En studie av den relative biotilgjengeligheten til ASC41 hos friske personer
Sammenligning av de farmakokinetiske parametrene til ASC41, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert hos friske personer etter enkelt- og flere doser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 18-45 (inkludert grenseverdi). 2. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnevekt ≥ 45 kg; BMI varierer fra 19 til 30 kg/m2 (grenseverdi inkludert).
3. Hun er i fertil alder og er ikke-gravid og villig til å bruke adekvat prevensjon fra screening (innen 30 dager fra første administrasjon) til en måned etter studiesluttbesøket.
4. Graviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i screeningsperioden er negativ.
5. I løpet av screeningsperioden, fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (110 mg/dl < fastende (LDL-C) < 190 mg/dL.
6. De som frivillig signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller intoleranse overfor betablokkere eller unormale skjoldbruskfunksjonsindikatorer under screening; 2. Tidligere historie med besvimelse, besvimelsesnål eller besvimelse av blod av ukjente årsaker.
3. Tidligere leversykdom, eller ALT, ASL og direkte bilirubin i screeningsperioden overskrider normalområdet.
4. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), HIV-antistoff (HIV Ab) og syfilisantistoff testes positive.
5. Personer som har tatt spesialkost (inkludert karambola, dragefrukt, mango, grapefrukt, appelsin, etc.) eller drukket alkohol, eller hatt hard trening, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 uker før tar studiemedisinen.
6. Storrøykere (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin; Røyking daglig ≥ 5 pinner) og ingen røyking eller alkoholforbud i løpet av studieperioden.
7. Inntak av sjokolade, all mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin i løpet av 24 timer før inntak av studiemedikamentet.
8. Pasienter som hadde donert blod eller mistet blod på mer enn 400 ml innen 3 måneder før de tok studiemedisinen.
9. De som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt studiemedikamentell behandling innen 3 måneder før inntak av studiemedisin.
10. I tillegg til det ovennevnte vurderer forskerne at deltakerne ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 1mg
ASC41 én tablett (1 mg) enkelt oral dose på dag 1 og én gang daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 2mg
ASC41 to tabletter (2 mg) enkelt oral dose på dag 1 og to tabletter daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 5mg
ASC41 én tablett (5 mg) enkelt oral dose på dag 1 og én gang daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 10 mg
ASC41 to tabletter (10 mg) enkelt oral dose på dag 1.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 20 mg
ASC41 fire tabletter (20 mg) enkelt oral dose på dag 1.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo komparator: Placebo: 1mg
ASC41 placebo én tablett (1 mg) enkelt oral dose på dag 1 og én gang daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo komparator: Placebo: 2mg
ASC41 placebo to tabletter (2 mg) enkelt oral dose på dag 1 og to tabletter daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo komparator: Placebo: 5mg
ASC41 placebo én tablett (5 mg) enkelt oral dose på dag 1 og én gang daglig i 14 dager fra dag 14 til dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo komparator: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo to tabletter (10 mg) enkelt oral dose på dag 1.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo komparator: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo fire tabletter (20 mg) enkelt oral dose på dag 1.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til ASC41 hos friske frivillige
Tidsramme: Opptil 32 dager
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til ASC41 hos friske frivillige
|
Opptil 32 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax av ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter enkelt og flere orale doser av ASC41 administrert til friske kinesiske frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
|
Tmax av ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkelt og flere orale doser av ASC41 administrert til friske kinesiske frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
|
AUC for ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkle og flere orale doser av ASC41 administrert til friske kinesiske frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
|
t1/2 av ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer terminal-fase halveringstid etter enkelt og flere orale doser av ASC41 administrert til kinesiske friske frivillige frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
|
CL/F av ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter enkelt- og multippel oral dose av ASC41 administrert til friske kinesiske frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
|
Vd/F av ASC41
Tidsramme: På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter enkelt- og multippel oral dose av ASC41 administrert til friske kinesiske frivillige.
|
På henholdsvis dag 1,2,3,4 etter enkeltdoser og på dag 1,2,3,4 etter flere doser. Hele studien vil vare i opptil 32 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .