Лечение и профилактика острого повреждения легких (ОПЛ) у пациентов с инфекцией COVID-19 (ALI)
16 декабря 2021 г. обновлено: Viela Bio
Проверка концепции безопасности и эффективности VIB7734 для лечения и профилактики острого повреждения легких (ALI) у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2
Исследование направлено на оценку потенциальной пользы и оценку безопасности и переносимости однократной подкожной (п/к) дозы VIB7734 у госпитализированных пациентов с подтвержденной инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2) с поражением легких.
Субъектам будет введена разовая доза VIB7734, введенная под кожу, эффективность оценивается в течение 28 дней, а затем в течение дополнительных 42 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки потенциальной пользы и оценки безопасности и переносимости однократной подкожной (п/к) дозы VIB7734 у госпитализированных пациентов с подтвержденной инфекцией тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (ТОРС). CoV-2) с поражением легких.
Эффективность оценивают в течение 28 дней после однократного введения VIB7734.
Безопасность будет оцениваться в течение 10 недель после введения дозы.
Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и иммуногенность VIB7734 у пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализирован с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) пневмонией, подтвержденной критериями Всемирной организации здравоохранения.
- Насыщение кислородом ≤ 94% при комнатном воздухе или артериальное парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода < 300 мм рт. ст. и > 200 мм рт. ст.
- Отрицательный тест на грипп.
Количество лимфоцитов < 10 ^ 3 / мкл и наличие по крайней мере одного из следующих маркеров гипервоспаления в течение 1 дня до введения VIB7734:
- Повышенный высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) > 50 мг/л
- Ферритин > 500 нг/мл
- Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 300 ЕД/л
- D-димеры > 500 нг/мл
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.
- По мнению следователя, переход на искусственную вентиляцию легких или смерть неизбежны и неизбежны в течение следующих 24 часов.
- Действующий приказ «Не интубировать» (DNI) или «Не проводить реанимацию» (DNR).
- Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице < 72 часов.
- История аллергии или реакции гиперчувствительности на любой компонент IP.
- Участие в другом клиническом исследовании с IP в течение 4 недель до 1-го дня или в течение 5 периодов полураспада IP, в зависимости от того, что дольше. (Участие в испытаниях противовирусных или противомалярийных препаратов против COVID-19 может быть разрешено после обсуждения с медицинским монитором).
- Цирроз печени или печеночная недостаточность.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
- Известный гепатит В или известная инфекция гепатита С при отсутствии в анамнезе лечебной терапии.
- Известная или подозреваемая активная или латентная туберкулезная инфекция.
- Активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19).
- Клинически значимое заболевание сердца в течение 6 мес.
- Тяжелое нарушение дыхательной функции в анамнезе на исходном уровне (не связанное с COVID-19) на основании потребности в домашнем кислороде > 4 л/мин или на основании другого анамнеза, известного исследователю.
- История рака в течение 12 месяцев после регистрации.
- Получение химиотерапии, биологических иммуномодуляторов (включая ингибиторы JAK) или иммуносупрессивной терапии в течение 8 недель после зачисления, или получение ритуксимаба или других моноклональных антител, разрушающих В-клетки, в течение 6 месяцев.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIB7734 Доза
Участники получат одну подкожную дозу VIB7734.
|
Однократная подкожная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну подкожную дозу плацебо (физиологический раствор), соответствующую однократной дозе VIB7734.
|
Внутривенная однократная доза соответствовала VIB7734.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших успеха в лечении на 28-й день, что определяется как предотвращение смерти и критического состояния.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) по день 28
|
Критическое состояние определяется дыхательной недостаточностью (требующей любого из следующего: эндотрахеальная интубация, доставка кислорода через назальную канюлю с высоким потоком, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, экстракорпоральная мембранная оксигенация или клинический диагноз дыхательной недостаточности) или шоком (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст., или требующие вазопрессоров)
|
День 1 (базовый уровень) по день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), смертельными и опасными для жизни SAE, возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 70
|
Определяется как мера безопасности
|
День 1 (базовый уровень) до дня 70
|
|
Изменение лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 70
|
Оценка безопасности путем обзора лабораторных анализов (лейкоциты с дифференциальным подсчетом, гемоглобин, количество тромбоцитов, тесты функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и уровни общего билирубина), биохимический анализ сыворотки, коагуляция сердечного тропонина маркеры (протромбиновое время [PT], частичное тромбопластиновое время [PTT], D-димер, фибриноген) и анализ мочи)
|
День 1 (базовый уровень) до дня 70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIB7734.P1.S2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .