- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527822
Kotiutuksen suunnitteluohjelma CABG-potilaille
Kotiutuksen suunnitteluohjelman vaikutus potilaan tuloksiin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat suurin uhka ihmishengille (Benjamin et al., 2018). Noin 17,9 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti johtui sydän- ja verisuonisairauksista (Benjamin et al., 2018); Joka edustaa 31 % maailmanlaajuisista kuolemista (Benjamin et al., 2018). Sepelvaltimotauti on yksi sydän- ja verisuonisairauksista. Sepelvaltimotaudin esiintyvyys 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yhdysvaltalaisilla aikuisilla on 6,3 %. Se on vastuussa 43,8 prosentista maailmanlaajuisista kuolemista. (Benjamin ym., 2018).
Jordaniassa sydän- ja verisuonitauti on yleisin kuolinsyy. Vuoden 2016 aikana; 37 % kaikista Jordanian väestön kuolemista johtui sydän- ja verisuonisairauksista. Sepelvaltimotauti on vastuussa 18 %:sta kuolemista (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Sepelvaltimosairauksia hoidetaan tällä hetkellä lääkehoidolla, perkutaanisilla sepelvaltimon interventioilla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (Habib et). al., 2015). Sepelvaltimon ohitusleikkaus on indikoitu valinta monisuoniseen sepelvaltimotautiin (Habib et al., 2015). Se määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi, jota käytetään CAD:n hoitoon. Siihen sisältyy siirteen perustaminen toisesta kehon suonesta ohittamaan kaventunut sepelvaltimo ja palauttamaan verenvirtaus sydänlihakseen (Urden, Stacy ja Lough, 2017).
Vaikka sepelvaltimon ohitusleikkauksen uskotaan tarjoavan täydellisemmän revaskularisoinnin ja johtavan parempiin pitkän aikavälin tuloksiin kuin PCI (Hillis et al., 2011); toipumisprosessia sairaalasta kotiutumisen jälkeen saattaa monimutkaistaa merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyminen (Goldfarb et al., 2015). Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat sisältävät kuolleisuuden, sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen ja toistuvan revaskularisoinnin tarpeen (Goldfarb et al., 2015). Kuolleisuus johtaa potilaan menetykseen suuren ja kalliin leikkauksen jälkeen; MI, aivohalvaus ja tarve avata uudelleen tai toistaa revaskularisaatiota johtavat potilaan takaisin sairaalaan ja voivat johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Kuolleisuus CABG:n jälkeen vaihtelee välillä 1,1–24 % (Grundeken ym., 2013; Jose et al., 2019; Shah ym., 2019; Wrobel et al., 2015). Jordanian CABG-väestön joukossa; 30 päivää leikkauksen jälkeen ilmoitettu kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 5,9 % 1046 potilaalla (AlWaqfi, Khader ja Ibrahim, 2012).
CABG-potilaiden takaisinottoaste 30 päivän sisällä on vakavasti korkea (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull ja Rong, 2018). Tarkemmin; Feng ym. (2018) raportoivat, että 28601 aikuista CABG-potilasta 177229:stä (16 %) Yhdysvalloissa (USA) otettiin takaisin 30 päivän kuluessa (Feng et al., 2018). Toinen tutkimus paljasti, että yli 60 % CABG-potilaista otetaan takaisin kotiin ensimmäisen viikon aikana kotiutuksen jälkeen (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer ja Rosengart, 2013). CABG-leikkauksen jälkeisten sairaalahoitojen taustalla on useita syitä (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) raportoivat, että 25 % 13 %:sta takaisinottoa sairaalaan CABG-leikkauksen jälkeen johtui sydänsyistä.
Sydäninfarkti CABG-leikkauksen jälkeen on tyypin 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah ym. (2016) raportoivat, että 2215 CABG-potilaasta 5,8 %:lle kehittyi akuutti sydäninfarkti leikkauksen jälkeen ja 3,8 % vaati toistuvan revaskularisaation. Toistuva revaskularisaatio on uusi CABG- tai PCI-toimenpide, joka on tehtävä dokumentoidun iskemian tai siirteen vajaatoiminnan vuoksi, ja se on yksi MACCE:istä, joka saattaa ilmetä 30 päivän sisällä CABG-leikkauksesta (Takagi et al., 2013). Toistuvien revaskularisaatioiden ilmaantuvuus CABG-potilailla on 0,5–1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Aivohalvaus on akuutti fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka kestää ≥ 24 tuntia varmistuskuvauksella tai ilman (Goldfarb et al., 2015). Noin 1,3 %:lle CABG-potilaista kehittyi leikkauksen jälkeen aivohalvaus, joka aiheuttaa lähes 20 %:n perioperatiivisen kuolleisuuden (Gaudino et al., 2019). Jordanian väestön keskuudessa; CABG-potilaita, joilla oli aivohalvaus, oli 2,3 % otoksesta (1046 potilasta). Näiden; 33,3 % kuoli (AlWaqfi ym., 2012).
Sydänleikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinoton vähentämisestä on tullut kansallinen prioriteetti Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Epäselvät kotiutusohjeet ja seurantasuunnitelmien puute ovat raportoituja syitä sairaalan takaisinottoon (Amoah & Mwanri, 2016). Potilaskokemukset kotiutuksen ohjeista osoittavat, että potilaat, jotka kotiutuivat riittävällä tiedolla ja saivat jatkohoitoa, selviytyivät paremmin postoperatiivisista ongelmista ja kokivat parantuneet kotiutuksen jälkeiset tulokset (M. Akbari & Celik, 2015). Siksi; heillä on parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
Nykyinen tutkimusinterventio on sairaanhoitajan johtama kotiutusohjelma, joka perustuu Re-Engineered Discharge -ohjelmaan (Project-RED) ( Agency of Healthcare Research and Quality [AHRQ], 2013), joka on palvelupaketti, joka on suunniteltu minimoimaan kotiutuksen epäonnistumiset ja minimoimaan takaisinotot. (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin ja Jack, 2017; S. E. Mitchell et ai., 2016; Patel & Dickerson, 2018), vähentää kuolleisuutta, sairastuvuutta, komplikaatioita (Ceppa et al., 2015) ja parantaa potilaiden tuloksia (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen ja Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED pyrkii vähentämään sairaalan takaisinottoa useiden jäsenneltyjen vaiheiden avulla, joita johtaa sairaanhoitaja, jota kutsutaan kotiutuksen puolestapuhujaksi. (Jack ym., 2009)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
- Ensimmäistä kertaa eristetty elektiivinen CABG-leikkaus yhden, kahden tai kolminkertaisen CAD:n vuoksi.
- Potilas puhuu ja lukee arabiaa poistaakseen viestinnän esteet kotiutuksen ja puhelun aikana
- Potilas, jolla on yhteyspuhelinnumero
- Hänellä ei ole aortan kalkkeutumista ja/tai aiempaa aivohalvausta
- Hyvä osallistuminen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 21 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
- Ensimmäistä kertaa eristetty elektiivinen CABG-leikkaus yhden, kahden tai kolminkertaisen CAD:n vuoksi.
- Potilas puhuu ja lukee arabiaa poistaakseen viestinnän esteet kotiutuksen ja puhelun aikana
- Potilas, jolla on yhteyspuhelinnumero
- Hänellä ei ole aortan kalkkeutumista ja/tai aiempaa aivohalvausta
- Hyvä osallistuminen ja tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
vastuuvapauden suunnitteluohjelma.
Se on muunneltu vastuuvapauden suunnitteluohjelma, joka riippuu pohjimmiltaan Re-Engineered Discharge -ohjelmasta, joka on Boston Medical Centerin yhteistyössä AHRQ:n kanssa kehittämä ohjelma, 2013.
Interventio koostuu useista osista.
Ohjelman osiin kuuluu ajanvaraus seurantahoitoon (esim. lääkärikäynnit ja kotiutuksen jälkeiset testit/laboratoriot).
Suunnittele loppuvaiheessa olevien testien tai laboratorioiden tulosten seuranta.
Tunnista oikeat lääkkeet ja potilaan suunnitelma niiden hankkimiseksi.
Opeta kirjallinen kotiutussuunnitelma, jonka potilas ymmärtää.
Kouluta potilasta hänen diagnoosistaan ja lääkkeistään.
Keskustele potilaan kanssa, mitä tehdä, jos ongelma ilmenee.
Arvioi, missä määrin potilas ymmärtää kotiutussuunnitelman, ja toimita puhelimitse kotiutussuunnitelman vahvistus
|
|
Kokeellinen: Purkamisen suunnitteluohjelma
vastuuvapauden suunnitteluohjelma.
Se on muunneltu vastuuvapauden suunnitteluohjelma, joka riippuu pohjimmiltaan Re-Engineered Discharge -ohjelmasta, joka on Boston Medical Centerin yhteistyössä AHRQ:n kanssa kehittämä ohjelma, 2013.
Interventio koostuu useista osista.
Ohjelman osiin kuuluu ajanvaraus seurantahoitoon (esim. lääkärikäynnit ja kotiutuksen jälkeiset testit/laboratoriot).
Suunnittele loppuvaiheessa olevien testien tai laboratorioiden tulosten seuranta.
Tunnista oikeat lääkkeet ja potilaan suunnitelma niiden hankkimiseksi.
Opeta kirjallinen kotiutussuunnitelma, jonka potilas ymmärtää.
Kouluta potilasta hänen diagnoosistaan ja lääkkeistään.
Keskustele potilaan kanssa, mitä tehdä, jos ongelma ilmenee.
Arvioi, missä määrin potilas ymmärtää kotiutussuunnitelman, ja toimita puhelimitse kotiutussuunnitelman vahvistus
|
vastuuvapauden suunnitteluohjelma.
Se on muunneltu vastuuvapauden suunnitteluohjelma, joka riippuu pohjimmiltaan Re-Engineered Discharge -ohjelmasta, joka on Boston Medical Centerin yhteistyössä AHRQ:n kanssa kehittämä ohjelma, 2013.
Interventio koostuu useista osista.
Ohjelman osiin kuuluu ajanvaraus seurantahoitoon (esim. lääkärikäynnit ja kotiutuksen jälkeiset testit/laboratoriot).
Suunnittele loppuvaiheessa olevien testien tai laboratorioiden tulosten seuranta.
Tunnista oikeat lääkkeet ja potilaan suunnitelma niiden hankkimiseksi.
Opeta kirjallinen kotiutussuunnitelma, jonka potilas ymmärtää.
Kouluta potilasta hänen diagnoosistaan ja lääkkeistään.
Keskustele potilaan kanssa, mitä tehdä, jos ongelma ilmenee.
Arvioi, missä määrin potilas ymmärtää kotiutussuunnitelman, ja toimita puhelimitse kotiutussuunnitelman vahvistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACCE:n muuttuja sisältää sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kaikista syistä johtuvan kuoleman ja toistuvan verisuonten uusiutumisen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeiden noudattaminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101271-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .