Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i profilaktyka ostrego uszkodzenia płuc (ALI) u pacjentów z zakażeniem COVID-19 (ALI)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Viela Bio

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności VIB7734 w leczeniu i profilaktyce ostrego uszkodzenia płuc (ALI) u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki VIB7734 u hospitalizowanych pacjentów z udokumentowanym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2) z zajęciem płuc. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka VIB7734 wstrzyknięta pod skórę, oceniona pod kątem skuteczności przez 28 dni i obserwowana przez dodatkowe 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena potencjalnych korzyści oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej (SC) VIB7734 u hospitalizowanych pacjentów z udokumentowanym zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS) CoV-2) z zajęciem płuc. Skuteczność zostanie oceniona w ciągu 28 dni po pojedynczym podaniu VIB7734. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez 10 tygodni po podaniu. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i immunogenność VIB7734 u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa 2019 (COVID-19) potwierdzonym kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Nasycenie tlenem ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu/frakcji wdychanego tlenu < 300 mm Hg i > 200 mm Hg.
  • Negatywny test na grypę.

  • Liczba limfocytów < 10^3/μL i obecność co najmniej jednego z następujących markerów hiperzapalenia w ciągu 1 dnia przed podaniem VIB7734:

    • Podwyższone białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) > 50 mg/l
    • Ferrytyna > 500 ng/ml
    • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 j./l
    • D-dimery > 500 ng/ml

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
  • Zdaniem badacza przejście do wentylacji mechanicznej lub zgon jest bliskie i nieuniknione w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Ważny nakaz nie intubować (DNI) lub nie reanimować (DNR).
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu < 72 godziny.
  • Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik IP.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z IP w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania w IP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Udział w badaniach przeciwwirusowych lub przeciwmalarycznych COVID-19 może być dopuszczony po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym).
  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C przy braku historii leczenia leczniczego.
  • Znana lub podejrzewana aktywna lub utajona infekcja gruźlicą.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (oprócz COVID-19).
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia poważnych upośledzeń czynności układu oddechowego na początku badania (niezwiązanych z COVID-19) na podstawie zapotrzebowania na tlen w warunkach domowych > 4 l/min lub na podstawie innego wywiadu medycznego znanego badaczowi.
  • Historia raka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Otrzymanie chemioterapii, biologicznych immunomodulatorów (w tym inhibitorów JAK) lub terapii immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni od włączenia lub otrzymanie rytuksymabu lub innej terapii mAb niszczącej limfocyty B w ciągu 6 miesięcy.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB7734 Dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę VIB7734.
Lek: VIB7734
Pojedyncza dawka podskórna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną placebo (soli fizjologicznej) dopasowaną do pojedynczej dawki VIB7734.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna dopasowana do VIB7734.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w leczeniu do dnia 28, zdefiniowany jako uniknięcie śmierci i krytycznej choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 28
Stan krytyczny definiuje się jako niewydolność oddechową (wymagającą wykonania jednego z następujących czynności: intubacja dotchawicza, podanie tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe natlenienie membranowe lub kliniczne rozpoznanie niewydolności oddechowej) lub wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagające leków wazopresyjnych)
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), SAE związanymi z leczeniem prowadzącymi do zgonu i zagrażającymi życiu, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Zdefiniowany jako miara bezpieczeństwa
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Zmiana parametrów laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70
Ocena bezpieczeństwa poprzez przegląd badań laboratoryjnych (białe krwinki (WBC) z różnicowaniem, hemoglobina, liczba płytek krwi, testy czynnościowe wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] i poziomy bilirubiny całkowitej), chemia surowicy, krzepnięcie troponiny sercowej markery (czas protrombinowy [PT], czas częściowej tromboplastyny ​​​​[PTT], dimer D, fibrynogen) i analiza moczu)
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viela Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB7734.P1.S2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na VIB7734

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj