Un estudio de la biodisponibilidad relativa de ASC41 en sujetos sanos
Comparación de los parámetros farmacocinéticos de ASC41, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos sanos después de dosis únicas y múltiples
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad 18-45 (incluido el valor límite). 2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg; IMC oscila entre 19 y 30 kg/m2 (valor límite incluido).
3. Está en edad fértil y no está embarazada y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección (dentro de los 30 días desde la primera administración) hasta un mes después de la visita de finalización del estudio.
4. La prueba de embarazo de sujetos femeninos durante el período de selección es negativa.
5. Durante el período de selección, colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (110 mg/dl < en ayunas (LDL-C) < 190 mg/ dL.
6. Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea o intolerancia a los bloqueadores beta o indicadores anormales de la función tiroidea durante el cribado; 2. Historia previa de desmayo, aguja de desmayo o sangre de desmayo por razones desconocidas.
3. Enfermedad hepática previa, o ALT, ASL y bilirrubina directa en el período de selección superan el rango normal.
4. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV Ab) y el anticuerpo contra la sífilis dan positivo.
5. Personas que han tomado una dieta especial (incluyendo carambola, pitahaya, mango, toronja, naranja, etc.) o han bebido alcohol, o han hecho ejercicio extenuante u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 2 semanas anteriores tomando el fármaco del estudio.
6. Fumadores empedernidos (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino; Fumar diariamente ≥ 5 palos) y prohibición de fumar o alcohol durante el período de estudio.
7. Ingerir chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina en las 24 horas previas a la toma del fármaco del estudio.
8. Pacientes que hayan donado sangre o hayan perdido más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
9. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
10 Además de lo anterior, los investigadores juzgan que los participantes no son aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 1 mg
ASC41 una tableta (1 mg) de dosis oral única en el día 1 y una vez al día durante 14 días desde el día 14 hasta el día 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimentales: 2 mg
Dos tabletas (2 mg) de ASC41 en dosis oral única el día 1 y dos tabletas al día durante 14 días desde el día 14 hasta el día 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimentales: 5 mg
ASC41 una tableta (5 mg) de dosis oral única en el día 1 y una vez al día durante 14 días desde el día 14 hasta el día 27.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimentales: 10 mg
ASC41 dos tabletas (10 mg) dosis oral única en el día 1.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Experimental: Experimentales: 20 mg
ASC41 cuatro tabletas (20 mg) dosis oral única en el día 1.
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ASC41,1mg/mesa;5mg/mesa
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Comparador de placebos: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo una tableta (1 mg) de dosis oral única en el día 1 y una vez al día durante 14 días desde el día 14 hasta el día 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de placebos: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo dos comprimidos (2 mg) en dosis oral única el día 1 y dos comprimidos al día durante 14 días desde el día 14 al día 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de placebos: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo una tableta (5 mg) de dosis oral única en el día 1 y una vez al día durante 14 días desde el día 14 hasta el día 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de placebos: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo dos tabletas (10 mg) dosis oral única en el día 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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Comparador de placebos: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo cuatro tabletas (20 mg) dosis oral única en el día 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/mesa; 5 mg/mesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ASC41 en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ASC41 en voluntarios sanos
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Hasta 32 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Tmáx de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios chinos sanos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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ABC de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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t1/2 de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe la vida media de la fase terminal después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios chinos sanos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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CL/F de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Vd/F de ASC41
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Evalúe el volumen aparente de distribución después de dosis orales únicas y múltiples de ASC41 administradas a voluntarios sanos chinos.
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En los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis únicas y en los días 1, 2, 3 y 4 después de dosis múltiples, respectivamente. El estudio completo durará hasta 32 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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