Um estudo da biodisponibilidade relativa de ASC41 em indivíduos saudáveis
Comparação dos parâmetros farmacocinéticos de ASC41, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos saudáveis após doses únicas e múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade 18-45 (incluindo valor limite). 2. Peso masculino ≥ 50kg, peso feminino ≥ 45kg; IMC varia de 19 a 30kg/m2 (valor limite incluído).
3. Ela tem potencial para engravidar e não está grávida e deseja usar contracepção adequada desde a triagem (dentro de 30 dias a partir da primeira administração) até um mês após a visita de fim do estudo.
4. O teste de gravidez de mulheres durante o período de triagem é negativo.
5. Durante o período de triagem, colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (110mg/dl < jejum (LDL-C) < 190mg/dL.
6. Aqueles que voluntariamente assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com histórico de doença da tireoide ou intolerância a betabloqueadores ou indicadores de função tireoidiana anormais durante a triagem; 2. História prévia de desmaio, desmaio de agulha ou desmaio de sangue por razões desconhecidas.
3. Doença hepática prévia, ou ALT, ASL e bilirrubina direta no período de triagem excedem a faixa normal.
4. O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), o anticorpo do HIV (HIV Ab) e o anticorpo da sífilis são testados positivos.
5. Pessoas que fizeram dieta especial (incluindo carambola, fruta do dragão, manga, toranja, laranja, etc.) tomando o medicamento do estudo.
6. Fumantes pesados (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 100 mL de vinho; Fumar diariamente ≥ 5 sticks) e não fumar ou proibir álcool durante o período do estudo.
7. Ingerir chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores à ingestão do medicamento do estudo.
8. Pacientes que doaram sangue ou perderam mais de 400 ml de sangue dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo.
9. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam tratamento com o medicamento do estudo dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo.
10. Além do acima, os pesquisadores julgam que os participantes não são adequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: 1mg
ASC41 um comprimido (1 mg) dose oral única no Dia 1 e uma vez ao dia durante 14 dias, do Dia 14 ao Dia 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimental: 2mg
ASC41 dois comprimidos (2 mg) dose oral única no dia 1 e dois comprimidos por dia durante 14 dias, do dia 14 ao dia 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimental: 5mg
ASC41 um comprimido (5mg) dose oral única no Dia 1 e uma vez ao dia por 14 dias do Dia 14 ao Dia 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimental: 10mg
ASC41 dois comprimidos (10 mg) dose oral única no Dia 1.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimental: 20mg
ASC41 quatro comprimidos (20 mg) dose oral única no Dia 1.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Comparador de Placebo: Placebo: 1mg
ASC41 placebo um comprimido (1 mg) dose oral única no Dia 1 e uma vez ao dia durante 14 dias do Dia 14 ao Dia 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de Placebo: Placebo: 2mg
ASC41 placebo dois comprimidos (2 mg) dose oral única no dia 1 e dois comprimidos por dia durante 14 dias, do dia 14 ao dia 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de Placebo: Placebo: 5mg
ASC41 placebo um comprimido (5 mg) dose oral única no Dia 1 e uma vez ao dia durante 14 dias do Dia 14 ao Dia 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de Placebo: Placebo: 10mg
ASC41 placebo dois comprimidos (10 mg) dose oral única no Dia 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de Placebo: Placebo: 20mg
ASC41 placebo quatro comprimidos (20 mg) dose oral única no Dia 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do ASC41 em voluntários saudáveis
Prazo: Até 32 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do ASC41 em voluntários saudáveis
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Até 32 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avalie a concentração plasmática máxima após doses orais únicas e múltiplas de ASC41 administradas a voluntários saudáveis chineses.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Tmáx de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avalie o tempo para atingir a concentração plasmática máxima após doses orais únicas e múltiplas de ASC41 administradas a voluntários saudáveis chineses.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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AUC de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avalie a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após doses orais únicas e múltiplas de ASC41 administradas a voluntários saudáveis chineses.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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t1/2 de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avaliar a meia-vida da fase terminal após doses orais únicas e múltiplas de ASC41 administradas a voluntários chineses saudáveis.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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CL/F de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avaliar a depuração sistêmica aparente após dose oral única e múltipla de ASC41 administrada a voluntários saudáveis chineses.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Vd/F de ASC41
Prazo: No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Avalie o Volume Aparente de Distribuição após dose oral única e múltipla de ASC41 administrada a voluntários saudáveis chineses.
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No Dia 1,2,3,4 após doses únicas e No Dia 1,2,3,4 após doses múltiplas, respectivamente. Todo o estudo durará até 32 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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