- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527822
Elbocsátási tervezési program CABG utáni betegek számára
Az elbocsátási tervezési program hatása a betegek eredményeire a koszorúér bypass graft műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentik a fő veszélyt az emberi életekre (Benjamin et al., 2018). Világszerte körülbelül 17,9 millió halálesetet tulajdonítottak szív- és érrendszeri betegségeknek (Benjamin et al., 2018); Ez a globális halálesetek 31%-át jelenti (Benjamin et al., 2018). A koszorúér-betegség a szív- és érrendszeri betegségek egyike. A koszorúér-betegség prevalenciája az Egyesült Államokban (USA) 20 éves és annál idősebb felnőttek körében 6,3%. Világszerte a halálozások 43,8%-áért felelős. (Benjamin et al., 2018).
Jordániában a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok. 2016 folyamán; A jordániai lakosság összes halálozásának 37%-a szív- és érrendszeri betegségek miatt következett be. A koszorúér-betegség a halálozások 18%-áért felelős (Centers of Disease Control [CDC], 2016) A koszorúér-betegségeket jelenleg orvosi kezeléssel, perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) vagy coronaria bypass műtéttel (CABG) kezelik (Habib et). al., 2015). A koszorúér bypass műtét a javasolt választás a többeres koszorúér-betegség esetén (Habib et al., 2015). Ezt a CAD kezelésére használt revaszkularizációs eljárásként határozzák meg. Ez magában foglalja egy graft létrehozását a test egy másik eréből, hogy megkerülje a beszűkült koszorúeret, és helyreállítsa a véráramlást a szívizomba (Urden, Stacy és Lough, 2017).
Annak ellenére, hogy a koszorúér bypass graft műtétről úgy gondolják, hogy teljesebb revaszkularizációt biztosít, és jobb hosszú távú kimenetelhez vezet, mint a PCI (Hillis et al., 2011); a kórházi elbocsátás utáni felépülési folyamatot bonyolíthatja a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása (Goldfarb et al., 2015). A főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események közé tartozik a mortalitás, a szívinfarktus (MI), a stroke és az ismételt revascularisatio szükségessége (Goldfarb et al., 2015). A halálozás a beteg elvesztéséhez vezet egy nagy és költséges műtét után, míg; A szívinfarktus, a stroke és az újranyitás vagy az ismételt revaszkularizáció szükségessége a betegek kórházba történő visszakerüléséhez vezet, és megnövekedett halálozási arányhoz vezethet (Goldfarb et al., 2015; Hillis és mtsai, 2011).
A CABG utáni halálozási arány 1,1% és 24% között mozog (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah és mtsai, 2019; Wrobel és mtsai, 2015). A jordániai CABG populáció körében; A műtét után 30 nappal jelentett összes ok miatti halálozás 5,9% volt 1046 betegnél (AlWaqfi, Khader és Ibrahim, 2012).
A CABG-betegek 30 napon belüli visszafogadási aránya komolyan magas (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull és Rong, 2018). Pontosabban; Feng és munkatársai (2018) arról számoltak be, hogy az egyesült államokbeli (USA) 177229-ből (16%) 28601 felnőtt CABG-beteget 30 napon belül visszafogadtak (Feng et al., 2018). Egy másik tanulmány feltárta, hogy a CABG-betegek több mint 60%-a a hazabocsátás utáni első héten történik (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer és Rosengart, 2013). A CABG műtét utáni kórházi visszafogadás mögött számos ok áll (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price és munkatársai (2013) arról számoltak be, hogy a CABG-műtétet követő 13%-os kórházi visszafogadások 25%-a szív okokra vezethető vissza.
A CABG műtét utáni szívinfarktus 5-ös típusú MI (Thygesen et al., 2018). Shah és munkatársai (2016) arról számoltak be, hogy a 2215 CABG-beteg 5,8%-ánál alakult ki akut MI a műtét után, míg 3,8%-ánál volt szükség ismételt revascularisatióra. Az ismételt revascularisatio egy új CABG vagy PCI eljárás, amelyet dokumentált ischaemia vagy graft elégtelenség miatt kell elvégezni, és ez az egyik olyan MACCE, amely a CABG műtét után 30 napon belül előfordulhat (Takagi et al., 2013). Az ismételt revaszkularizáció előfordulási aránya a CABG-s betegek körében 0,5% és 1,3% között mozog (Deppe és mtsai, 2016; Taggart et al., 2015; Wu és mtsai, 2015). megerősítő képalkotással vagy anélkül (Goldfarb et al., 2015). A CABG-betegek körülbelül 1,3%-ánál alakult ki stroke a műtét után, ami közel 20%-os perioperatív mortalitást okoz (Gaudino et al., 2019). Jordániai lakosság körében; CABG A stroke-on átesett betegek a minta 2,3%-át alkották (1046 beteg). Ezeknek a; 33,3%-a halt meg (AlWaqfi et al., 2012).
A halálozás és a szívműtétet követő kórházi visszafogadás csökkentése nemzeti prioritássá vált az Egyesült Államokban és világszerte. A kórházi visszafogadások okai között szerepel a tisztázatlan elbocsátási utasítás és a nyomon követési tervek hiánya (Amoah és Mwanri, 2016). Az elbocsátási utasításokkal kapcsolatos betegek tapasztalatai azt mutatják, hogy azok a betegek, akik elegendő információval távoztak, és utókezelést nyújtottak, jobban kezelték a posztoperatív problémákat, és javult az elbocsátás utáni eredmény (M. Akbari és Celik, 2015). Ebből kifolyólag; jobb egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL).
A jelenlegi vizsgálati beavatkozás egy nővér által vezetett elbocsátási program, amely a Re-Engineered Discharge programon (Project-RED) alapul (Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség [AHRQ], 2013), amely egy olyan szolgáltatáscsomag, amely az elbocsátási hibák minimalizálására és a visszafogadások minimalizálására szolgál. (Jack és mtsai, 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin és Jack, 2017; S. E. Mitchell és mtsai, 2016; Patel és Dickerson, 2018), csökkentik a mortalitást, a morbiditást, a szövődményeket (Ceppa et al., 2015), és javítják a betegek kimenetelét (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen és Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino és mtsai, 2017). A Project-RED célja, hogy csökkentse a kórházi visszafogadások számát egy sor strukturált lépésen keresztül, amelyet az elbocsátási ügyvédnek nevezett nővér vezet. (Jack et al., 2009)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- University of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb felnőtt beteg
- Első alkalommal esett át izolált, elektív CABG műtéten egyszeres, kettős vagy háromszoros CAD miatt.
- A páciens arabul beszél és olvas, hogy kiküszöbölje a kommunikációs akadályokat az elbocsátás és a telefonálás során
- Beteg, aki rendelkezik elérhetőségi telefonszámmal
- Nincs aorta meszesedése és/vagy korábbi agyvérzése
- Jól hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb felnőtt beteg
- Első alkalommal esett át izolált, elektív CABG műtéten egyszeres, kettős vagy háromszoros CAD miatt.
- A páciens arabul beszél és olvas, hogy kiküszöbölje a kommunikációs akadályokat az elbocsátás és a telefonálás során
- Beteg, aki rendelkezik elérhetőségi telefonszámmal
- Nincs aorta meszesedése és/vagy korábbi agyvérzése
- Jól hajlandó részt venni, és képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
|
mentesítési tervezési program.
Ez egy módosított mentesítés-tervezési program, amely alapvetően a Re-Engineered Discharge programtól függ, amely a Boston Medical Center által az AHRQ-val együttműködésben kifejlesztett program, 2013.
A beavatkozás több összetevőből áll.
A program összetevői közé tartozik az utókezelésre vonatkozó időpontok egyeztetése (pl. orvosi időpontok és elbocsátás utáni vizsgálatok/laborok).
Tervezze meg az elbocsátáskor függőben lévő tesztek vagy laboratóriumok eredményeinek nyomon követését.
Határozza meg a megfelelő gyógyszereket, és készítsen tervet a páciens számára ezek beszerzésére.
Tanítson meg egy írásos elbocsátási tervet, amelyet a beteg megérthet.
Tájékoztassa a pácienst a diagnózisáról és a gyógyszereiről.
Nézze meg a pácienssel, mit tegyen, ha probléma merül fel.
Mérje fel, hogy a beteg mennyire érti az elbocsátási tervet, és telefonon erősítse meg az elbocsátási tervet
|
|
Kísérleti: Kisüléstervező program
mentesítési tervezési program.
Ez egy módosított mentesítés-tervezési program, amely alapvetően a Re-Engineered Discharge programtól függ, amely a Boston Medical Center által az AHRQ-val együttműködésben kifejlesztett program, 2013.
A beavatkozás több összetevőből áll.
A program összetevői közé tartozik az utókezelésre vonatkozó időpontok egyeztetése (pl. orvosi időpontok és elbocsátás utáni vizsgálatok/laborok).
Tervezze meg az elbocsátáskor függőben lévő tesztek vagy laboratóriumok eredményeinek nyomon követését.
Határozza meg a megfelelő gyógyszereket, és készítsen tervet a páciens számára ezek beszerzésére.
Tanítson meg egy írásos elbocsátási tervet, amelyet a beteg megérthet.
Tájékoztassa a pácienst a diagnózisáról és a gyógyszereiről.
Nézze meg a pácienssel, mit tegyen, ha probléma merül fel.
Mérje fel, hogy a beteg mennyire érti az elbocsátási tervet, és telefonon erősítse meg az elbocsátási tervet
|
mentesítési tervezési program.
Ez egy módosított mentesítés-tervezési program, amely alapvetően a Re-Engineered Discharge programtól függ, amely a Boston Medical Center által az AHRQ-val együttműködésben kifejlesztett program, 2013.
A beavatkozás több összetevőből áll.
A program összetevői közé tartozik az utókezelésre vonatkozó időpontok egyeztetése (pl. orvosi időpontok és elbocsátás utáni vizsgálatok/laborok).
Tervezze meg az elbocsátáskor függőben lévő tesztek vagy laboratóriumok eredményeinek nyomon követését.
Határozza meg a megfelelő gyógyszereket, és készítsen tervet a páciens számára ezek beszerzésére.
Tanítson meg egy írásos elbocsátási tervet, amelyet a beteg megérthet.
Tájékoztassa a pácienst a diagnózisáról és a gyógyszereiről.
Nézze meg a pácienssel, mit tegyen, ha probléma merül fel.
Mérje fel, hogy a beteg mennyire érti az elbocsátási tervet, és telefonon erősítse meg az elbocsátási tervet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események
Időkeret: 30 nap
|
A MACCE változója magában foglalja az MI-t, a stroke-ot és a minden ok miatt bekövetkező halált és az ismételt revaszkularizációt
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszerek betartása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101271-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .