ASC41 在健康受试者中的相对生物利用度研究
ASC41 的药代动力学参数比较,一种随机、双盲、安慰剂对照的健康受试者单次和多次给药后
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1、年龄18-45岁(含边界值)。 2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg;BMI范围为19~30kg/m2(含界值)。
3. 她具有生育能力并且未怀孕并且愿意从筛选(第一次给药后 30 天内)到研究访问结束后一个月使用充分的避孕措施。
4.女性受试者在筛选期间妊娠试验为阴性。
5.筛选期间,空腹低密度脂蛋白胆固醇(110mg/dl <空腹(LDL-C)<190mg/dL。
6. 自愿签署知情同意书者。
排除标准:
1.有甲状腺疾病病史或对β受体阻滞剂不耐受或筛选时甲状腺功能指标异常者; 2.既往有不明原因的晕针、晕针或晕血病史。
3.既往有肝病史,或筛查期ALT、ASL、直接胆红素超过正常范围。
4.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、艾滋病毒抗体(HIV Ab)和梅毒抗体检测呈阳性。
5. 服药前2周内有特殊饮食(包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等)或饮酒、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者服用研究药物。
6.重度吸烟者(每周14个酒精单位:1个单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒;每日吸烟≥5支)且研究期间无吸烟或禁酒。
7. 在服用研究药物前 24 小时内摄入巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
8.服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400ml的患者。
9.参加过其他临床试验且在服用研究药物前3个月内接受过研究药物治疗者。
10. 除上述外,研究人员判断参与者不适合参加本次临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:1mg
ASC41 在第 1 天单次口服剂量一片(1mg),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
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ASC41,1mg/表;5mg/表
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实验性的:实验:2mg
ASC41 在第 1 天单次口服两片(2mg),从第 14 天到第 27 天每天两片,持续 14 天。
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ASC41,1mg/表;5mg/表
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实验性的:实验:5mg
ASC41 在第 1 天单次口服剂量一片(5 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
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ASC41,1mg/表;5mg/表
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实验性的:实验:10mg
ASC41 两片(10 毫克)单次口服剂量,第 1 天。
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ASC41,1mg/表;5mg/表
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实验性的:实验:20mg
ASC41 第 1 天单次口服四片(20 毫克)。
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ASC41,1mg/表;5mg/表
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安慰剂比较:安慰剂:1mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服剂量一片(1 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
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ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
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安慰剂比较:安慰剂:2mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服两片(2 毫克),从第 14 天到第 27 天每天两片,共 14 天。
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ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
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安慰剂比较:安慰剂:5mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服剂量一片(5 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
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ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
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安慰剂比较:安慰剂:10mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服两片(10 毫克)。
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ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
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安慰剂比较:安慰剂:20mg
ASC41 安慰剂四片(20 毫克)第 1 天单次口服剂量。
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ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ASC41 在健康志愿者中的安全性和耐受性
大体时间:长达 32 天
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评估 ASC41 在健康志愿者中的安全性和耐受性
|
长达 32 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASC41 的 Cmax
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的血浆峰浓度。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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ASC41 的最高温度
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后达到最大血药浓度的时间。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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ASC41 的 AUC
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后血浆浓度与时间曲线下的面积。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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ASC41 的 t1/2
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的终末期半衰期。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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ASC41 的 CL/F
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的表观全身清除率。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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ASC41 的 Vd/F
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的表观分布容积。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASC-ASC41-I-CTP-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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