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ASC41 在健康受试者中的相对生物利用度研究

2021年8月19日 更新者:Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

ASC41 的药代动力学参数比较,一种随机、双盲、安慰剂对照的健康受试者单次和多次给药后

本研究的目的是比较健康受试者单次和多次口服给药后 ASC41 的药代动力学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是在健康受试者的随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量 I 期临床试验中评估 ASC41 表的耐受性、安全药代动力学和药效学(生物标志物)。 ASC41 对 LDL-C 和其他脂质参数(TG、TC、HDL-C 等)的影响将在健康受试者重复服用 ASC41 后观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1、年龄18-45岁(含边界值)。 2.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg;BMI范围为19~30kg/m2(含界值)。

    3. 她具有生育能力并且未怀孕并且愿意从筛选(第一次给药后 30 天内)到研究访问结束后一个月使用充分的避孕措施。

    4.女性受试者在筛选期间妊娠试验为阴性。

    5.筛选期间,空腹低密度脂蛋白胆固醇(110mg/dl <空腹(LDL-C)<190mg/dL。

    6. 自愿签署知情同意书者。

排除标准:

  • 1.有甲状腺疾病病史或对β受体阻滞剂不耐受或筛选时甲状腺功能指标异常者; 2.既往有不明原因的晕针、晕针或晕血病史。

    3.既往有肝病史,或筛查期ALT、ASL、直接胆红素超过正常范围。

    4.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、艾滋病毒抗体(HIV Ab)和梅毒抗体检测呈阳性。

    5. 服药前2周内有特殊饮食(包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等)或饮酒、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者服用研究药物。

    6.重度吸烟者(每周14个酒精单位:1个单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒;每日吸烟≥5支)且研究期间无吸烟或禁酒。

    7. 在服用研究药物前 24 小时内摄入巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。

    8.服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400ml的患者。

    9.参加过其他临床试验且在服用研究药物前3个月内接受过研究药物治疗者。

    10. 除上述外,研究人员判断参与者不适合参加本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:1mg
ASC41 在第 1 天单次口服剂量一片(1mg),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
ASC41,1mg/表;5mg/表
实验性的:实验:2mg
ASC41 在第 1 天单次口服两片(2mg),从第 14 天到第 27 天每天两片,持续 14 天。
ASC41,1mg/表;5mg/表
实验性的:实验:5mg
ASC41 在第 1 天单次口服剂量一片(5 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
ASC41,1mg/表;5mg/表
实验性的:实验:10mg
ASC41 两片(10 毫克)单次口服剂量,第 1 天。
ASC41,1mg/表;5mg/表
实验性的:实验:20mg
ASC41 第 1 天单次口服四片(20 毫克)。
ASC41,1mg/表;5mg/表
安慰剂比较:安慰剂:1mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服剂量一片(1 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
安慰剂比较:安慰剂:2mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服两片(2 毫克),从第 14 天到第 27 天每天两片,共 14 天。
ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
安慰剂比较:安慰剂:5mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服剂量一片(5 毫克),从第 14 天到第 27 天每天一次,持续 14 天。
ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
安慰剂比较:安慰剂:10mg
ASC41 安慰剂在第 1 天单次口服两片(10 毫克)。
ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表
安慰剂比较:安慰剂:20mg
ASC41 安慰剂四片(20 毫克)第 1 天单次口服剂量。
ASC41安慰剂,1mg/表;5mg/表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ASC41 在健康志愿者中的安全性和耐受性
大体时间:长达 32 天
评估 ASC41 在健康志愿者中的安全性和耐受性
长达 32 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASC41 的 Cmax
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的血浆峰浓度。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
ASC41 的最高温度
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后达到最大血药浓度的时间。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
ASC41 的 AUC
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后血浆浓度与时间曲线下的面积。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
ASC41 的 t1/2
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的终末期半衰期。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
ASC41 的 CL/F
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的表观全身清除率。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
ASC41 的 Vd/F
大体时间:分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC41 后的表观分布容积。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 32 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月18日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月23日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASC-ASC41-I-CTP-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ASC41的临床试验

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