- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527822
Udskrivelsesplanlægningsprogram for Post CABG-patienter
Effekt af udskrivelsesplanlægningsprogram på patientens resultater efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er de største trusler mod menneskeliv (Benjamin et al., 2018). Omkring 17,9 millioner dødsfald på verdensplan blev tilskrevet CVD (Benjamin et al., 2018); Hvilket repræsenterer 31 % af de globale dødsfald (Benjamin et al., 2018). Koronararteriesygdom er en af CVD. Forekomsten af koronararteriesygdomme blandt voksne i USA i alderen 20 år og derover er 6,3 %. Den er ansvarlig for 43,8 % af dødsfaldene på verdensplan. (Benjamin et al., 2018).
I Jordan er CVD den største dødsårsag. I løbet af 2016; 37 % af alle dødsfald blandt den jordanske befolkning skyldtes hjerte-kar-sygdomme. Koronararteriesygdom er ansvarlig for 18 % af dødsfaldene (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Koronararteriesygdomme håndteres i øjeblikket med medicinsk behandling, perkutane koronarinterventioner (PCI) eller koronararterie-bypassoperationer (CABG) (Habib et al. al., 2015). Koronararterie-bypassoperation er det indicerede valg for koronarsygdom med flere kar (Habib et al., 2015). Det er defineret som en revaskulariseringsprocedure, der anvendes til behandling af CAD. Det involverer etablering af et transplantat fra et andet kar i kroppen for at omgå den indsnævrede kranspulsåre og genoprette blodgennemstrømningen til hjertemusklen (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Selvom koronararterie-bypass-operation menes at give mere fuldstændig revaskularisering og føre til forbedrede langsigtede resultater end PCI (Hillis et al., 2011); genopretningsprocessen efter hospitalsudskrivning kan blive kompliceret af forekomsten af Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser består af dødelighed, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og behov for gentagen revaskularisering (Goldfarb et al., 2015). Dødelighed fører til at miste patienten efter en større og kostbar operation, mens; MI, slagtilfælde og behov for genåbning eller gentagen revaskularisering fører til genindlæggelse af patienten på hospitalet og kan ende med øget dødelighed (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Dødelighedsraten efter CABG varierer fra 1,1 % -24 % (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Blandt den jordanske CABG-befolkning; dødeligheden af alle årsager rapporteret 30 dage efter operationen var 5,9 % hos 1046 patienter (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Genindlæggelsesraten for CABG-patienter inden for 30 dage er alvorligt høj (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull, & Rong, 2018). Mere specifikt; Feng et al., (2018) rapporterede, at 28601 voksne CABG-patienter ud af 177229 (16 %) i USA (USA) blev genindlagt inden for 30 dage (Feng et al., 2018). En anden undersøgelse viste, at mere end 60 % af CABG-patienter genindlæggelser sker inden for den første uge efter udskrivelsen (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Flere årsager står bag hospitalsgenindlæggelser efter CABG-operation (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) rapporterede, at 25% af 13% hospitalsgenindlæggelser efter CABG-kirurgi blev tilskrevet hjerteårsager.
Myokardieinfarkt efter CABG-kirurgi er type 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) rapporterede, at ud af 2215 CABG-patienter udviklede 5,8 % akut MI efter operationen, mens 3,8 % krævede gentagen revaskularisering. Gentagen revaskularisering er en ny CABG- eller PCI-procedure, der skal udføres på grund af dokumenteret iskæmi eller graftsvigt, og det er en af de MACCE, der kan forekomme inden for 30 dage efter CABG-kirurgi (Takagi et al., 2013). Hyppigheden af gentagen revaskularisering blandt CABG-patienter varierer fra 0,5 % -1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Slagtilfælde er et akut fokalt neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer med eller uden bekræftende billeddannelse (Goldfarb et al., 2015). Omkring 1,3 % af CABG-patienter udviklede slagtilfælde efter operationen, som forårsager næsten 20 % dødelighed perioperativt (Gaudino et al., 2019). Blandt jordansk befolkning; CABG Patienter med slagtilfælde var 2,3 % af prøven (1046 patienter). Af disse; 33,3 % var døde (AlWaqfi et al., 2012).
Reduktion af dødelighed og hospitalsgenindlæggelse efter hjertekirurgi er blevet en national prioritet i USA og på verdensplan. Uklare udskrivningsinstrukser og manglende opfølgningsplaner er blandt de rapporterede årsager til hospitalsgenindlæggelser (Amoah & Mwanri, 2016). Patienterfaring med udskrivningsinstruktioner viser, at patienter, der udskrev med tilstrækkelig information og ydede opfølgende behandling, var bedre til at håndtere postoperative problemer og oplevede forbedrede resultater efter udskrivelsen (M. Akbari & Celik, 2015). Derfor; have en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Den aktuelle undersøgelsesintervention er et sygeplejerskestyret udskrivningsprogram baseret på Re-Engineered Discharge-programmet (Project-RED) (Agenture of Healthcare Research and Quality [AHRQ], 2013), som er en pakke af tjenester designet til at minimere udskrivningsfejl og minimere genindlæggelser (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), reducerer dødelighed, morbiditet, komplikationer (Ceppa et al., 2015) og forbedre patienternes resultater (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen, & Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Projekt-RED har til formål at reducere hospitalsgenindlæggelser gennem en række strukturerede trin ledet af en sygeplejerske kaldet udskrivningsadvokat. (Jack et al., 2009)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient på 21 år eller ældre
- Gennemgik første gang isoleret elektiv CABG-kirurgi for enkelt, dobbelt eller tredobbelt CAD.
- Patient taler og læser arabisk for at fjerne enhver kommunikationsbarriere under udskrivelse og telefonopkald
- Patient, der har kontakttelefonnummer
- Har ikke aortaforkalkning og/eller tidligere slagtilfælde
- Welling til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksen patient på 21 år eller ældre
- Gennemgik første gang isoleret elektiv CABG-kirurgi for enkelt, dobbelt eller tredobbelt CAD.
- Patient taler og læser arabisk for at fjerne enhver kommunikationsbarriere under udskrivelse og telefonopkald
- Patient, der har kontakttelefonnummer
- Har ikke aortaforkalkning og/eller tidligere slagtilfælde
- Welling til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
|
et udledningsplanlægningsprogram.
Det er et modificeret udledningsplanlægningsprogram, der grundlæggende afhænger af Re-Engineered Discharge-programmet, som er et program udviklet af Boston Medical Center i samarbejde med AHRQ, 2013.
Indsatsen består af flere komponenter.
Programkomponenterne inkluderer at lave aftaler om opfølgende behandling (f.eks. lægeaftaler og test/laboratorier efter udskrivning).
Planlæg for opfølgning af resultater fra tests eller laboratorier, der afventer ved udskrivelsen.
Identificer de korrekte lægemidler og en plan for, hvordan patienten får dem.
Undervis i en skriftlig udskrivningsplan, som patienten kan forstå.
Uddanne patienten om hans eller hendes diagnose og medicin.
Gennemgå med patienten, hvad man skal gøre, hvis der opstår et problem.
Vurder graden af patientens forståelse af udskrivningsplanen og giv en telefonisk forstærkning af udskrivningsplanen
|
|
Eksperimentel: Planlægningsprogram for udledning
et udledningsplanlægningsprogram.
Det er et modificeret udledningsplanlægningsprogram, der grundlæggende afhænger af Re-Engineered Discharge-programmet, som er et program udviklet af Boston Medical Center i samarbejde med AHRQ, 2013.
Indsatsen består af flere komponenter.
Programkomponenterne inkluderer at lave aftaler om opfølgende behandling (f.eks. lægeaftaler og test/laboratorier efter udskrivning).
Planlæg for opfølgning af resultater fra tests eller laboratorier, der afventer ved udskrivelsen.
Identificer de korrekte lægemidler og en plan for, hvordan patienten får dem.
Undervis i en skriftlig udskrivningsplan, som patienten kan forstå.
Uddanne patienten om hans eller hendes diagnose og medicin.
Gennemgå med patienten, hvad man skal gøre, hvis der opstår et problem.
Vurder graden af patientens forståelse af udskrivningsplanen og giv en telefonisk forstærkning af udskrivningsplanen
|
et udledningsplanlægningsprogram.
Det er et modificeret udledningsplanlægningsprogram, der grundlæggende afhænger af Re-Engineered Discharge-programmet, som er et program udviklet af Boston Medical Center i samarbejde med AHRQ, 2013.
Indsatsen består af flere komponenter.
Programkomponenterne inkluderer at lave aftaler om opfølgende behandling (f.eks. lægeaftaler og test/laboratorier efter udskrivning).
Planlæg for opfølgning af resultater fra tests eller laboratorier, der afventer ved udskrivelsen.
Identificer de korrekte lægemidler og en plan for, hvordan patienten får dem.
Undervis i en skriftlig udskrivningsplan, som patienten kan forstå.
Uddanne patienten om hans eller hendes diagnose og medicin.
Gennemgå med patienten, hvad man skal gøre, hvis der opstår et problem.
Vurder graden af patientens forståelse af udskrivningsplanen og giv en telefonisk forstærkning af udskrivningsplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Variablen for MACCE inkluderer MI, slagtilfælde og død af alle årsager og gentagen re-vaskularisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af medicin
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 101271-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ruijin HospitalTrukket tilbageGraft fejl | Radiale arterietransplantater | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Kina
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringKoronararterie bypass | CABG | Ventilkirurgi | Koronararterie Bypass-graft | Kardiovaskulær | Udskiftning af ventil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Det Forenede Kongerige
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronararterie bypass | Koronararterie Bypass-graft | Graft fejl | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...AfsluttetSmerte | Smertebehandling | Massage | Ammende | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG) | HåndmassageKalkun
-
EBI Anti Sepsis BVCR2O B.V.Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Forenede Stater, Holland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
Kliniske forsøg med Sygeplejerske ledet udskrivningsplanlægningsprogram
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfLudwig-Maximilians - University of Munich; Federal Ministry of Health,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlejehjem | Forudgående plejeplanlægningTyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus
-
University of WashingtonAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet