Tratamento e Prevenção de Lesão Pulmonar Aguda (LPA) em Pacientes com Infecção por COVID-19 (ALI)
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Viela Bio
Um estudo de prova de conceito da segurança e eficácia do VIB7734 para o tratamento e prevenção de lesão pulmonar aguda (ALI) em pacientes com infecção por SARS-CoV-2
O estudo visa avaliar o benefício potencial e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea (SC) de VIB7734 em pacientes hospitalizados com infecção documentada de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) com envolvimento pulmonar.
Os indivíduos receberão uma dose única de VIB7734 injetada sob a pele, avaliada quanto à eficácia por 28 dias e acompanhada por mais 42 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, destinado a avaliar o benefício potencial e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea (SC) de VIB7734 em pacientes hospitalizados com infecção documentada de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS CoV-2) com envolvimento pulmonar.
A eficácia será avaliada durante os 28 dias após uma única administração de VIB7734.
A segurança será avaliada por 10 semanas após a dosagem.
A farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a imunogenicidade do VIB7734 em pacientes com infecções confirmadas por SARS-CoV-2 também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado com pneumonia por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada pelos critérios da Organização Mundial da Saúde.
- Saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou pressão arterial parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio < 300 mm Hg e > 200 mm Hg.
- Teste de influenza negativo.
Contagens de linfócitos < 10^3/μL e a presença de pelo menos um dos seguintes marcadores de hiperinflamação dentro de 1 dia antes da administração de VIB7734:
- Proteína C reativa de alta sensibilidade elevada (hsCRP) > 50 mg/L
- Ferritina > 500 ng/mL
- Lactato desidrogenase (LDH) > 300 U/L
- D-dímeros > 500 ng/mL
NOTA: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Principais Critérios de Exclusão:
- Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica.
- Na opinião do Investigador, a progressão para ventilação mecânica ou morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas.
- Ordem válida de Não Intubar (DNI) ou Não Ressuscitar (DNR).
- Duração prevista da internação < 72 horas.
- História de alergia ou reação de hipersensibilidade a qualquer componente do IP.
- Participação em outro estudo clínico com um IP dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do IP, o que for mais longo. (A participação em ensaios antivirais ou antimaláricos COVID-19 pode ser permitida após discussão com o Monitor Médico).
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Hepatite B conhecida ou infecção conhecida por hepatite C na ausência de história de terapia curativa.
- Infecção por tuberculose ativa ou latente conhecida ou suspeita.
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa (além de COVID-19).
- Doença cardíaca clinicamente significativa em 6 meses.
- Histórico de função respiratória gravemente prejudicada no início do estudo (não relacionado ao COVID-19) com base na necessidade de oxigênio doméstico > 4 L/min ou com base em outro histórico médico conhecido pelo investigador.
- História de câncer dentro de 12 meses após a inscrição.
- Recebimento de quimioterapia, imunomoduladores biológicos (incluindo inibidores de JAK) ou terapias imunossupressoras dentro de 8 semanas após a inscrição, ou recebimento de rituximabe ou outra terapia mAb depletora de células B dentro de 6 meses.
NOTA: Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose VIB7734
Os participantes receberão uma única dose subcutânea de VIB7734.
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Dose subcutânea única
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única subcutânea de placebo (solução salina) combinada com uma dose única de VIB7734.
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Dose única intravenosa compatível com VIB7734.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que alcançam o sucesso do tratamento até o dia 28, definido como prevenção da morte e doença crítica
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 28
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Doença crítica é definida por insuficiência respiratória (requer qualquer um dos seguintes: intubação endotraqueal, oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenação por membrana extracorpórea ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória) ou choque (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg, ou necessitando de vasopressores)
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Dia 1 (linha de base) até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs fatais emergentes do tratamento e com risco de vida, eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 70
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Definido como medida de segurança
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Dia 1 (linha de base) até o dia 70
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Mudança nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 70
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Avaliação de segurança por meio de revisão de laboratórios (glóbulos brancos (WBC) com contagens diferenciais, hemoglobina, contagem de plaquetas, testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e níveis totais de bilirrubina), química sérica, coagulação cardíaca de troponina marcadores (tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial [PTT], dímero D, fibrinogênio) e urinálise)
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Dia 1 (linha de base) até o dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIB7734.P1.S2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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