Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og forebyggelse af akut lungeskade (ALI) hos patienter med COVID-19-infektion (ALI)

16. december 2021 opdateret af: Viela Bio

En Proof of Concept-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VIB7734 til behandling og forebyggelse af akut lungeskade (ALI) hos patienter med SARS-CoV-2-infektion

Studiet har til formål at vurdere den potentielle fordel og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af VIB7734 hos indlagte patienter med dokumenteret infektion af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) med lungepåvirkning. Forsøgspersonerne vil blive indgivet en enkelt dosis VIB7734 injiceret under huden, vurderet for effektivitet i 28 dage og fulgt i yderligere 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie beregnet til at vurdere den potentielle fordel og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af VIB7734 hos indlagte patienter med dokumenteret infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS). CoV-2) med lungepåvirkning. Effekten vil blive vurderet i løbet af de 28 dage efter en enkelt administration af VIB7734. Sikkerheden vil blive vurderet i 10 uger efter dosering. Farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ​​VIB7734 hos patienter med bekræftede SARS-CoV-2-infektioner vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indlagt med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse bekræftet af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Iltmætning ≤ 94 % ved rumluft eller arterielt partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen < 300 mm Hg og > 200 mm Hg.
  • Negativ influenzatest.

  • Lymfocyttal < 10^3/μL og tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende markører for hyperinflammation inden for 1 dag før VIB7734-administration:

    • Forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritin > 500 ng/ml
    • Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 U/L
    • D-dimerer > 500 ng/ml

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier gælder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
  • Efter efterforskerens mening er progression til mekanisk ventilation eller død overhængende og uundgåelig inden for de næste 24 timer.
  • Gyldig Intuber ikke (DNI) eller Må ikke genoplive (DNR) ordre.
  • Forventet varighed af hospitalsophold < 72 timer.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i IP.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP inden for 4 uger før dag 1 eller inden for 5 halveringstider efter IP, alt efter hvad der er længst. (Deltagelse i COVID-19 antivirale eller antimalariaforsøg kan tillades efter drøftelse med den medicinske monitor).
  • Levercirrhose eller leversvigt.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Kendt hepatitis B eller kendt hepatitis C-infektion i fravær af en historie med helbredende terapi.
  • Kendt eller mistænkt aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  • Aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder.
  • Anamnese med alvorligt svækket åndedrætsfunktion ved baseline (ikke relateret til COVID-19) baseret på behov for hjemmeilt på > 4 l/min eller baseret på anden medicinsk historie kendt af investigator.
  • Kræfthistorie inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Modtagelse af kemoterapi, biologiske immunmodulatorer (inklusive JAK-hæmmere) eller immunsuppressive terapier inden for 8 uger efter tilmelding, eller modtagelse af rituximab eller anden B-celle-nedbrydende mAb-behandling inden for 6 måneder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIB7734 Dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis VIB7734.
Medicin: VIB7734
Enkelt subkutan dosis
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis placebo (saltvand) matchet med en enkelt dosis VIB7734.
Medicin: Placebo
Intravenøs enkeltdosis matchet til VIB7734.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår behandlingssucces gennem dag 28, defineret som undgåelse af død og kritisk sygdom
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 28
Kritisk sygdom er defineret ved respirationssvigt (der kræver et af følgende: endotracheal intubation, ilt leveret af high flow næsekanyle, non-invasiv positivt trykventilation, ekstrakorporal membraniltning eller klinisk diagnose af respirationssvigt) eller shock (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg, eller kræver vasopressorer)
Dag 1 (basislinje) til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne fatale og livstruende SAE'er, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Defineret som mål for sikkerhed
Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til og med dag 70
Sikkerhedsevaluering via gennemgang af laboratorier (hvide blodlegemer (WBC) med differentielle tællinger, hæmoglobin, blodpladetal, leverfunktionstests (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og totale bilirubinniveauer), serumkemi, hjertetroponinkoagulering markører (protrombintid [PT], partiel tromboplastintid [PTT], D-dimer, fibrinogen) og urinanalyse)
Dag 1 (basislinje) til og med dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viela Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB7734.P1.S2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med VIB7734

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner