Une étude de la biodisponibilité relative de l'ASC41 chez des sujets sains
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de l'ASC41, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets sains après des doses uniques et multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. 18-45 ans (y compris la valeur limite). 2. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg ; IMC compris entre 19 et 30 kg/m2 (valeur limite incluse).
3. Elle est en âge de procréer et n'est pas enceinte et souhaite utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage (dans les 30 jours suivant la première administration) jusqu'à un mois après la visite de fin d'étude.
4. Le test de grossesse des sujets féminins pendant la période de dépistage est négatif.
5. Pendant la période de dépistage, cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun (110 mg/dl < à jeun (LDL-C) < 190 mg/ dL.
6. Ceux qui signent volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne ou d'intolérance aux bêta-bloquants ou des indicateurs anormaux de la fonction thyroïdienne lors du dépistage ; 2. Antécédents d'évanouissement, d'aiguille qui s'évanouit ou de sang qui s'évanouit pour des raisons inconnues.
3. Une maladie hépatique antérieure, ou ALT, ASL et bilirubine directe pendant la période de dépistage dépassent la plage normale.
4. L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC), l'anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH) et l'anticorps anti-syphilis sont testés positifs.
5. Les personnes qui ont suivi un régime alimentaire spécial (y compris carambole, fruit du dragon, mangue, pamplemousse, orange, etc.) ou qui ont bu de l'alcool, ou qui ont fait de l'exercice intense, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments dans les 2 semaines avant prendre le médicament à l'étude.
6. Gros fumeurs (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin ; Fumer quotidiennement ≥ 5 bâtons) et aucune interdiction de fumer ou d'alcool pendant la période d'étude.
7. Ingestion de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude.
8. Patients ayant donné du sang ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude.
9. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et ont reçu un traitement médicamenteux à l'étude dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude.
dix. En plus de ce qui précède, les chercheurs jugent que les participants ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : 1 mg
ASC41 un comprimé (1 mg) dose orale unique au jour 1 et une fois par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Expérimental: Expérimental : 2 mg
ASC41 deux comprimés (2 mg) dose orale unique au jour 1 et deux comprimés par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Expérimental: Expérimental : 5 mg
ASC41 un comprimé (5 mg) dose orale unique au jour 1 et une fois par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Expérimental: Expérimental : 10 mg
ASC41 deux comprimés (10 mg) dose orale unique au jour 1.
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ASC41, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Expérimental: Expérimental : 20 mg
ASC41 quatre comprimés (20 mg) dose orale unique au jour 1.
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ASC41, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Comparateur placebo: Placebo : 1 mg
ASC41 placebo un comprimé (1 mg) dose orale unique au jour 1 et une fois par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Comparateur placebo: Placebo : 2 mg
ASC41 placebo deux comprimés (2 mg) dose orale unique au jour 1 et deux comprimés par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Comparateur placebo: Placebo : 5 mg
ASC41 placebo un comprimé (5 mg) dose orale unique au jour 1 et une fois par jour pendant 14 jours du jour 14 au jour 27.
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ASC41 placebo, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Comparateur placebo: Placebo : 10 mg
ASC41 placebo deux comprimés (10 mg) dose orale unique au jour 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Comparateur placebo: Placebo : 20 mg
ASC41 placebo quatre comprimés (20 mg) dose orale unique au jour 1.
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ASC41 placebo, 1 mg/table ; 5 mg/table
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'ASC41 chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'ASC41 chez des volontaires sains
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Jusqu'à 32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de l'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer la concentration plasmatique maximale après des doses orales uniques et multiples d'ASC41 administrées à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Tmax de l'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après des doses orales uniques et multiples d'ASC41 administrées à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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ASC de l'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après des doses orales uniques et multiples d'ASC41 administrées à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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t1/2 de l'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer la demi-vie en phase terminale après des doses orales uniques et multiples d'ASC41 administrées à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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CL/F d'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer la clairance systémique apparente après une dose orale unique et multiple d'ASC41 administrée à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Vd/F de l'ASC41
Délai: Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Évaluer le volume de distribution apparent après une dose orale unique et multiple d'ASC41 administrée à des volontaires sains chinois.
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Le jour 1, 2, 3, 4 après des doses uniques et le jour 1, 2, 3, 4 après des doses multiples, respectivement. L'étude entière durera jusqu'à 32 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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