- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527822
Programme de planification des congés pour les patients post-PAC
Effet du programme de planification du congé sur les résultats du patient après un pontage aortocoronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont les principales menaces pour la vie humaine (Benjamin et al., 2018). Environ 17,9 millions de décès dans le monde ont été attribués aux MCV (Benjamin et al., 2018) ; Ce qui représente 31 % des décès mondiaux (Benjamin et al., 2018). La coronaropathie fait partie des maladies cardiovasculaires. La prévalence de la maladie coronarienne chez les adultes des États-Unis (États-Unis) âgés de 20 ans et plus est de 6,3 %. Il est responsable de 43,8 % des décès dans le monde. (Benjamin et al., 2018).
En Jordanie, les MCV sont la principale cause de décès. Courant 2016 ; 37 % de tous les décès parmi la population jordanienne étaient dus à des maladies cardiovasculaires. La maladie coronarienne est responsable de 18 % des décès (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Les maladies coronariennes sont actuellement gérées par un traitement médical, des interventions coronariennes percutanées (ICP) ou une chirurgie de pontage coronarien (PAC) (Habib et al., 2015). La chirurgie de pontage aorto-coronarien est le choix indiqué pour la maladie coronarienne multi-vaisseaux (Habib et al., 2015). Elle est définie comme une procédure de revascularisation utilisée pour le traitement de la coronaropathie. Il s'agit d'établir une greffe à partir d'un autre vaisseau du corps pour contourner l'artère coronaire rétrécie et rétablir le flux sanguin vers le muscle cardiaque (Urden, Stacy et Lough, 2017).
Même si la chirurgie de pontage aortocoronarien est censée fournir une revascularisation plus complète et conduire à de meilleurs résultats à long terme que l'ICP (Hillis et al., 2011); le processus de rétablissement après la sortie de l'hôpital pourrait être compliqué par la survenue d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs comprennent la mortalité, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC et la nécessité d'une revascularisation répétée (Goldfarb et al., 2015). La mortalité conduit à perdre le patient après une intervention chirurgicale majeure et coûteuse, tandis que ; L'IM, l'AVC et la nécessité d'une réouverture ou d'une revascularisation répétée entraînent la réadmission du patient à l'hôpital et pourraient entraîner une augmentation du taux de mortalité (Goldfarb et al., 2015 ; Hillis et al., 2011).
Le taux de mortalité après PAC varie de 1,1 % à 24 % (Grundeken et al., 2013 ; Jose et al., 2019 ; Shah et al., 2019 ; Wrobel et al., 2015). Parmi la population jordanienne CABG ; la mortalité toutes causes confondues rapportée 30 jours après la chirurgie était de 5,9 % chez 1046 patients (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Le taux de réadmission des patients PAC dans les 30 jours est très élevé (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull et Rong, 2018). Plus précisement; Feng et al., (2018) ont rapporté que 28 601 patients adultes atteints d'un PAC sur 177 229 (16 %) aux États-Unis (É.-U.) ont été réadmis dans les 30 jours (Feng et al., 2018). Une autre étude a révélé que plus de 60 % des réadmissions de patients PAC surviennent au cours de la première semaine suivant la sortie (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer et Rosengart, 2013). Plusieurs raisons expliquent les réadmissions à l'hôpital après un PAC (Mary, 2017 ; Seifert, 2017). Price et al., (2013) ont rapporté que 25 % des 13 % de réadmissions à l'hôpital après un pontage coronarien étaient attribuées à des raisons cardiaques.
L'infarctus du myocarde après un PAC est un IM de type 5 (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) ont rapporté que sur 2215 patients PAC, 5,8 % ont développé un IDM aigu après la chirurgie, tandis que 3,8 % ont nécessité une revascularisation répétée. La revascularisation répétée est une nouvelle procédure CABG ou PCI qui doit être effectuée en raison d'une ischémie documentée ou d'un échec de greffe et c'est l'un des MACCE qui peut survenir dans les 30 jours suivant la chirurgie CABG (Takagi et al., 2013). Le taux d'incidence des revascularisations répétées chez les patients PAC est compris entre 0,5 % et 1,3 % (Deppe et al., 2016 ; Taggart et al., 2015 ; Wu et al., 2015). L'AVC est un déficit neurologique focal aigu qui dure ≥ 24 heures. avec ou sans imagerie de confirmation (Goldfarb et al., 2015). Environ 1,3 % des patients PAC ont développé un AVC après la chirurgie, ce qui entraîne un taux de mortalité périopératoire de près de 20 % (Gaudino et al., 2019). Parmi la population jordanienne; Les patients PAC ayant subi un AVC représentaient 2,3 % de l'échantillon (1046 patients). Parmi ceux-ci; 33,3 % sont décédés (AlWaqfi et al., 2012).
La réduction de la mortalité et des réadmissions à l'hôpital après une chirurgie cardiaque est devenue une priorité nationale aux États-Unis et dans le monde. Des instructions de sortie peu claires et le manque de plans de suivi figurent parmi les raisons rapportées des réadmissions à l'hôpital (Amoah & Mwanri, 2016). L'expérience des patients avec les instructions de sortie montre que les patients qui sont sortis avec suffisamment d'informations et ont fourni des soins de suivi ont mieux géré les problèmes postopératoires et ont obtenu de meilleurs résultats après la sortie (M. Akbari & Celik, 2015). Ainsi; avoir une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
L'intervention actuelle de l'étude est un programme de sortie dirigé par une infirmière basé sur le programme Re-Engineered Discharge (Project-RED) (Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé [AHRQ], 2013) qui est un ensemble de services conçus pour minimiser les échecs de sortie et minimiser les réadmissions. (Jack et al., 2009 ; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017 ; S. E. Mitchell et al., 2016 ; Patel & Dickerson, 2018), réduire la mortalité, la morbidité, les complications (Ceppa et al., 2015) et améliorer les résultats pour les patients (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen et Katruska, 2014 ; Berkowitz et al., 2013 ; Cancino et al., 2017) . Project-RED vise à réduire les réadmissions à l'hôpital grâce à une série d'étapes structurées dirigées par une infirmière appelée avocate de sortie. (Jack et al., 2009)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de 21 ans ou plus
- A subi pour la première fois un CABG électif isolé pour une CAD simple, double ou triple.
- Le patient parle et lit l'arabe pour éliminer les barrières de communication pendant le processus de sortie et d'appel téléphonique
- Patient qui a un numéro de téléphone de contact
- N'a pas de calcification aortique et/ou d'AVC antérieur
- Prêt à participer et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient adulte âgé de 21 ans ou plus
- A subi pour la première fois un CABG électif isolé pour une CAD simple, double ou triple.
- Le patient parle et lit l'arabe pour éliminer les barrières de communication pendant le processus de sortie et d'appel téléphonique
- Patient qui a un numéro de téléphone de contact
- N'a pas de calcification aortique et/ou d'AVC antérieur
- Prêt à participer et capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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un programme de planification des congés.
Il s'agit d'un programme de planification de congé modifié qui dépend essentiellement du programme Re-Engineered Discharge qui est un programme développé par le Boston Medical Center en collaboration avec l'AHRQ, 2013.
L'intervention comprend plusieurs volets.
Les composantes du programme comprennent la prise de rendez-vous pour les soins de suivi (par exemple, les rendez-vous médicaux et les tests/laboratoires après le congé).
Planifiez le suivi des résultats des tests ou des laboratoires qui sont en attente à la sortie.
Identifiez les médicaments corrects et un plan pour que le patient les obtienne.
Enseignez un plan de sortie écrit que le patient peut comprendre.
Informez le patient de son diagnostic et de ses médicaments.
Passez en revue avec le patient ce qu'il faut faire si un problème survient.
Évaluer le degré de compréhension du patient du plan de sortie et fournir un renforcement téléphonique du plan de sortie
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Expérimental: Programme de planification des congés
un programme de planification des congés.
Il s'agit d'un programme de planification de congé modifié qui dépend essentiellement du programme Re-Engineered Discharge qui est un programme développé par le Boston Medical Center en collaboration avec l'AHRQ, 2013.
L'intervention comprend plusieurs volets.
Les composantes du programme comprennent la prise de rendez-vous pour les soins de suivi (par exemple, les rendez-vous médicaux et les tests/laboratoires après le congé).
Planifiez le suivi des résultats des tests ou des laboratoires qui sont en attente à la sortie.
Identifiez les médicaments corrects et un plan pour que le patient les obtienne.
Enseignez un plan de sortie écrit que le patient peut comprendre.
Informez le patient de son diagnostic et de ses médicaments.
Passez en revue avec le patient ce qu'il faut faire si un problème survient.
Évaluer le degré de compréhension du patient du plan de sortie et fournir un renforcement téléphonique du plan de sortie
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un programme de planification des congés.
Il s'agit d'un programme de planification de congé modifié qui dépend essentiellement du programme Re-Engineered Discharge qui est un programme développé par le Boston Medical Center en collaboration avec l'AHRQ, 2013.
L'intervention comprend plusieurs volets.
Les composantes du programme comprennent la prise de rendez-vous pour les soins de suivi (par exemple, les rendez-vous médicaux et les tests/laboratoires après le congé).
Planifiez le suivi des résultats des tests ou des laboratoires qui sont en attente à la sortie.
Identifiez les médicaments corrects et un plan pour que le patient les obtienne.
Enseignez un plan de sortie écrit que le patient peut comprendre.
Informez le patient de son diagnostic et de ses médicaments.
Passez en revue avec le patient ce qu'il faut faire si un problème survient.
Évaluer le degré de compréhension du patient du plan de sortie et fournir un renforcement téléphonique du plan de sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 30 jours
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La variable de MACCE comprend l'infarctus du myocarde, l'AVC, le décès toutes causes confondues et la revascularisation répétée
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Adhésion aux médicaments
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 101271-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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