Исследование относительной биодоступности ASC41 у здоровых субъектов.
Сравнение фармакокинетических параметров ASC41, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого препарата у здоровых субъектов после однократного и многократного введения
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18-45 лет (включая граничное значение). 2. Вес самца ≥ 50 кг, вес самки ≥ 45 кг; ИМТ колеблется от 19 до 30 кг/м2 (включая граничное значение).
3. Она способна к деторождению, не беременна и готова использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга (в течение 30 дней после первого введения) и до одного месяца после визита в конце исследования.
4. Тест на беременность у женщин в период скрининга отрицательный.
5. В период скрининга уровень холестерина липопротеинов низкой плотности натощак (110 мг/дл < натощак (LDL-C) < 190 мг/дл.
6. Тем, кто добровольно подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты с заболеваниями щитовидной железы или непереносимостью бета-блокаторов в анамнезе или аномальными показателями функции щитовидной железы во время скрининга; 2. Предыдущая история обморока, обморока иглой или обморока кровью по неизвестным причинам.
3. Предшествующие заболевания печени, или показатели АЛТ, АСЛ и прямого билирубина в период скрининга превышают нормальные значения.
4. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab) и антитела к сифилису дали положительный результат.
5. Люди, которые придерживались специальной диеты (включая карамболу, драконий фрукт, манго, грейпфрут, апельсин и т. д.), или употребляли алкоголь, или выполняли напряженные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение наркотиков в течение 2 недель до прием исследуемого препарата.
6. Заядлые курильщики (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина; ежедневное курение ≥ 5 стиков) и отсутствие курения или запрета на употребление алкоголя в течение периода исследования.
7. Употребление шоколада, любой пищи или напитков, содержащих кофеин или ксантин, за 24 часа до приема исследуемого препарата.
8. Пациенты, которые сдали кровь или потеряли более 400 мл крови в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
9. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и получал лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
10. В дополнение к вышесказанному исследователи считают, что участники не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 1 мг
ASC41 по одной таблетке (1 мг) однократно перорально в 1-й день и один раз в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
АСК41,1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 2 мг
ASC41 две таблетки (2 мг) однократно перорально в 1-й день и по две таблетки в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
АСК41,1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 5 мг
ASC41 одна таблетка (5 мг) однократно перорально в 1-й день и один раз в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
АСК41,1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 10 мг
ASC41 две таблетки (10 мг) однократно перорально в 1-й день.
|
АСК41,1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 20 мг
ASC41 четыре таблетки (20 мг) однократно перорально в день 1.
|
АСК41,1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 1 мг
ASC41 плацебо по одной таблетке (1 мг) однократно перорально в 1-й день и один раз в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
ASC41 плацебо, 1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 2 мг
ASC41 плацебо по две таблетки (2 мг) однократно перорально в 1-й день и по две таблетки в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
ASC41 плацебо, 1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 5 мг
ASC41 плацебо по одной таблетке (5 мг) однократно перорально в 1-й день и один раз в день в течение 14 дней с 14-го по 27-й день.
|
ASC41 плацебо, 1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 10 мг
ASC41 плацебо две таблетки (10 мг) однократно перорально в день 1.
|
ASC41 плацебо, 1мг/табл.;5мг/табл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: 20 мг
ASC41 плацебо четыре таблетки (20 мг) однократно перорально в день 1.
|
ASC41 плацебо, 1мг/табл.;5мг/табл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости ASC41 у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 32 дней
|
Оценка безопасности и переносимости ASC41 у здоровых добровольцев
|
До 32 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
|
Tmax ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного и многократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
|
AUC ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
|
t1/2 ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократного и многократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
|
CL/F ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените видимый системный клиренс после однократной и многократной пероральной дозы ASC41, введенной здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
|
Vd/F ASC41
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Оцените видимый объем распределения после однократной и многократной пероральной дозы ASC41, введенной здоровым добровольцам из Китая.
|
В 1, 2, 3, 4 день после однократного введения и в 1, 2, 3, 4 день после многократного введения соответственно. Все исследование продлится до 32 дней.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .