Tutkimus ASC41:n suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä henkilöillä
ASC41:n, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun terveiden koehenkilöiden farmakokineettisten parametrien vertailu yhden ja usean annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 18–45 (sisältäen raja-arvon). 2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg; BMI vaihtelee välillä 19 - 30 kg/m2 (raja-arvo mukaan lukien).
3. Hän on hedelmällisessä iässä ja ei ole raskaana ja on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta (30 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta) kuukauden tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
4. Naishenkilöiden raskaustesti seulontajakson aikana on negatiivinen.
5. Seulontajakson aikana matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (110mg/dl < paasto (LDL-C) < 190mg/dl).
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus tai joilla on intoleranssi beetasalpaajille tai epänormaaleja kilpirauhasen toiminta-indikaattoreita seulonnan aikana; 2. Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen neula tai pyörtyminen verta tuntemattomista syistä.
3. Aikaisempi maksasairaus tai ALT, ASL ja suora bilirubiini seulontajakson aikana ylittävät normaalin alueen.
4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), HIV-vasta-aine (HIV Ab) ja kuppavasta-aine ovat positiivisia.
5. Ihmiset, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien karambola, lohikäärmehedelmä, mango, greippi, appelsiini jne.) tai juoneet alkoholia tai harjoittaneet rasittavaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
6. Voimakkaat tupakoitsijat (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä; Tupakointi päivittäin ≥ 5 tikkua) ja tupakointi- tai alkoholikielto tutkimusjakson aikana.
7. Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 24 tunnin aikana.
8. Potilaat, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet verta yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet ja tutkimuslääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista saaneet.
10. Edellä mainitun lisäksi tutkijat arvioivat, että osallistujat eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 1mg
ASC41 yksi tabletti (1 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kerran päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41,1mg/taulukko;5mg/taulukko
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 2mg
ASC41 kaksi tablettia (2 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kaksi tablettia päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41,1mg/taulukko;5mg/taulukko
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 5 mg
ASC41 yksi tabletti (5 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kerran päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41,1mg/taulukko;5mg/taulukko
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 10mg
ASC41 kaksi tablettia (10 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
ASC41,1mg/taulukko;5mg/taulukko
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 20mg
ASC41 neljä tablettia (20 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
ASC41,1mg/taulukko;5mg/taulukko
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 1 mg
ASC41 lumelääke yksi tabletti (1 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kerran päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41 lumelääke, 1 mg/taulukko; 5 mg/taulukko
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 2 mg
ASC41 lumelääke kaksi tablettia (2 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kaksi tablettia päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41 lumelääke, 1 mg/taulukko; 5 mg/taulukko
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 5 mg
ASC41 lumelääke yksi tabletti (5 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja kerran päivässä 14 päivän ajan päivästä 14 päivään 27.
|
ASC41 lumelääke, 1 mg/taulukko; 5 mg/taulukko
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 10 mg
ASC41 lumelääke kaksi tablettia (10 mg) kerta-annos suun kautta päivänä 1.
|
ASC41 lumelääke, 1 mg/taulukko; 5 mg/taulukko
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 20 mg
ASC41 lumelääke neljä tablettia (20 mg) kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
ASC41 lumelääke, 1 mg/taulukko; 5 mg/taulukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASC41:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
ASC41:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä vapaaehtoisilla
|
Jopa 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax ASC41
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi huippupitoisuus plasmassa, kun terveille kiinalaisille vapaaehtoisille on annettu kerta- ja toistuvia oraalisia ASC41-annoksia.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
|
Tmax ASC41
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen terveille kiinalaisille vapaaehtoisille annettujen ASC41:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
|
ASC41:n AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla sen jälkeen, kun ASC41:tä on annettu kerta- ja toistuvasti suun kautta terveille kiinalaisille vapaaehtoisille.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
|
t1/2 ASC41:stä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika kiinalaisille terveille vapaaehtoisille annettujen ASC41:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
|
ASC41:n CL/F
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma sen jälkeen, kun terveille kiinalaisille vapaaehtoisille on annettu yksi ja toistuva oraalinen ASC41-annos.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
|
ASC41:n Vd/F
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Arvioi näennäinen jakautumistilavuus sen jälkeen, kun terveille kiinalaisille vapaaehtoisille on annettu yksi ja toistuva oraalinen ASC41-annos.
|
Päivänä 1, 2, 3, 4 yksittäisten annosten jälkeen ja päivänä 1, 2, 3, 4 useiden annosten jälkeen. Koko tutkimus kestää jopa 32 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .