- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527822
Программа планирования выписки для пациентов после АКШ
Влияние программы планирования выписки на исходы пациента после операции аортокоронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются главной угрозой жизни человека (Benjamin et al., 2018). Около 17,9 миллиона смертей во всем мире были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Benjamin et al., 2018); Что составляет 31 % смертей в мире (Benjamin et al., 2018). Ишемическая болезнь сердца является одним из сердечно-сосудистых заболеваний. Распространенность ишемической болезни сердца среди взрослого населения Соединенных Штатов (США) в возрасте 20 лет и старше составляет 6,3%. На его долю приходится 43,8% смертей во всем мире. (Бенджамин и др., 2018).
В Иордании сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти. В течение 2016 года; 37 % всех смертей среди населения Иордании были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ишемическая болезнь сердца является причиной 18 % смертей (Centers of Disease Control [CDC], 2016). Ишемическая болезнь сердца в настоящее время лечится с помощью медикаментозного лечения, чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) (Habib et al. др., 2015). Аортокоронарное шунтирование показано при многососудистом поражении коронарных артерий (Habib et al., 2015). Он определяется как процедура реваскуляризации, используемая для лечения ИБС. Он включает установку трансплантата из другого сосуда тела для обхода суженной коронарной артерии и восстановления притока крови к сердечной мышце (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Хотя считается, что коронарное шунтирование обеспечивает более полную реваскуляризацию и приводит к улучшению долгосрочных результатов, чем ЧКВ (Hillis et al., 2011); процесс восстановления после выписки из стационара может быть осложнен возникновением крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события включают смертность, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт и необходимость повторной реваскуляризации (Goldfarb et al., 2015). Летальность приводит к потере пациента после серьезной и дорогостоящей операции, при этом; ИМ, инсульт и необходимость повторного открытия или повторной реваскуляризации приводят к повторной госпитализации пациента и могут привести к повышению уровня смертности (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Смертность после КШ колеблется от 1,1% до 24% (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Среди населения Иордании CABG; смертность от всех причин через 30 дней после операции составила 5,9% у 1046 пациентов (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Уровень повторной госпитализации пациентов с КШ в течение 30 дней очень высок (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull, & Rong, 2018). Более конкретно; Feng et al., (2018) сообщили, что 28 601 взрослый пациент с АКШ из 177 229 (16 %) в Соединенных Штатах (США) был повторно госпитализирован в течение 30 дней (Feng et al., 2018). Другое исследование показало, что более 60 % пациентов с КШ повторно госпитализируются в течение первой недели после выписки (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Повторная госпитализация после операции АКШ связана с несколькими причинами (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al. (2013) сообщили, что 25% из 13% повторных госпитализаций после АКШ были связаны с сердечными причинами.
Инфаркт миокарда после операции АКШ относится к ИМ 5 типа (Thygesen et al., 2018). Shah et al. (2016) сообщили, что из 2215 пациентов с АКШ у 5,8 % развился острый ИМ после операции, а 3,8 % потребовалась повторная реваскуляризация. Повторная реваскуляризация — это новая процедура АКШ или ЧКВ, которую необходимо выполнить из-за документально подтвержденной ишемии или отказа трансплантата, и это один из MACCE, который может произойти в течение 30 дней после операции АКШ (Takagi et al., 2013). Частота повторных реваскуляризаций среди пациентов с АКШ колеблется от 0,5 % до 1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015). Инсульт представляет собой острый очаговый неврологический дефицит продолжительностью ≥ 24 часов. с подтверждающей визуализацией или без нее (Goldfarb et al., 2015). Около 1,3% пациентов с КШ развили инсульт после операции, что приводит к периоперационной смертности около 20% (Gaudino et al., 2019). Среди населения Иордании; АКШ Больные, перенесшие инсульт, составили 2,3 % выборки (1046 больных). Из этих; 33,3 % умерли (AlWaqfi et al., 2012).
Снижение смертности и повторной госпитализации после операции на сердце стало национальным приоритетом в США и во всем мире. Нечеткие инструкции при выписке и отсутствие планов последующего наблюдения являются одними из зарегистрированных причин повторной госпитализации (Amoah & Mwanri, 2016). Опыт пациентов с инструкциями при выписке показывает, что пациенты, которые были выписаны с достаточной информацией и обеспечили последующее наблюдение, лучше справлялись с послеоперационными проблемами и имели лучшие результаты после выписки (M. Акбари и Челик, 2015). Следовательно; иметь лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Текущее исследовательское вмешательство представляет собой программу выписки под руководством медсестры, основанную на переработанной программе выписки (Project-RED) (Агентство медицинских исследований и качества [AHRQ], 2013), которая представляет собой пакет услуг, предназначенный для сведения к минимуму неудачных выписок и минимизации повторных госпитализаций. (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S.E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), снижение смертности, заболеваемости, осложнений (Ceppa et al., 2015) и улучшить результаты лечения пациентов (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen, & Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED направлен на сокращение повторных госпитализаций с помощью ряда структурированных шагов, проводимых медсестрой, называемой адвокатом выписки. (Джек и др., 2009 г.)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- University of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте 21 года и старше
- Впервые перенес изолированную плановую операцию АКШ по поводу одиночной, двойной или тройной ИБС.
- Пациент говорит и читает по-арабски, чтобы устранить любые барьеры общения во время выписки и телефонного звонка.
- Пациент, у которого есть контактный телефон
- Нет кальцификации аорты и/или предшествующего инсульта
- Желание участвовать и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Взрослый пациент в возрасте 21 года и старше
- Впервые перенес изолированную плановую операцию АКШ по поводу одиночной, двойной или тройной ИБС.
- Пациент говорит и читает по-арабски, чтобы устранить любые барьеры общения во время выписки и телефонного звонка.
- Пациент, у которого есть контактный телефон
- Нет кальцификации аорты и/или предшествующего инсульта
- Желание участвовать и возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
программа планирования выписки.
Это модифицированная программа планирования выписки, основанная в основном на программе Re-Engineered Discharge, разработанной Бостонским медицинским центром в сотрудничестве с AHRQ в 2013 году.
Вмешательство состоит из нескольких компонентов.
Компоненты программы включают запись на прием для последующего наблюдения (например, медицинские приемы и анализы/лаборатории после выписки).
Запланируйте последующее наблюдение за результатами анализов или лабораторных исследований, которые ожидаются при выписке.
Определите правильные лекарства и план их получения пациентом.
Научите письменный план выписки, который пациент может понять.
Расскажите пациенту о его или ее диагнозе и лекарствах.
Обсудите с пациентом, что делать, если возникнет проблема.
Оцените степень понимания пациентом плана выписки и подкрепите план выписки по телефону.
|
|
Экспериментальный: Программа планирования выписки
программа планирования выписки.
Это модифицированная программа планирования выписки, основанная в основном на программе Re-Engineered Discharge, разработанной Бостонским медицинским центром в сотрудничестве с AHRQ в 2013 году.
Вмешательство состоит из нескольких компонентов.
Компоненты программы включают запись на прием для последующего наблюдения (например, медицинские приемы и анализы/лаборатории после выписки).
Запланируйте последующее наблюдение за результатами анализов или лабораторных исследований, которые ожидаются при выписке.
Определите правильные лекарства и план их получения пациентом.
Научите письменный план выписки, который пациент может понять.
Расскажите пациенту о его или ее диагнозе и лекарствах.
Обсудите с пациентом, что делать, если возникнет проблема.
Оцените степень понимания пациентом плана выписки и подкрепите план выписки по телефону.
|
программа планирования выписки.
Это модифицированная программа планирования выписки, основанная в основном на программе Re-Engineered Discharge, разработанной Бостонским медицинским центром в сотрудничестве с AHRQ в 2013 году.
Вмешательство состоит из нескольких компонентов.
Компоненты программы включают запись на прием для последующего наблюдения (например, медицинские приемы и анализы/лаборатории после выписки).
Запланируйте последующее наблюдение за результатами анализов или лабораторных исследований, которые ожидаются при выписке.
Определите правильные лекарства и план их получения пациентом.
Научите письменный план выписки, который пациент может понять.
Расскажите пациенту о его или ее диагнозе и лекарствах.
Обсудите с пациентом, что делать, если возникнет проблема.
Оцените степень понимания пациентом плана выписки и подкрепите план выписки по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Переменная MACCE включает ИМ, инсульт, смерть от всех причин и повторную реваскуляризацию.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лекарствам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лекарствам
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101271-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .