Behandling og forebygging av akutt lungeskade (ALI) hos pasienter med covid-19-infeksjon (ALI)
16. desember 2021 oppdatert av: Viela Bio
En Proof of Concept-studie av sikkerheten og effekten av VIB7734 for behandling og forebygging av akutt lungeskade (ALI) hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Studien tar sikte på å vurdere den potensielle fordelen og evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt subkutan (SC) dose av VIB7734 hos innlagte pasienter med dokumentert infeksjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) med lungepåvirkning.
Pasienter vil bli administrert en enkelt dose VIB7734 injisert under huden, vurdert for effekt i 28 dager og fulgt i ytterligere 42 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie beregnet på å vurdere den potensielle fordelen og evaluere sikkerheten og toleransen av en enkelt subkutan (SC) dose av VIB7734 hos innlagte pasienter med dokumentert infeksjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS). CoV-2) med lungepåvirkning.
Effekten vil bli vurdert i løpet av de 28 dagene etter en enkelt administrering av VIB7734.
Sikkerheten vil bli vurdert i 10 uker etter dosering.
Farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til VIB7734 hos pasienter med bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) lungebetennelse bekreftet av Verdens helseorganisasjons kriterier.
- Oksygenmetning ≤ 94 % ved romluft eller arterielt partialtrykk av oksygen/fraksjon av innåndet oksygen < 300 mm Hg og > 200 mm Hg.
- Negativ influensatest.
Lymfocyttall < 10^3/μL og tilstedeværelsen av minst én av følgende markører for hyperinflammasjon innen 1 dag før VIB7734-administrasjon:
- Forhøyet høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritin > 500 ng/ml
- Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 U/L
- D-dimerer > 500 ng/ml
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.
- Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til mekanisk ventilasjon eller død overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene.
- Gyldig Ikke intuber (DNI) eller Ikke gjenopplive (DNR) ordre.
- Forventet varighet av sykehusopphold < 72 timer.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i IP.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP innen 4 uker før dag 1 eller innen 5 halveringstider etter IP, avhengig av hva som er lengst. (Deltakelse i COVID-19 antivirale eller antimalaria-forsøk kan tillates etter diskusjon med Medical Monitor).
- Levercirrhose eller leversvikt.
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Kjent hepatitt B eller kjent hepatitt C-infeksjon i fravær av en historie med kurativ terapi.
- Kjent eller mistenkt aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
- Aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19).
- Klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder.
- Anamnese med alvorlig nedsatt åndedrettsfunksjon ved baseline (ikke relatert til COVID-19) basert på behov for hjemmeoksygen på > 4 l/min eller basert på annen medisinsk historie kjent for etterforskeren.
- Anamnese med kreft innen 12 måneder etter påmelding.
- Mottak av kjemoterapi, biologiske immunmodulatorer (inkludert JAK-hemmere), eller immunsuppressive terapier innen 8 uker etter påmelding, eller mottak av rituximab eller annen B-celle-depleterende mAb-behandling innen 6 måneder.
MERK: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIB7734 Dose
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av VIB7734.
|
Enkel subkutan dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose placebo (saltvann) tilpasset enkeltdose VIB7734.
|
Intravenøs enkeltdose matchet med VIB7734.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår behandlingssuksess gjennom dag 28, definert som unngåelse av død og kritisk sykdom
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 28
|
Kritisk sykdom er definert av respirasjonssvikt (som krever en av følgende: endotrakeal intubasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt) eller sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg, eller krever vasopressorer)
|
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne dødelige og livstruende SAEs, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 70
|
Definert som mål på sikkerhet
|
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 70
|
|
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 70
|
Sikkerhetsevaluering via gjennomgang av laboratorier (hvite blodlegemer (WBC) med differensialtall, hemoglobin, antall blodplater, leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og totale bilirubinnivåer), serumkjemi, hjertetroponinkoagulasjon markører (protrombintid [PT], delvis tromboplastintid [PTT], D-dimer, fibrinogen) og urinanalyse)
|
Dag 1 (grunnlinje) til og med dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIB7734.P1.S2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .