Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności ASC41 u zdrowych osób

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Porównanie parametrów farmakokinetycznych ASC41, randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo u zdrowych osób po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

Celem tego badania jest porównanie parametrów farmakokinetycznych ASC41 u zdrowych osób po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena tolerancji, farmakokinetyki bezpieczeństwa i farmakodynamiki (biomarkerów) tabel ASC41 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych osób. Wpływ ASC41 na LDL-C i inne parametry lipidowe (TG, TC, HDL-C, itp.) będzie obserwowany po wielokrotnym podaniu ASC41 zdrowym osobnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-45 lat (wraz z wartością graniczną). 2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, waga kobiety ≥ 45 kg; BMI waha się od 19 do 30 kg/m2 (wraz z wartością graniczną).

    3. Jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży i chce stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego (w ciągu 30 dni od pierwszego podania) do jednego miesiąca po wizycie na zakończenie badania.

    4. Test ciążowy kobiet w okresie skriningu jest ujemny.

    5. W okresie skriningu, na czczo cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (110mg/dl < na czczo (LDL-C) < 190mg/dl.

    6. Osoby, które dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią chorób tarczycy lub nietolerancją beta-adrenolityków lub nieprawidłowymi wskaźnikami czynności tarczycy podczas badań przesiewowych; 2. Wcześniejsza historia omdlenia, omdlenia igły lub omdlenia krwi z nieznanych przyczyn.

    3. Przebyta choroba wątroby lub ALT, ASL i bilirubina bezpośrednia w okresie przesiewowym przekraczają normę.

    4. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV Ab) i przeciwciała przeciwko syfilisowi są pozytywne.

    5. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym karambola, smoczy owoc, mango, grejpfrut, pomarańcza itp.) lub spożywały alkohol lub wykonywały forsowne ćwiczenia fizyczne lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 2 tygodni przed przyjmowanie badanego leku.

    6. Nałogowi palacze (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina; palenie codziennie ≥ 5 pałeczek) oraz zakaz palenia i spożywania alkoholu w okresie badania.

    7. Spożycie czekolady, jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku.

    8. Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.

    9. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.

    10. Oprócz powyższego naukowcy oceniają, że uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 1mg
ASC41 jedna tabletka (1 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i raz dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41
ASC41,1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 2 mg
ASC41 dwie tabletki (2 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i dwie tabletki dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41
ASC41,1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 5 mg
ASC41 jedna tabletka (5 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i raz dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41
ASC41,1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 10 mg
ASC41 dwie tabletki (10 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1.
Lek: ASC41
ASC41,1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Eksperymentalny: Eksperymentalna: 20 mg
ASC41 cztery tabletki (20 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1.
Lek: ASC41
ASC41,1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Komparator placebo: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo jedna tabletka (1 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i raz dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Komparator placebo: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo dwie tabletki (2 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i dwie tabletki dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Komparator placebo: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo jedna tabletka (5 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i raz dziennie przez 14 dni od dnia 14 do dnia 27.
Lek: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Komparator placebo: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo dwie tabletki (10 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1.
Lek: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę
Komparator placebo: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo cztery tabletki (20 mg) pojedyncza dawka doustna w dniu 1.
Lek: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabelę; 5 mg/tabelę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASC41 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 32 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASC41 u zdrowych ochotników
Do 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Ocenić szczytowe stężenie w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC41 zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Tmax ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczym i wielokrotnym doustnym podaniu ASC41 zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
AUC dla ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Ocenić pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ASC41 zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
t1/2 z ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Ocenić okres półtrwania w fazie końcowej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych ASC41 zdrowym ochotnikom z Chin.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
CL/F z ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej ASC41 podanej zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Vd/F ASC41
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.
Oceń pozorną objętość dystrybucji po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej ASC41 podanej zdrowym chińskim ochotnikom.
Odpowiednio w dniach 1,2,3,4 po podaniu pojedynczych dawek oraz w dniach 1,2,3,4 po podaniu dawek wielokrotnych. Całe badanie potrwa do 32 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Hunan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-ASC41-I-CTP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj