Akut tüdősérülés (ALI) kezelése és megelőzése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél (ALI)
2021. december 16. frissítette: Viela Bio
Koncepcionális tanulmány a VIB7734 biztonságosságáról és hatékonyságáról az akut tüdősérülés (ALI) kezelésére és megelőzésére SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy felmérje a VIB7734 egyszeri szubkután (SC) dózisának lehetséges előnyeit, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan kórházi betegeknél, akiknél a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) dokumentált fertőzése tüdőérintettséggel jár.
Az alanyoknak egyetlen dózis VIB7734-et adnak be a bőr alá fecskendezve, a hatékonyságot 28 napig értékelik, majd további 42 napon keresztül követik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a VIB7734 egyszeri szubkután (SC) dózisának lehetséges előnyeinek és biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS) dokumentált fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél. CoV-2) tüdőérintettséggel.
A hatékonyságot a VIB7734 egyszeri beadását követő 28 napon belül értékelik.
A biztonságosságot az adagolást követő 10 hétig értékelik.
A VIB7734 farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és immunogenitását is értékelni fogják az igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) tüdőgyulladás miatt kórházba került.
- Oxigéntelítettség ≤ 94% szobalevegőn vagy az oxigén artériás parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója < 300 Hgmm és > 200 Hgmm.
- Negatív influenza teszt.
Limfocitaszám < 10^3/μl, és a hipergyulladás alábbi markerei közül legalább egy jelen van a VIB7734 beadását megelőző 1 napon belül:
- Emelkedett nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritin > 500 ng/ml
- Laktát-dehidrogenáz (LDH) > 300 U/L
- D-dimerek > 500 ng/ml
MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi kritériumok érvényesek
Főbb kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség.
- A nyomozó véleménye szerint a következő 24 órában a gépi lélegeztetéshez való progresszió vagy a halál közeli és elkerülhetetlen.
- Érvényes Do Not Intubate (DNI) vagy Ne Resuscitate (DNR) parancs.
- A kórházi tartózkodás várható időtartama < 72 óra.
- Az allergiás vagy túlérzékenységi reakció anamnézisében az IP bármely összetevőjével szemben.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel az 1. napot megelőző 4 héten belül vagy az IP-t követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. (A COVID-19 vírus- vagy maláriaellenes vizsgálataiban való részvétel az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélést követően engedélyezhető).
- Májcirrózis vagy májelégtelenség.
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
- Ismert hepatitis B vagy ismert hepatitis C fertőzés a kórelőzményben szereplő gyógyító terápia hiányában.
- Ismert vagy gyanított aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés.
- Aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül).
- Klinikailag jelentős szívbetegség 6 hónapon belül.
- Az anamnézisben súlyosan károsodott légzési funkció a kiinduláskor (nem kapcsolódik a COVID-19-hez) a 4 l/perc otthoni oxigénigény vagy a vizsgáló által ismert egyéb kórtörténet alapján.
- Rák előfordulása a felvételt követő 12 hónapon belül.
- Kemoterápia, biológiai immunmodulátorok (beleértve a JAK-gátlókat) vagy immunszuppresszív terápiák átvétele a beiratkozást követő 8 héten belül, vagy rituximab vagy más B-sejt-depletáló mAb terápia 6 hónapon belül.
MEGJEGYZÉS: A protokoll által meghatározott egyéb kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIB7734 Dózis
A résztvevők egyetlen szubkután adag VIB7734-et kapnak.
|
Egyszeri szubkután adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag szubkután placebót (sóoldatot) kapnak, amely megfelel a VIB7734 egyszeri dózisának.
|
Az intravénás egyszeri dózis a VIB7734-hez illeszkedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a 28. napig, a halál és a kritikus betegségek elkerüléseként definiálva
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 28. napig
|
A kritikus betegség a légzési elégtelenség (amely a következők bármelyikét igényli: endotracheális intubáció, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa) vagy sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel)
|
1. nap (alapállapot) a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során fellépő halálos és életveszélyes SAE, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 70. napig
|
A biztonság mértékeként határozzák meg
|
1. nap (alapállapot) a 70. napig
|
|
Változás a biztonsági laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 70. napig
|
Biztonsági értékelés a laboratóriumok (fehérvérsejt (WBC) differenciálszámmal, hemoglobin, thrombocytaszám, májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és összbilirubinszint), szérumkémia, szív troponin koagulációja markerek (protrombin idő [PT], parciális tromboplasztin idő [PTT], D-dimer, fibrinogén) és vizeletvizsgálat)
|
1. nap (alapállapot) a 70. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIB7734.P1.S2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .