Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von ASC41 bei gesunden Probanden
Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ASC41, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei gesunden Probanden nach Einzel- und Mehrfachgabe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter 18-45 (einschließlich Grenzwert). 2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg; BMI reicht von 19 bis 30 kg/m2 (Grenzwerte eingeschlossen).
3. Sie ist im gebärfähigen Alter und nicht schwanger und bereit, vom Screening (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung) bis einen Monat nach dem Besuch am Ende der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Der Schwangerschaftstest weiblicher Probanden während des Screeningzeitraums ist negativ.
5. Während des Screening-Zeitraums Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (110 mg/dl < Nüchtern (LDL-C) < 190 mg/dL.
6. Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern oder abnormalen Schilddrüsenfunktionsindikatoren während des Screenings; 2. Frühere Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen bei Blut aus unbekannten Gründen.
3. Frühere Lebererkrankung oder ALT, ASL und direktes Bilirubin im Untersuchungszeitraum überschreiten den normalen Bereich.
4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) und Syphilis-Antikörper sind positiv getestet.
5. Personen, die innerhalb von 2 Wochen zuvor eine spezielle Diät eingenommen (einschließlich Karambole, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Orange usw.) oder Alkohol getrunken haben oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren hatten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinflussen Einnahme des Studienmedikaments.
6. Starke Raucher (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein; Rauchen täglich ≥ 5 Sticks) und kein Rauch- oder Alkoholverbot während der Studienzeit.
7. Einnahme von Schokolade, jeglichen Speisen oder Getränken, die Koffein oder Xanthin enthalten, in den 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments mehr als 400 ml Blut gespendet oder Blut verloren hatten.
9. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben.
10. Darüber hinaus sind die Forscher der Meinung, dass die Teilnehmer nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: 1 mg
ASC41 eine Tablette (1 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und einmal täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Experimental: Experimentell: 2 mg
ASC41 zwei Tabletten (2 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und zwei Tabletten täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Experimental: Experimentell: 5 mg
ASC41 eine Tablette (5 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und einmal täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Experimental: Experimentell: 10 mg
ASC41 zwei Tabletten (10 mg) orale Einzeldosis an Tag 1.
|
ASC41, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Experimental: Experimentell: 20 mg
ASC41 vier Tabletten (20 mg) orale Einzeldosis an Tag 1.
|
ASC41, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: 1 mg
ASC41 Placebo eine Tablette (1 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und einmal täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41-Placebo, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: 2 mg
ASC41 Placebo zwei Tabletten (2 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und zwei Tabletten täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41-Placebo, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: 5 mg
ASC41 Placebo eine Tablette (5 mg) orale Einzeldosis an Tag 1 und einmal täglich für 14 Tage von Tag 14 bis Tag 27.
|
ASC41-Placebo, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: 10 mg
ASC41 Placebo zwei Tabletten (10 mg) orale Einzeldosis an Tag 1.
|
ASC41-Placebo, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: 20 mg
ASC41 Placebo vier Tabletten (20 mg) orale Einzeldosis an Tag 1.
|
ASC41-Placebo, 1 mg/Tisch; 5 mg/Tisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASC41 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASC41 bei gesunden Probanden
|
Bis zu 32 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC41 an chinesische gesunde Freiwillige.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
|
Tmax von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC41 an chinesische gesunde Freiwillige.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
|
AUC von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC41 an chinesische gesunde Freiwillige.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
|
t1/2 von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der Endphase nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von ASC41 an chinesische gesunde freiwillige Freiwillige.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
|
CL/F von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis von ASC41, die chinesischen gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
|
Vd/F von ASC41
Zeitfenster: Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Einzel- und Mehrfachdosis von ASC41, die chinesischen gesunden Freiwilligen verabreicht wurde.
|
Am Tag 1,2,3,4 nach Einzeldosen bzw. am Tag 1,2,3,4 nach Mehrfachdosen. Die gesamte Studie dauert bis zu 32 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ASC41
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's HospitalAbgeschlossenGesund | NAFLD | HyperlipidämieChina
-
Gannex Pharma Co., Ltd.ZurückgezogenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische StratohepatitisChina
-
Gannex Pharma Co., Ltd.AbgeschlossenGesund | NAFLDVereinigte Staaten