Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van ASC41 bij gezonde proefpersonen
Vergelijking van de farmacokinetische parameters van ASC41, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd 18-45 (inclusief grenswaarde). 2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg; BMI varieert van 19 tot 30 kg/m2 (inclusief grenswaarde).
3. Ze is in de vruchtbare leeftijd en is niet zwanger en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening (binnen 30 dagen na de eerste toediening) tot een maand na het bezoek aan het einde van het onderzoek.
4. De zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen tijdens de screeningsperiode is negatief.
5. Tijdens de screeningperiode, nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (110 mg/dl < nuchter (LDL-C) < 190 mg/dl.
6. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen of intolerantie voor bètablokkers of abnormale schildklierfunctie-indicatoren tijdens screening; 2. Voorgeschiedenis van flauwvallen, flauwvallen naald of flauwvallen bloed om onbekende redenen.
3. Eerdere leverziekte, of ALAT, ASL en direct bilirubine tijdens de screeningperiode overschrijden het normale bereik.
4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), HIV-antilichaam (HIV Ab) en syfilis-antilichaam zijn positief getest.
5. Mensen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief carambola's, drakenfruit, mango, grapefruit, sinaasappel, enz.) of alcohol hebben gedronken, of zware lichamelijke inspanning hebben gedaan, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken ervoor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Zware rokers (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; dagelijks roken ≥ 5 sticks) en niet roken of alcoholverbod tijdens de onderzoeksperiode.
7. Inname van chocolade, eten of drinken dat cafeïne of xanthine bevat in de 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten die meer dan 400 ml bloed hadden gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
10. In aanvulling op bovenstaande oordelen de onderzoekers dat de deelnemers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 1 mg
ASC41 één tablet (1 mg) enkele orale dosis op dag 1 en eenmaal daags gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41,1mg/tafel;5mg/tafel
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 2 mg
ASC41 twee tabletten (2 mg) enkele orale dosis op dag 1 en twee tabletten per dag gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41,1mg/tafel;5mg/tafel
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 5 mg
ASC41 één tablet (5 mg) enkele orale dosis op dag 1 en eenmaal daags gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41,1mg/tafel;5mg/tafel
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 10 mg
ASC41 twee tabletten (10 mg) enkele orale dosis op dag 1.
|
ASC41,1mg/tafel;5mg/tafel
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 20 mg
ASC41 vier tabletten (20 mg) enkele orale dosis op dag 1.
|
ASC41,1mg/tafel;5mg/tafel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo één tablet (1 mg) enkelvoudige orale dosis op dag 1 en eenmaal daags gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tafel; 5 mg/tafel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo twee tabletten (2 mg) enkele orale dosis op dag 1 en twee tabletten per dag gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tafel; 5 mg/tafel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo één tablet (5 mg) enkelvoudige orale dosis op dag 1 en eenmaal daags gedurende 14 dagen van dag 14 tot dag 27.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tafel; 5 mg/tafel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo twee tabletten (10 mg) enkele orale dosis op dag 1.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tafel; 5 mg/tafel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo vier tabletten (20 mg) enkele orale dosis op dag 1.
|
ASC41 placebo, 1 mg/tafel; 5 mg/tafel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASC41 bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASC41 bij gezonde vrijwilligers
|
Tot 32 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC41 toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
|
Tmax van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC41 toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
|
AUC van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC41 toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
|
t1/2 van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na eenmalige en meervoudige orale doses ASC41 toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
|
CL/F van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer de schijnbare systemische klaring na eenmalige en meervoudige orale dosis ASC41 toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
|
Vd/F van ASC41
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Evalueer het schijnbare distributievolume na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van ASC41 aan Chinese gezonde vrijwilligers.
|
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 32 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASC-ASC41-I-CTP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .