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COVID-19 감염 환자의 급성 폐 손상(ALI) 치료 및 예방 (ALI)

2021년 12월 16일 업데이트: Viela Bio

SARS-CoV-2 감염 환자의 급성 폐 손상(ALI) 치료 및 예방을 위한 VIB7734의 안전성 및 효능에 대한 개념 증명 연구

이 연구는 폐 침범이 있는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 감염이 기록된 입원 환자에서 VIB7734의 단일 피하(SC) 용량의 잠재적 이점을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 피부 아래에 단일 용량의 VIB7734를 투여하고 28일 동안 효능을 평가한 후 추가 42일 동안 추적 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS) 감염이 있는 입원 환자에게 VIB7734의 단일 피하(SC) 용량의 잠재적 이점을 평가하고 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. CoV-2) 폐 관련. 효능은 VIB7734의 단일 투여 후 28일 동안 평가됩니다. 투약 후 10주 동안 안전성을 평가합니다. SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자를 대상으로 VIB7734의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 세계보건기구 기준에 의해 확인된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴으로 입원했습니다.
  • 실내 공기에서 산소 포화도 ≤ 94% 또는 산소의 동맥 분압/흡기 산소 분율 < 300 mm Hg 및 > 200 mm Hg.
  • 인플루엔자 검사 음성.

  • VIB7734 투여 전 1일 이내에 림프구 수 < 10^3/μL 및 다음 중 하나 이상의 과염증 마커 존재:

    • 상승된 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) > 50 mg/L
    • 페리틴 > 500ng/mL
    • 젖산 탈수소효소(LDH) > 300 U/L
    • D-다이머 > 500ng/mL

참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.

주요 제외 기준:

  • 기계적 환기가 필요한 호흡 부전.
  • 수사관의 의견에 따르면 기계 환기 또는 사망으로의 진행이 임박했으며 다음 24시간 이내에 불가피합니다.
  • 유효한 삽관 금지(DNI) 또는 소생술 금지(DNR) 명령.
  • 예상 입원 기간 < 72시간.
  • IP의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
  • 1일 전 4주 이내 또는 IP의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 사용한 다른 임상 연구에 참여. (COVID-19 항바이러스 또는 항말라리아 실험 참여는 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있습니다.)
  • 간경화 또는 간부전.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 치료 요법의 병력이 없는 알려진 B형 간염 또는 알려진 C형 간염 감염.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  • 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • > 4 L/min의 가정용 산소 요구사항 또는 연구자에게 알려진 다른 병력에 기초한 기준선(COVID-19와 관련 없음)에서 심각하게 손상된 호흡 기능의 이력.
  • 등록 12개월 이내의 암 병력.
  • 등록 8주 이내에 화학요법, 생물학적 면역조절제(JAK 억제제 포함) 또는 면역억제 요법을 받거나 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 mAb 요법을 받음.

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIB7734 복용량
참가자는 VIB7734의 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
의약품: VIB7734
단일 피하 용량
위약 비교기: 위약
참가자는 VIB7734의 단일 용량과 일치하는 단일 피하 용량의 위약(식염수)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
VIB7734와 일치하는 정맥 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 및 치명적인 질병의 회피로 정의되는 28일까지 치료 성공을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차(기준선)부터 28일차까지
중증 질환은 호흡 부전(다음 중 하나 필요: 기관내 삽관, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기, 체외막 산소 공급 또는 호흡 부전의 임상 진단) 또는 쇼크(수축기 혈압 < 90)로 정의됩니다. mm Hg 또는 이완기 혈압 < 60 mm Hg 또는 승압제 필요)
1일차(기준선)부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 치명적 및 생명을 위협하는 SAE, 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 70일차까지
안전 조치로 정의됨
1일차(기준선)부터 70일차까지
안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 1일차(기준선)부터 70일차까지
실험실 검토를 통한 안전성 평가(백혈구(WBC) 카운트, 헤모글로빈, 혈소판 수, 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 총 빌리루빈 수치), 혈청 화학, 심장 트로포닌 응고 마커(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], D 이합체, 피브리노겐) 및 요검사)
1일차(기준선)부터 70일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viela Bio

수사관

  • 연구 책임자: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIB7734.P1.S2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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