健康な被験者におけるASC41の相対的バイオアベイラビリティの研究
単回および複数回投与後の健康な被験者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照であるASC41の薬物動態パラメータの比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18~45歳(境界値含む)。 2. 男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上、BMI が 19 ~ 30kg/m2 の範囲 (境界値を含む)。
3. 彼女は出産の可能性があり、妊娠しておらず、スクリーニングから(最初の投与から30日以内)から研究終了後1か月まで適切な避妊薬を使用する意思があります。
4. スクリーニング期間中の女性被験者の妊娠検査が陰性である。
5.スクリーニング期間中、空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(110mg / dl <空腹時(LDL-C)<190mg / dL)。
6. インフォームドコンセントに自発的に署名する者。
除外基準:
1.スクリーニング中に甲状腺疾患の病歴またはベータ遮断薬または異常な甲状腺機能指標に対する不耐性のある患者; 2. 原因不明の失神、失神針または失神血の既往歴。
3.以前の肝疾患、またはスクリーニング期間中のALT、ASL、および直接ビリルビンが正常範囲を超えています。
4. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、HIV 抗体 (HIV Ab)、および梅毒抗体が検査で陽性である。
5.特別な食事(ゴレンシ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、オレンジなどを含む)や飲酒、激しい運動をした人、その他薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因が2週間以内にあった人治験薬の服用。
6. ヘビースモーカー (週に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、またはスピリッツ 25 mL、またはワイン 100 mL; 毎日 5 本以上のスティックを喫煙) および研究期間中の喫煙またはアルコール禁止。
7.治験薬を服用する24時間前にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む飲食物を摂取した。
8. 治験薬服用前3ヶ月以内に400ml以上の献血または失血をした患者。
9. 他の臨床試験に参加し、治験薬服用前3ヶ月以内に治験薬治療を受けた者。
10. 上記のほか、本治験への参加にふさわしくないと研究者が判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的:1mg
ASC41 1 錠 (1mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 1 回経口投与します。
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ASC41、1mg/テーブル;5mg/テーブル
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実験的:実験的:2mg
ASC41 2 錠 (2mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 2 錠。
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ASC41、1mg/テーブル;5mg/テーブル
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実験的:実験的:5mg
ASC41 1 錠 (5mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 1 回経口投与します。
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ASC41、1mg/テーブル;5mg/テーブル
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実験的:実験的:10mg
ASC41 2 錠 (10mg) を 1 日目に単回経口投与。
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ASC41、1mg/テーブル;5mg/テーブル
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実験的:実験的:20mg
ASC41 4 錠 (20mg) を 1 日目に単回経口投与。
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ASC41、1mg/テーブル;5mg/テーブル
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プラセボコンパレーター:プラセボ:1mg
ASC41 プラセボ 1 錠 (1mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 1 回経口投与。
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ASC41 プラセボ、1 mg/テーブル;5 mg/テーブル
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プラセボコンパレーター:プラセボ:2mg
ASC41 プラセボ 2 錠 (2mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 2 錠。
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ASC41 プラセボ、1 mg/テーブル;5 mg/テーブル
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プラセボコンパレーター:プラセボ:5mg
ASC41 プラセボ 1 錠 (5mg) を 1 日目に単回経口投与し、14 日目から 27 日目までの 14 日間、1 日 1 回経口投与。
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ASC41 プラセボ、1 mg/テーブル;5 mg/テーブル
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プラセボコンパレーター:プラセボ:10mg
ASC41 プラセボ 2 錠 (10mg) を 1 日目に単回経口投与。
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ASC41 プラセボ、1 mg/テーブル;5 mg/テーブル
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プラセボコンパレーター:プラセボ:20mg
ASC41 プラセボ 4 錠 (20mg) を 1 日目に単回経口投与。
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ASC41 プラセボ、1 mg/テーブル;5 mg/テーブル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるASC41の安全性と忍容性の評価
時間枠:32日まで
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健康なボランティアにおけるASC41の安全性と忍容性の評価
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32日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC41のCmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC41の単回および複数回の経口投与後のピーク血漿濃度を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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ASC41のTmax
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与された ASC41 の単回および複数回の経口投与後、最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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ASC41のAUC
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC41の単回および複数回の経口投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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ASC41のt1/2
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティア ボランティアに投与された ASC41 の単回および複数回の経口投与後の終末期半減期を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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ASC41のCL/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC41の単回および複数回の経口投与後の見かけの全身クリアランスを評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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ASC41のVd/F
時間枠:単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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中国の健康なボランティアに投与されたASC41の単回および複数回の経口投与後の分布の見かけの体積を評価します。
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単回投与後は 1、2、3、4 日目、複数回投与後はそれぞれ 1、2、3、4 日目。研究全体は最大32日間続きます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASC-ASC41-I-CTP-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ASC41の臨床試験
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