- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527822
Utskrivningsplanleggingsprogram for pasienter etter CABG
Effekt av planleggingsprogram for utskrivning på pasientens utfall etter koronar bypassoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er de viktigste truslene mot menneskeliv (Benjamin et al., 2018). Rundt 17,9 millioner dødsfall over hele verden ble tilskrevet CVD (Benjamin et al., 2018); Som representerer 31 % av de globale dødsfallene (Benjamin et al., 2018). Koronararteriesykdom er en av CVD. Forekomsten av koronararteriesykdom blant voksne i USA (USA) i alderen 20 år og over er 6,3 %. Den er ansvarlig for 43,8 % av dødsfallene på verdensbasis. (Benjamin et al., 2018).
I Jordan er CVD den viktigste dødsårsaken. I løpet av 2016; 37 % av alle dødsfall blant jordansk befolkning skyldtes hjerte- og karsykdommer. Koronararteriesykdom er ansvarlig for 18 % av dødsfallene (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Koronararteriesykdommer behandles for tiden med medisinsk behandling, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypassoperasjon (CABG) (Habib et al. al., 2015). Koronar bypassoperasjon er det indiserte valget for koronarsykdom med flere kar (Habib et al., 2015). Det er definert som en revaskulariseringsprosedyre som brukes for behandling av CAD. Det innebærer å etablere et transplantat fra et annet kar i kroppen for å omgå den innsnevrede koronararterien og gjenopprette blodstrømmen til hjertemuskelen (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Selv om koronar bypass-operasjon antas å gi mer fullstendig revaskularisering og føre til forbedrede langsiktige resultater enn PCI (Hillis et al., 2011); gjenopprettingsprosessen etter utskrivning fra sykehus kan bli komplisert av forekomsten av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser består av dødelighet, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og behov for gjentatt revaskularisering (Goldfarb et al., 2015). Dødelighet fører til å miste pasienten etter en større og kostbar operasjon, mens; MI, hjerneslag og behov for gjenåpning eller gjentatt revaskularisering fører til pasienten reinnleggelse på sykehuset og kan ende opp med økt dødelighet (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Dødeligheten etter CABG varierer fra 1,1 % -24 % (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Blant den jordanske CABG-befolkningen; dødelighet av alle årsaker rapportert 30 dager etter operasjonen var 5,9 % hos 1046 pasienter (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Reinnleggelsesraten for CABG-pasienter innen 30 dager er alvorlig høy (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull, & Rong, 2018). Mer spesifikt; Feng et al., (2018) rapporterte at 28601 voksne CABG-pasienter av 177229 (16 %) i USA (USA) ble reinnlagt innen 30 dager (Feng et al., 2018). En annen studie viste at mer enn 60 % av reinnleggelser av CABG-pasienter skjer i løpet av den første uken etter utskrivning (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Flere årsaker står bak reinnleggelser på sykehus etter CABG-operasjon (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) rapporterte at 25 % av 13 % reinnleggelser på sykehus etter CABG-operasjon ble tilskrevet hjerteårsaker.
Hjerteinfarkt etter CABG-kirurgi er type 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) rapporterte at av 2215 CABG-pasienter utviklet 5,8 % akutt MI etter kirurgi, mens 3,8 % krevde gjentatt revaskularisering. Gjentatt revaskularisering er en ny CABG- eller PCI-prosedyre som må utføres på grunn av dokumentert iskemi eller graftsvikt, og det er en av MACCE-ene som kan oppstå innen 30 dager etter CABG-operasjon (Takagi et al., 2013). Hyppigheten av gjentatt revaskularisering blant CABG-pasienter varierer fra 0,5 % -1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Hjerneslag er et akutt fokalt nevrologisk underskudd som varer ≥ 24 timer med eller uten bekreftende bildediagnostikk (Goldfarb et al., 2015). Rundt 1,3 % av CABG-pasientene utviklet hjerneslag etter operasjonen som forårsaker nesten 20 % dødelighet perioperativt (Gaudino et al., 2019). Blant jordansk befolkning; CABG Pasienter som hadde hjerneslag var 2,3 % av utvalget (1046 pasienter). Av disse; 33,3 % ble døde (AlWaqfi et al., 2012).
Redusering av dødelighet og reinnleggelse på sykehus etter hjertekirurgi har blitt en nasjonal prioritet i USA og over hele verden. Uklare utskrivningsinstrukser og manglende oppfølgingsplaner er blant de rapporterte årsakene til reinnleggelser på sykehus (Amoah & Mwanri, 2016). Pasienterfaring med utskrivningsinstruksjoner viser at pasienter som ble skrevet ut med tilstrekkelig informasjon og gitt oppfølgingsbehandling var bedre i å håndtere postoperative problemer og opplevde forbedrede utfall etter utskrivning (M. Akbari & Celik, 2015). Derfor; ha en bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Den nåværende studieintervensjonen er et sykepleierledet utskrivningsprogram basert på Re-Engineered Discharge-programmet (Project-RED) ( Agency of Healthcare Research and Quality [AHRQ], 2013) som er en pakke med tjenester designet for å minimere utskrivningssvikt og minimere reinnleggelser (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), reduserer dødelighet, sykelighet, komplikasjoner (Ceppa et al., 2015) og forbedre pasientresultatene (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen, & Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED har som mål å redusere reinnleggelser på sykehus gjennom en rekke strukturerte trinn ledet av en sykepleier kalt utskrivningsadvokat. (Jack et al., 2009)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient i alderen 21 år eller eldre
- Gjennomgikk første gang isolert elektiv CABG-kirurgi for enkel, dobbel eller trippel CAD.
- Pasienten snakker og leser arabisk for å eliminere eventuelle kommunikasjonsbarrierer under utskrivningsprosessen og telefonsamtale
- Pasient som har kontakttelefonnummer
- Har ikke aortaforkalkning og/eller tidligere slag
- Vel å delta og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Voksen pasient i alderen 21 år eller eldre
- Gjennomgikk første gang isolert elektiv CABG-kirurgi for enkel, dobbel eller trippel CAD.
- Pasienten snakker og leser arabisk for å eliminere eventuelle kommunikasjonsbarrierer under utskrivningsprosessen og telefonsamtale
- Pasient som har kontakttelefonnummer
- Har ikke aortaforkalkning og/eller tidligere slag
- Vel å delta og i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
et utslippsplanleggingsprogram.
Det er et modifisert utslippsplanleggingsprogram som i utgangspunktet avhenger av Re-Engineered Discharge-programmet som er et program utviklet av Boston Medical Center i samarbeid med AHRQ, 2013.
Intervensjonen består av flere komponenter.
Programkomponentene inkluderer å gjøre avtaler for oppfølgingsbehandling (f.eks. medisinske avtaler og tester/laboratorier etter utskrivning).
Plan for oppfølging av resultater fra tester eller laboratorier som venter ved utskrivning.
Identifiser de riktige medisinene og en plan for pasienten for å få dem.
Lær en skriftlig utskrivningsplan pasienten kan forstå.
Lær pasienten om hans eller hennes diagnose og medisiner.
Gjennomgå med pasienten hva som skal gjøres hvis det oppstår et problem.
Vurder graden av pasientens forståelse av utskrivningsplanen og gi en telefonforsterkning av utskrivningsplanen
|
|
Eksperimentell: Planleggingsprogram for utslipp
et utslippsplanleggingsprogram.
Det er et modifisert utslippsplanleggingsprogram som i utgangspunktet avhenger av Re-Engineered Discharge-programmet som er et program utviklet av Boston Medical Center i samarbeid med AHRQ, 2013.
Intervensjonen består av flere komponenter.
Programkomponentene inkluderer å gjøre avtaler for oppfølgingsbehandling (f.eks. medisinske avtaler og tester/laboratorier etter utskrivning).
Plan for oppfølging av resultater fra tester eller laboratorier som venter ved utskrivning.
Identifiser de riktige medisinene og en plan for pasienten for å få dem.
Lær en skriftlig utskrivningsplan pasienten kan forstå.
Lær pasienten om hans eller hennes diagnose og medisiner.
Gjennomgå med pasienten hva som skal gjøres hvis det oppstår et problem.
Vurder graden av pasientens forståelse av utskrivningsplanen og gi en telefonforsterkning av utskrivningsplanen
|
et utslippsplanleggingsprogram.
Det er et modifisert utslippsplanleggingsprogram som i utgangspunktet avhenger av Re-Engineered Discharge-programmet som er et program utviklet av Boston Medical Center i samarbeid med AHRQ, 2013.
Intervensjonen består av flere komponenter.
Programkomponentene inkluderer å gjøre avtaler for oppfølgingsbehandling (f.eks. medisinske avtaler og tester/laboratorier etter utskrivning).
Plan for oppfølging av resultater fra tester eller laboratorier som venter ved utskrivning.
Identifiser de riktige medisinene og en plan for pasienten for å få dem.
Lær en skriftlig utskrivningsplan pasienten kan forstå.
Lær pasienten om hans eller hennes diagnose og medisiner.
Gjennomgå med pasienten hva som skal gjøres hvis det oppstår et problem.
Vurder graden av pasientens forståelse av utskrivningsplanen og gi en telefonforsterkning av utskrivningsplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Variabelen for MACCE inkluderer MI, hjerneslag og død av alle årsaker og gjentatt re-vaskularisering
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av medisiner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 101271-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .