- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527822
Program plánování propuštění pro pacienty po CABG
Vliv programu plánování propuštění na výsledky pacienta po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní hrozbou pro lidské životy (Benjamin et al., 2018). Přibližně 17,9 milionu úmrtí na celém světě bylo připsáno KVO (Benjamin et al., 2018); Což představuje 31 % celosvětových úmrtí (Benjamin et al., 2018). Onemocnění koronárních tepen patří mezi KVO. Prevalence onemocnění koronárních tepen mezi dospělými ve Spojených státech (USA) ve věku 20 let a více je 6,3 %. Je zodpovědný za 43,8 % úmrtí na celém světě. (Benjamin et al., 2018).
V Jordánsku je KVO hlavní příčinou úmrtí. Během roku 2016; 37 % všech úmrtí mezi jordánskou populací bylo způsobeno KVO. Onemocnění koronárních tepen je zodpovědné za 18 % úmrtí (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Onemocnění koronárních tepen se v současnosti léčí medikamentózně, perkutánními koronárními intervencemi (PCI) nebo bypassem koronárních tepen (CABG) (Habib et al., 2015). Operace bypassu koronární tepny je indikovanou volbou u multicévního koronárního onemocnění (Habib et al., 2015). Je definována jako revaskularizační výkon používaný k léčbě ICHS. Zahrnuje vytvoření štěpu z jiné cévy těla, aby se obešla zúžená koronární tepna a obnovil se průtok krve do srdečního svalu (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Přestože se má za to, že operace koronárního arteriálního bypassu poskytuje kompletnější revaskularizaci a vede k lepším dlouhodobým výsledkům než PCI (Hillis et al., 2011); proces zotavení po propuštění z nemocnice může být komplikován výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Mezi hlavní nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody patří úmrtnost, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda a potřeba opakované revaskularizace (Goldfarb et al., 2015). Úmrtnost vede ke ztrátě pacienta po velké a nákladné operaci, zatímco; IM, cévní mozková příhoda a potřeba opětovného otevření nebo opakované revaskularizace vedou k opětovnému přijetí pacienta do nemocnice a mohou skončit se zvýšenou úmrtností (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Úmrtnost po CABG se pohybuje od 1,1 % do 24 % (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Mezi jordánskou populací CABG; mortalita ze všech příčin hlášená 30 dní po operaci byla 5,9 % u 1046 pacientů (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Míra opětovného přijetí pacientů s CABG do 30 dnů je vážně vysoká (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull a Rong, 2018). Konkrétněji; Feng et al., (2018) uvedli, že 28 601 dospělých pacientů s CABG z 177 229 (16 %) ve Spojených státech (USA) bylo přijato zpět do 30 dnů (Feng et al., 2018). Další studie odhalila, že více než 60 % pacientů s CABG je znovu přijato během prvního týdne po propuštění (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Několik důvodů stojí za hospitalizací po operaci CABG (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) uvedli, že 25 % z 13 % hospitalizací po operaci CABG bylo přičítáno kardiálním důvodům.
Infarkt myokardu po operaci CABG je IM typu 5 (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) uvedli, že z 2215 pacientů s CABG se u 5,8 % rozvinul akutní IM po operaci, zatímco u 3,8 % bylo nutné provést opakovanou revaskularizaci. Opakovaná revaskularizace je nový postup CABG nebo PCI, který je třeba provést z důvodu zdokumentované ischemie nebo selhání štěpu, a je to jeden z MACCE, který se může objevit do 30 dnů po operaci CABG (Takagi et al., 2013). Incidence opakované revaskularizace u pacientů s CABG se pohybuje od 0,5 % do 1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Cévní mozková příhoda je akutní fokální neurologický deficit trvající ≥ 24 hodin s nebo bez potvrzujícího zobrazení (Goldfarb et al., 2015). Asi u 1,3 % pacientů s CABG se po operaci rozvinula cévní mozková příhoda, která způsobuje téměř 20% perioperační mortalitu (Gaudino et al., 2019). Mezi jordánskou populací; CABG Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli 2,3 % ve vzorku (1046 pacientů). Z nich; 33,3 % zemřelo (AlWaqfi et al., 2012).
Snížení úmrtnosti a hospitalizace po kardiochirurgickém zákroku se stalo národní prioritou v USA i na celém světě. Nejasné pokyny k propuštění a nedostatek následných plánů patří mezi uváděné důvody pro opětovné přijetí do nemocnice (Amoah & Mwanri, 2016). Zkušenosti pacientů s pokyny pro propuštění ukazují, že pacienti, kteří byli propuštěni s dostatečnými informacemi a poskytli následnou péči, byli lepší ve zvládání pooperačních problémů a zaznamenali lepší výsledky po propuštění (M. Akbari & Celik, 2015). Proto; mají lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Současnou studijní intervencí je propouštěcí program vedený sestrou založený na programu Re-Engineered Discharge (Project-RED) (Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotnictví [AHRQ], 2013), což je balíček služeb navržený tak, aby minimalizoval selhání propuštění a minimalizoval opětovné přijetí (Jack a kol., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell a kol., 2016; Patel & Dickerson, 2018), snižují mortalitu, nemocnost, komplikace (Ceppa a kol., 2015) a zlepšit výsledky pacientů (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen a Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Projekt-RED si klade za cíl snížit počet hospitalizací prostřednictvím řady strukturovaných kroků vedených sestrou zvanou advokátka propuštění. (Jack a kol., 2009)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 21 let nebo starší
- Podstoupil poprvé izolovanou elektivní operaci CABG pro jednoduchý, dvojitý nebo trojitý CAD.
- Pacient mluví a čte arabsky, aby se odstranily jakékoli překážky komunikace během procesu propouštění a telefonování
- Pacient, který má kontaktní telefonní číslo
- Nemá kalcifikaci aorty a/nebo předchozí mrtvici
- Welling k účasti a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pacient ve věku 21 let nebo starší
- Podstoupil poprvé izolovanou elektivní operaci CABG pro jednoduchý, dvojitý nebo trojitý CAD.
- Pacient mluví a čte arabsky, aby se odstranily jakékoli překážky komunikace během procesu propouštění a telefonování
- Pacient, který má kontaktní telefonní číslo
- Nemá kalcifikaci aorty a/nebo předchozí mrtvici
- Welling k účasti a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
program plánování propouštění.
Jedná se o upravený program plánování propouštění, který v zásadě závisí na programu Re-Engineered Discharge, což je program vyvinutý společností Boston Medical Center ve spolupráci s AHRQ, 2013.
Intervence se skládá z několika složek.
Komponenty programu zahrnují schůzky pro následnou péči (např. lékařské schůzky a testy/laboratoře po propuštění).
Naplánujte si sledování výsledků testů nebo laboratoří, které čekají na propuštění.
Identifikujte správné léky a plán pro pacienta, jak je získat.
Naučte se písemný plán propuštění, kterému pacient rozumí.
Poučte pacienta o jeho diagnóze a lécích.
Projděte si s pacientem, co dělat, pokud se objeví problém.
Zhodnoťte, do jaké míry pacient porozuměl plánu propuštění a poskytněte telefonické doplnění plánu propuštění
|
|
Experimentální: Program plánování vypouštění
program plánování propouštění.
Jedná se o upravený program plánování propouštění, který v zásadě závisí na programu Re-Engineered Discharge, což je program vyvinutý společností Boston Medical Center ve spolupráci s AHRQ, 2013.
Intervence se skládá z několika složek.
Komponenty programu zahrnují schůzky pro následnou péči (např. lékařské schůzky a testy/laboratoře po propuštění).
Naplánujte si sledování výsledků testů nebo laboratoří, které čekají na propuštění.
Identifikujte správné léky a plán pro pacienta, jak je získat.
Naučte se písemný plán propuštění, kterému pacient rozumí.
Poučte pacienta o jeho diagnóze a lécích.
Projděte si s pacientem, co dělat, pokud se objeví problém.
Zhodnoťte, do jaké míry pacient porozuměl plánu propuštění a poskytněte telefonické doplnění plánu propuštění
|
program plánování propouštění.
Jedná se o upravený program plánování propouštění, který v zásadě závisí na programu Re-Engineered Discharge, což je program vyvinutý společností Boston Medical Center ve spolupráci s AHRQ, 2013.
Intervence se skládá z několika složek.
Komponenty programu zahrnují schůzky pro následnou péči (např. lékařské schůzky a testy/laboratoře po propuštění).
Naplánujte si sledování výsledků testů nebo laboratoří, které čekají na propuštění.
Identifikujte správné léky a plán pro pacienta, jak je získat.
Naučte se písemný plán propuštění, kterému pacient rozumí.
Poučte pacienta o jeho diagnóze a lécích.
Projděte si s pacientem, co dělat, pokud se objeví problém.
Zhodnoťte, do jaké míry pacient porozuměl plánu propuštění a poskytněte telefonické doplnění plánu propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
|
Proměnná MACCE zahrnuje infarkt myokardu, mrtvici a smrt ze všech příčin a opakovanou revaskularizaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování léků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101271-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny
-
Koç UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Rovinný blok Erector Spinae | Bypass Extremity GraftKrocan
-
Vascutek Ltd.NáborAneuryzma | Nemoci aorty | Poranění krční tepny | Aortální oblouk | Pitva | Aneuryzma kořene aorty | Disekce kořene aorty | Bypass Extremity Graft | Okluzivní cévní onemocněníSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Maďarsko, Kanada
Klinické studie na Program plánování propuštění vedený sestrou
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeSakroiliakální dysfunkceEgypt