En studie av den relativa biotillgängligheten av ASC41 hos friska försökspersoner
Jämförelse av de farmakokinetiska parametrarna för ASC41, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad hos friska försökspersoner efter enstaka och flera doser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder 18-45 (inklusive gränsvärde). 2. Manvikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg; BMI varierar från 19 till 30 kg/m2 (gränsvärde ingår).
3. Hon är i fertil ålder och är inte gravid och villig att använda adekvat preventivmedel från screening (inom 30 dagar från den första administreringen) till en månad efter studiens slutbesök.
4. Graviditetstestet för kvinnliga försökspersoner under screeningsperioden är negativt.
5. Under screeningsperioden, fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (110 mg/dl < fasta (LDL-C) < 190 mg/dL.
6. De som frivilligt undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom eller intolerans mot betablockerare eller onormala sköldkörtelfunktionsindikatorer under screening; 2. Tidigare anamnes av svimning, svimningsnål eller svimningsblod av okänd anledning.
3. Tidigare leversjukdom, eller ALT, ASL och direkt bilirubin under screeningperioden överskrider det normala intervallet.
4. Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), HIV-antikropp (HIV Ab) och syfilisantikropp testas positiva.
5. Personer som har ätit specialkost (inklusive carambola, drakfrukt, mango, grapefrukt, apelsin, etc.) eller druckit alkohol, eller haft ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 2 veckor innan tar studieläkemedlet.
6. Storrökare (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin; Rökning dagligen ≥ 5 stickor) och ingen rökning eller alkoholförbud under studieperioden.
7. Intag av choklad, all mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin under 24 timmar före intag av studieläkemedlet.
8. Patienter som hade donerat blod eller förlorat blod på mer än 400 ml inom 3 månader innan de tog studieläkemedlet.
9. De som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått studieläkemedelsbehandling inom 3 månader innan de tog studieläkemedlet.
10. Utöver ovanstående bedömer forskarna att deltagarna inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 1mg
ASC41 en tablett (1 mg) oral enkeldos på dag 1 och en gång dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Experimentell: Experimentell: 2mg
ASC41 två tabletter (2 mg) engångsdos på dag 1 och två tabletter dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Experimentell: Experimentell: 5mg
ASC41 en tablett (5 mg) engångsdos på dag 1 och en gång dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Experimentell: Experimentell: 10 mg
ASC41 två tabletter (10 mg) engångsdos på dag 1.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Experimentell: Experimentell: 20mg
ASC41 fyra tabletter (20 mg) engångsdos på dag 1.
|
ASC41,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 1mg
ASC41 placebo en tablett (1 mg) engångsdos på dag 1 och en gång dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 2mg
ASC41 placebo två tabletter (2 mg) engångsdos på dag 1 och två tabletter dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 5mg
ASC41 placebo en tablett (5 mg) engångsdos på dag 1 och en gång dagligen i 14 dagar från dag 14 till dag 27.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo två tabletter (10 mg) engångsdos på dag 1.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo fyra tabletter (20 mg) engångsdos på dag 1.
|
ASC41 placebo,1mg/bord;5mg/bord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av ASC41 hos friska frivilliga
Tidsram: Upp till 32 dagar
|
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av ASC41 hos friska frivilliga
|
Upp till 32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter enstaka och flera orala doser av ASC41 administrerade till friska kinesiska frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
|
Tmax för ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter enstaka och flera orala doser av ASC41 administrerade till friska kinesiska frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
|
AUC för ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid efter enstaka och flera orala doser av ASC41 administrerade till friska kinesiska frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
|
t1/2 av ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter enstaka och flera orala doser av ASC41 som administrerats till friska kinesiska frivilliga frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
|
CL/F för ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera det uppenbara systemiska clearance efter engångs- och multipel oral dos av ASC41 administrerat till friska kinesiska frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
|
Vd/F för ASC41
Tidsram: På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen efter enstaka och flera orala doser av ASC41 administrerat till friska kinesiska frivilliga.
|
På dag 1,2,3,4 efter engångsdoser respektive på dag 1,2,3,4 efter flera doser. Hela studien kommer att pågå i upp till 32 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .