Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung und Prävention einer akuten Lungenverletzung (ALI) bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion (ALI)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Viela Bio

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VIB7734 zur Behandlung und Prävention von akuter Lungenschädigung (ALI) bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Die Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von VIB7734 bei Krankenhauspatienten mit dokumentierter Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) mit Lungenbeteiligung zu bewerten. Den Probanden wird eine Einzeldosis VIB7734 verabreicht, die unter die Haut injiziert wird, die 28 Tage lang auf Wirksamkeit untersucht und weitere 42 Tage lang beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des potenziellen Nutzens und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von VIB7734 bei Krankenhauspatienten mit dokumentierter Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) mit Lungenbeteiligung. Die Wirksamkeit wird während der 28 Tage nach einer einzelnen Verabreichung von VIB7734 beurteilt. Die Sicherheit wird 10 Wochen nach der Verabreichung bewertet. Die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von VIB7734 bei Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), bestätigt durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Sauerstoffsättigung ≤ 94 % bei Raumluft oder arteriellem Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 mm Hg und > 200 mm Hg.
  • Grippetest negativ.

  • Lymphozytenzahlen < 10^3/μl und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hyperinflammationsmarker innerhalb von 1 Tag vor der Verabreichung von VIB7734:

    • Erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) > 50 mg/l
    • Ferritin > 500 ng/ml
    • Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 U/L
    • D-Dimere > 500 ng/ml

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Übergang zur mechanischen Beatmung oder der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich.
  • Gültige Anordnung „Nicht intubieren“ (DNI) oder „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts < 72 Stunden.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des IP.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des IP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Die Teilnahme an COVID-19-Studien gegen Viren oder Malaria kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor gestattet werden).
  • Leberzirrhose oder Leberversagen.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Bekannte Hepatitis-B- oder bekannte Hepatitis-C-Infektion ohne Vorgeschichte einer kurativen Therapie.
  • Bekannte oder vermutete aktive oder latente Tuberkuloseinfektion.
  • Aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer stark eingeschränkten Atemfunktion zu Studienbeginn (nicht im Zusammenhang mit COVID-19), basierend auf dem Bedarf an häuslichem Sauerstoff von > 4 l/min oder basierend auf einer anderen dem Ermittler bekannten Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Erhalt einer Chemotherapie, biologischer Immunmodulatoren (einschließlich JAK-Inhibitoren) oder immunsuppressiver Therapien innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung oder Erhalt von Rituximab oder einer anderen B-Zell-depletierenden mAb-Therapie innerhalb von 6 Monaten.

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIB7734 Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von VIB7734.
Arzneimittel: VIB7734
Einzelne subkutane Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis Placebo (Kochsalzlösung), die auf die Einzeldosis VIB7734 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Einzeldosis, abgestimmt auf VIB7734.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die bis Tag 28 einen Behandlungserfolg erzielen, definiert als Vermeidung von Tod und kritischer Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 28
Eine kritische Erkrankung ist definiert durch respiratorisches Versagen (das eine der folgenden Voraussetzungen erfordert: endotracheale Intubation, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Überdruckbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung oder klinische Diagnose eines respiratorischen Versagens) oder Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg oder Bedarf an Vasopressoren)
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten tödlichen und lebensbedrohlichen SUEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Definiert als Sicherheitsmaßnahme
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Änderung der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70
Sicherheitsbewertung durch Überprüfung der Laborwerte (weiße Blutkörperchen (WBC) mit Differentialzahlen, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und Gesamtbilirubinspiegel), Serumchemie, kardiale Troponin-Koagulation Marker (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], D-Dimer, Fibrinogen) und Urinanalyse)
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viela Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB7734.P1.S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Lungenverletzung

Klinische Studien zur VIB7734

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren