건강한 피험자에서 ASC41의 상대적 생체이용률 연구
단일 및 다중 투여 후 건강한 피험자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 ASC41의 약동학 파라미터 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18-45세(한계값 포함). 2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, BMI 범위는 19~30kg/m2(경계값 포함)입니다.
삼. 그녀는 가임 가능성이 있고 임신하지 않았으며 스크리닝(첫 번째 투여로부터 30일 이내)부터 연구 종료 방문 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
4. 스크리닝 기간 동안 여성 피험자의 임신 테스트는 음성입니다.
5. 스크리닝 기간 중 공복시 저밀도 지단백 콜레스테롤(110mg/dl < 공복(LDL-C) < 190mg/dL.
6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.
제외 기준:
1. 갑상선 질환의 병력이 있거나 베타 차단제에 대한 과민증 또는 스크리닝 중 갑상선 기능 지표 이상이 있는 환자 2. 이전에 실신, 실신 바늘 또는 알 수 없는 혈액 실신의 병력이 있습니다.
3. 이전 간질환 또는 선별검사 기간 중 ALT, ASL 및 직접 빌리루빈이 정상 범위를 초과한 경우.
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), HIV 항체(HIV Ab) 및 매독 항체가 양성으로 검사되었습니다.
5. 복용 전 2주 이내에 특별한 식이요법(카람볼라, 용과, 망고, 자몽, 오렌지 등 포함) 또는 음주, 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인을 한 적이 있는 자 연구 약물 복용.
6. 심한 흡연자(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL; 매일 흡연 ≥ 5개 스틱) 및 연구 기간 동안 금연 또는 금주.
7. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 동안 초콜릿, 카페인 또는 크산틴을 함유한 모든 음식 또는 음료 섭취.
8. 연구약 복용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실을 보인 환자.
9. 다른 임상시험에 참여하고 연구약 복용 전 3개월 이내에 연구약 치료를 받은 자.
10. 상기와 더불어 연구진은 참여자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적:1mg
ASC41 1정(1mg)을 1일에 단일 경구 투여하고 14일부터 27일까지 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
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ASC41,1mg/테이블;5mg/테이블
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실험적: 실험적:2mg
ASC41 1일째 2정(2mg) 단일 경구 투여 및 14일부터 27일까지 14일 동안 매일 2정.
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ASC41,1mg/테이블;5mg/테이블
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실험적: 실험적:5mg
ASC41 1정(5mg) 1일 1회 경구 투여 및 14일부터 27일까지 14일 동안 1일 1회 투여.
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ASC41,1mg/테이블;5mg/테이블
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실험적: 실험적:10mg
ASC41 2정(10mg) 1일 1회 경구 투여.
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ASC41,1mg/테이블;5mg/테이블
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실험적: 실험적:20mg
ASC41 4정(20mg) 1일 1회 경구 투여.
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ASC41,1mg/테이블;5mg/테이블
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위약 비교기: 위약:1mg
ASC41 위약 1정(1mg) 1일째 단일 경구 투여 및 14일부터 27일까지 14일 동안 1일 1회.
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ASC41 위약, 1mg/테이블, 5mg/테이블
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위약 비교기: 위약:2mg
ASC41 위약 2정(2mg)은 1일에 단일 경구 투여하고 14일부터 27일까지 14일 동안 매일 2정을 투여합니다.
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ASC41 위약, 1mg/테이블, 5mg/테이블
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위약 비교기: 위약:5mg
ASC41 위약 1정(5mg)을 1일에 단일 경구 투여하고 14일부터 27일까지 14일 동안 1일 1회 투여합니다.
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ASC41 위약, 1mg/테이블, 5mg/테이블
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위약 비교기: 위약:10mg
ASC41 위약 2정(10mg) 1일째 단일 경구 용량.
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ASC41 위약, 1mg/테이블, 5mg/테이블
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위약 비교기: 위약:20mg
ASC41 위약 4정(20mg) 1일 1회 경구 투여.
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ASC41 위약, 1mg/테이블, 5mg/테이블
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 ASC41의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 32일
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건강한 지원자에서 ASC41의 안전성 및 내약성 평가
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최대 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASC41의 Cmax
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC41을 단일 및 다중 경구 투여한 후 최고 혈장 농도를 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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ASC41의 티맥스
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 투여된 ASC41의 단일 및 다중 경구 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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ASC41의 AUC
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 ASC41을 단일 및 다중 경구 투여한 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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ASC41의 t1/2
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자 지원자에게 ASC41을 단일 및 다중 경구 투여한 후 말기 반감기를 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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ASC41의 CL/F
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 투여된 ASC41의 단일 및 다중 경구 투여 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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ASC41의 Vd/F
기간: 단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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중국의 건강한 지원자에게 투여된 ASC41의 단일 및 다중 경구 투여 후 겉보기 분포 용적을 평가합니다.
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단일 투여 후 1,2,3,4일째 및 다중 투여 후 1,2,3,4일째에 각각. 전체 연구는 최대 32일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASC-ASC41-I-CTP-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ASC41에 대한 임상 시험
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Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital완전한
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Gannex Pharma Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로