Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento e prevenzione della lesione polmonare acuta (ALI) in pazienti con infezione da COVID-19 (ALI)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Viela Bio

Uno studio di prova della sicurezza e dell'efficacia di VIB7734 per il trattamento e la prevenzione della lesione polmonare acuta (ALI) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2

Lo studio mira a valutare il potenziale beneficio e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) di VIB7734 in pazienti ospedalizzati con infezione documentata della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) con coinvolgimento polmonare. Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di VIB7734 iniettata sotto la pelle, valutata per l'efficacia per 28 giorni e seguita per altri 42 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo inteso a valutare il potenziale beneficio e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) di VIB7734 in pazienti ospedalizzati con infezione documentata della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV-2) con coinvolgimento polmonare. L'efficacia sarà valutata durante i 28 giorni successivi a una singola somministrazione di VIB7734. La sicurezza sarà valutata per 10 settimane dopo la somministrazione. Saranno valutate anche la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di VIB7734 in pazienti con infezioni confermate da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con polmonite da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Saturazione di ossigeno ≤ 94% all'aria ambiente o pressione arteriosa parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato < 300 mm Hg e > 200 mm Hg.
  • Test influenzale negativo.

  • Conta linfocitaria < 10^3/μL e presenza di almeno uno dei seguenti marcatori di iperinfiammazione entro 1 giorno prima della somministrazione di VIB7734:

    • Elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) > 50 mg/L
    • Ferritina > 500 ng/ml
    • Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 U/L
    • D-dimeri > 500 ng/ml

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
  • Secondo il parere dell'investigatore, la progressione verso la ventilazione meccanica o la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore.
  • Ordine valido di non intubare (DNI) o di non rianimare (DNR).
  • Durata prevista della degenza ospedaliera < 72 ore.
  • Storia di allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IP.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un IP entro 4 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivite dall'IP, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (La partecipazione a studi antivirali o antimalarici COVID-19 può essere consentita previa discussione con il Medical Monitor).
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Epatite B nota o infezione da epatite C nota in assenza di una storia di terapia curativa.
  • Infezione da tubercolosi attiva o latente nota o sospetta.
  • Infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi.
  • Anamnesi di funzione respiratoria gravemente compromessa al basale (non correlata a COVID-19) basata sulla necessità di ossigeno domiciliare > 4 L/min o sulla base di altra anamnesi nota allo sperimentatore.
  • Storia di cancro entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Ricezione di chemioterapia, immunomodulatori biologici (inclusi inibitori JAK) o terapie immunosoppressive entro 8 settimane dall'arruolamento o ricezione di rituximab o altra terapia con mAb che depleta le cellule B entro 6 mesi.

NOTA: si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB7734 Dose
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di VIB7734.
Droga: VIB7734
Singola dose sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo (soluzione salina) abbinata a una singola dose di VIB7734.
Droga: Placebo
Singola dose endovenosa abbinata a VIB7734.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono il successo del trattamento fino al giorno 28, definito come evitare la morte e la malattia critica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (di riferimento) al giorno 28
La malattia critica è definita da insufficienza respiratoria (che richiede uno dei seguenti: intubazione endotracheale, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, ossigenazione extracorporea della membrana o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria) o shock (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg, o che richiedono vasopressori)
Dal giorno 1 (di riferimento) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi fatali e potenzialmente letali insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Definito come misura di sicurezza
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Modifica dei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70
Valutazione della sicurezza tramite revisione dei laboratori (globuli bianchi (WBC) con conta differenziale, emoglobina, conta piastrinica, test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e livelli di bilirubina totale), chimica del siero, coagulazione della troponina cardiaca marcatori (tempo di protrombina [PT], tempo di tromboplastina parziale [PTT], D dimero, fibrinogeno) e analisi delle urine)
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viela Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gábor Illei, MD, PhD, MHS, Vice President, Clinical Development Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB7734.P1.S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

Prove cliniche su VIB7734

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi