SAE's, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 70
|
Gedefinieerd als maatstaf voor veiligheid
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 70
|
|
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot en met dag 70
|
Veiligheidsevaluatie via beoordeling van laboratoria (witte bloedcellen (WBC) met differentiële tellingen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] en totale bilirubinespiegels), serumchemie, cardiale troponinecoagulatie markers (protrombinetijd [PT], partiële tromboplastinetijd [PTT], D-dimeer, fibrinogeen) en urineonderzoek)
|
Dag 1 (basislijn) tot en met dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIB7734.P1.S2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .