Az ASC41 relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges alanyokban
Az ASC41 farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása egészséges alanyokban véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, egyszeri és többszöri dózis után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor 18-45 (határértékkel együtt). 2. Férfi súly ≥ 50 kg, nő súlya ≥ 45 kg; BMI 19-30 kg/m2 (a határértéket is beleértve).
3. Fogamzóképes korú, nem terhes, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől (az első beadástól számított 30 napon belül) a vizsgálat végi látogatást követő egy hónapig.
4. Női alanyok terhességi tesztje a szűrési időszakban negatív.
5. A szűrési időszakban éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (110mg/dl < éhgyomri (LDL-C) < 190mg/dL.
6. Azok, akik önként aláírják a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigybetegség szerepel, vagy béta-blokkolók intoleranciája vagy kóros pajzsmirigyfunkciós mutatók a szűrés során; 2. Korábbi ájulás, ájulás tű vagy ájulás vér ismeretlen okból.
3. Korábbi májbetegség, vagy ALT, ASL és direkt bilirubin a szűrési időszakban meghaladja a normál tartományt.
4. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab), a HIV antitest (HIV Ab) és a szifilisz antitest pozitív tesztje.
5. Olyan emberek, akik speciális diétát (beleértve a karambolát, sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot, narancsot stb.) vagy alkoholt ittak, vagy megerőltető testmozgást végeztek, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását megelőző 2 héten belül befolyásolták más tényezőket. a vizsgálati gyógyszer szedését.
6. Erős dohányosok (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor; Dohányzás naponta ≥ 5 rúd) és a vizsgálati időszak alatt a dohányzás és az alkohol tilalma.
7. Csokoládé, bármilyen koffeint vagy xantint tartalmazó étel vagy ital lenyelése a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 24 órában.
8. Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 3 hónapon belül 400 ml-nél nagyobb vért adtak vagy veszítettek vért.
9. Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban és tanulmányi gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 3 hónapon belül.
10. A fentieken túlmenően a kutatók úgy ítélik meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1 mg
ASC41 egy tabletta (1 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és naponta egyszer 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41,1mg/tábla;5mg/tábla
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2mg
Az ASC41 két tabletta (2 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és két tabletta naponta 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41,1mg/tábla;5mg/tábla
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 5 mg
ASC41 egy tabletta (5 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és naponta egyszer 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41,1mg/tábla;5mg/tábla
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 10 mg
Az ASC41 két tabletta (10 mg) egyszeri orális adag az 1. napon.
|
ASC41,1mg/tábla;5mg/tábla
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 20 mg
ASC41 négy tabletta (20 mg) egyszeri orális adag az 1. napon.
|
ASC41,1mg/tábla;5mg/tábla
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo egy tabletta (1 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és naponta egyszer 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tábla; 5 mg/tábla
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo két tabletta (2 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és napi két tabletta 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tábla; 5 mg/tábla
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo egy tabletta (5 mg) egyszeri orális adag az 1. napon és naponta egyszer 14 napon keresztül a 14. naptól a 27. napig.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tábla; 5 mg/tábla
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo két tabletta (10 mg) egyszeri orális adag az 1. napon.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tábla; 5 mg/tábla
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo négy tabletta (20 mg) egyszeri orális adag az 1. napon.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tábla; 5 mg/tábla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASC41 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesekben
Időkeret: Akár 32 napig
|
Az ASC41 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesekben
|
Akár 32 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASC41 Cmax
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
|
ASC41 Tmax
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
|
Az ASC41 AUC
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
|
ASC41 t1/2
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a terminális fázis felezési idejét az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagolása után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
|
ASC41 CL/F
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
|
Az ASC41 Vd/F
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Értékelje a látszólagos eloszlási térfogatot az ASC41 egyszeri és többszöri orális adagja után egészséges kínai önkénteseknek.
|
Az 1., 2., 3., 4. napon egyszeri adagok és az 1., 2., 3., 4. napon többszöri adagok beadása után. A teljes vizsgálat legfeljebb 32 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .