Tratamiento y prevención de la lesión pulmonar aguda (ALI) en pacientes con infección por COVID-19 (ALI)
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Viela Bio
Un estudio de prueba de concepto de la seguridad y eficacia de VIB7734 para el tratamiento y la prevención de lesiones pulmonares agudas (ALI) en pacientes con infección por SARS-CoV-2
El estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio potencial y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única subcutánea (SC) de VIB7734 en pacientes hospitalizados con infección documentada del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) con compromiso pulmonar.
A los sujetos se les administrará una dosis única de VIB7734 inyectada debajo de la piel, se evaluará su eficacia durante 28 días y se les dará seguimiento durante 42 días adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo destinado a evaluar el beneficio potencial y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea (SC) de VIB7734 en pacientes hospitalizados con infección documentada del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) con afectación pulmonar.
La eficacia se evaluará durante los 28 días siguientes a una sola administración de VIB7734.
La seguridad se evaluará durante 10 semanas después de la dosificación.
También se evaluarán la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de VIB7734 en pacientes con infecciones confirmadas por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalizado con neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
- Saturación de oxígeno ≤ 94% al aire ambiente o presión arterial parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado < 300 mm Hg y > 200 mm Hg.
- Prueba de influenza negativa.
Recuentos de linfocitos < 10^3/μL y la presencia de al menos uno de los siguientes marcadores de hiperinflamación en el plazo de 1 día antes de la administración de VIB7734:
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritina > 500 ng/mL
- Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 U/L
- Dímeros D > 500 ng/mL
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
- En opinión del Investigador, la progresión a ventilación mecánica o la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas.
- Orden válida de no intubar (DNI) o no resucitar (DNR).
- Duración prevista de la estancia hospitalaria < 72 horas.
- Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad a algún componente de la IP.
- Participación en otro estudio clínico con un IP dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o dentro de las 5 semividas del IP, lo que sea más largo. (Se puede permitir la participación en ensayos antivirales o antipalúdicos de COVID-19 después de discutirlo con el Monitor Médico).
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Hepatitis B conocida o infección por hepatitis C conocida en ausencia de antecedentes de tratamiento curativo.
- Infección tuberculosa activa o latente conocida o sospechada.
- Infección activa bacteriana, fúngica, viral u otra (además de COVID-19).
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de función respiratoria gravemente deteriorada al inicio del estudio (no relacionados con COVID-19) según el requerimiento de oxígeno domiciliario de > 4 l/min o según otros antecedentes médicos conocidos por el investigador.
- Antecedentes de cáncer dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Recibir quimioterapia, inmunomoduladores biológicos (incluidos los inhibidores de JAK) o terapias inmunosupresoras dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, o recibir rituximab u otra terapia con mAb que agota las células B dentro de los 6 meses.
NOTA: Se aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VIB7734 Dosis
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea de VIB7734.
|
Dosis subcutánea única
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis subcutánea única de placebo (solución salina) combinada con una dosis única de VIB7734.
|
Dosis única intravenosa emparejada con VIB7734.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento hasta el día 28, definido como evitar la muerte y la enfermedad crítica
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 28
|
La enfermedad crítica se define por insuficiencia respiratoria (que requiere cualquiera de los siguientes: intubación endotraqueal, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, oxigenación por membrana extracorpórea o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria) o shock (presión arterial sistólica < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica < 60 mm Hg, o que requieren vasopresores)
|
Día 1 (línea de base) hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), SAE fatales y potencialmente mortales emergentes del tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 70
|
Definido como medida de seguridad.
|
Día 1 (línea de base) hasta el día 70
|
|
Cambio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 70
|
Evaluación de seguridad mediante revisión de laboratorios (glóbulos blancos (WBC) con recuentos diferenciales, hemoglobina, recuento de plaquetas, pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y niveles de bilirrubina total), química sérica, coagulación de troponina cardíaca marcadores (tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial [PTT], dímero D, fibrinógeno) y análisis de orina)
|
Día 1 (línea de base) hasta el día 70
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIB7734.P1.S2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .