- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527822
Ontslagplanningsprogramma voor post-CABG-patiënten
Effect van het ontslagplanningsprogramma op de resultaten van de patiënt na bypassoperatie van de kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen de belangrijkste bedreiging voor mensenlevens (Benjamin et al., 2018). Wereldwijd werden ongeveer 17,9 miljoen sterfgevallen toegeschreven aan HVZ (Benjamin et al., 2018); Dat vertegenwoordigt 31% van de wereldwijde sterfgevallen (Benjamin et al., 2018). Coronaire hartziekte is een van de HVZ. De prevalentie van coronaire hartziekte onder volwassenen van 20 jaar en ouder in de Verenigde Staten (VS) is 6,3%. Het is verantwoordelijk voor 43,8% van de sterfgevallen wereldwijd. (Benjamin et al., 2018).
In Jordanië is HVZ de belangrijkste doodsoorzaak. Gedurende 2016; 37% van alle sterfgevallen onder de Jordaanse bevolking was te wijten aan hart- en vaatziekten. Coronaire hartziekte is verantwoordelijk voor 18 % van de sterfgevallen (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Coronaire hartziekten worden momenteel behandeld met medische behandeling, percutane coronaire interventies (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) (Habib et al. al., 2015). Een coronaire bypassoperatie is de geïndiceerde keuze voor meervats coronaire aandoeningen (Habib et al., 2015). Het wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure die wordt gebruikt voor de behandeling van CAD. Het omvat het plaatsen van een transplantaat van een ander bloedvat van het lichaam om de vernauwde kransslagader te omzeilen en de bloedtoevoer naar de hartspier te herstellen (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Ook al wordt aangenomen dat coronaire bypassoperaties zorgen voor een meer volledige revascularisatie en betere langetermijnresultaten dan PCI (Hillis et al., 2011); het herstelproces na ontslag uit het ziekenhuis kan worden bemoeilijkt door het optreden van Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Events (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bestaan uit mortaliteit, myocardinfarct (MI), beroerte en de noodzaak van herhaalde revascularisatie (Goldfarb et al., 2015). Sterfte leidt tot het verlies van de patiënt na een grote en kostbare operatie, terwijl; MI, beroerte en behoefte aan heropening of herhaalde revascularisatie leiden tot heropname van de patiënt in het ziekenhuis en kunnen leiden tot een hoger sterftecijfer (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Het sterftecijfer na CABG varieert van 1,1% -24% (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Onder de Jordaanse CABG-bevolking; sterfte door alle oorzaken die 30 dagen na de operatie werd gemeld, was 5,9% bij 1046 patiënten (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Het aantal heropnames van CABG-patiënten binnen 30 dagen is ernstig hoog (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull, & Rong, 2018). Specifieker; Feng et al., (2018) rapporteerden dat 28601 volwassen CABG-patiënten van de 177229 (16 %) in de Verenigde Staten (VS) binnen 30 dagen opnieuw werden opgenomen (Feng et al., 2018). Een andere studie toonde aan dat meer dan 60% van de heropnames van CABG-patiënten plaatsvindt binnen de eerste week na ontslag (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Er zijn verschillende redenen voor heropnames in het ziekenhuis na een CABG-operatie (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) rapporteerden dat 25% van de 13% ziekenhuisopnames na een CABG-operatie werd toegeschreven aan cardiale redenen.
Myocardinfarct na CABG-operatie is Type 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) rapporteerden dat van de 2215 CABG-patiënten 5,8% een acuut MI ontwikkelde na de operatie, terwijl 3,8% herhaalde revascularisatie nodig had. Herhaalde revascularisatie is een nieuwe CABG- of PCI-procedure die moet worden uitgevoerd vanwege gedocumenteerde ischemie of transplantaatfalen en het is een van de MACCE die binnen 30 dagen na een CABG-operatie kan optreden (Takagi et al., 2013). De incidentie van herhaalde revascularisatie bij CABG-patiënten varieert van 0,5 % -1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Beroerte is een acuut focaal neurologisch defect dat ≥ 24 uur aanhoudt met of zonder bevestigende beeldvorming (Goldfarb et al., 2015). Ongeveer 1,3% van de CABG-patiënten ontwikkelde een beroerte na de operatie, wat een sterftecijfer van bijna 20% perioperatief veroorzaakt (Gaudino et al., 2019). Onder de Jordaanse bevolking; CABG Patiënten met een beroerte waren 2,3 % van de steekproef (1046 patiënten). Van deze; 33,3% stierf (AlWaqfi et al., 2012).
Het terugdringen van sterfte en heropname in het ziekenhuis na hartchirurgie is een nationale prioriteit geworden in de VS en wereldwijd. Onduidelijke ontslaginstructies en het ontbreken van follow-upplannen behoren tot de gerapporteerde redenen voor heropnames in het ziekenhuis (Amoah & Mwanri, 2016). Patiëntervaringen met ontslaginstructies laten zien dat patiënten die met voldoende informatie ontslagen werden en nazorg verleenden, beter waren in het omgaan met postoperatieve problemen en betere resultaten na ontslag ervoeren (M. Akbari & Celik, 2015). Daarom; een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) hebben.
De huidige studie-interventie is een door een verpleegkundige geleid ontslagprogramma op basis van het Re-Engineered Discharge-programma (Project-RED) (Agency of Healthcare Research and Quality [AHRQ], 2013), een pakket van diensten dat is ontworpen om mislukte ontslagen en heropnames tot een minimum te beperken. (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), sterfte, morbiditeit en complicaties verminderen (Ceppa et al., 2015) en de resultaten voor patiënten verbeteren (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen, & Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED heeft tot doel heropnames in ziekenhuizen te verminderen door middel van een reeks gestructureerde stappen onder leiding van een verpleegster die ontslagadvocaat wordt genoemd. (Jack et al., 2009)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 21 jaar of ouder
- Onderging voor het eerst een geïsoleerde electieve CABG-operatie voor enkelvoudige, dubbele of driedubbele CAD.
- Patiënt spreekt en leest Arabisch om eventuele communicatiebarrières tijdens het proces van ontslag en telefoongesprek weg te nemen
- Patiënt die een telefoonnummer heeft
- Heeft geen verkalking van de aorta en/of eerdere beroerte
- Welling om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen patiënt van 21 jaar of ouder
- Onderging voor het eerst een geïsoleerde electieve CABG-operatie voor enkelvoudige, dubbele of driedubbele CAD.
- Patiënt spreekt en leest Arabisch om eventuele communicatiebarrières tijdens het proces van ontslag en telefoongesprek weg te nemen
- Patiënt die een telefoonnummer heeft
- Heeft geen verkalking van de aorta en/of eerdere beroerte
- Welling om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
een ontslagplanningsprogramma.
Het is een aangepast ontslagplanningsprogramma dat in wezen afhangt van het Re-Engineered Discharge-programma, een programma ontwikkeld door Boston Medical Center in samenwerking met AHRQ, 2013.
De interventie bestaat uit verschillende onderdelen.
Tot de programmaonderdelen behoren het maken van afspraken voor nazorg (bijvoorbeeld medische afspraken en onderzoeken/labs na ontslag).
Plan voor de follow-up van resultaten van tests of labo's die bij ontslag in behandeling zijn.
Identificeer de juiste medicijnen en een plan voor de patiënt om ze te verkrijgen.
Leer een schriftelijk ontslagplan dat de patiënt kan begrijpen.
Informeer de patiënt over zijn of haar diagnose en medicijnen.
Bespreek met de patiënt wat te doen als zich een probleem voordoet.
Beoordeel in hoeverre de patiënt het ontslagplan begrijpt en zorg voor een telefonische bevestiging van het ontslagplan
|
|
Experimenteel: Ontslagplanningsprogramma
een ontslagplanningsprogramma.
Het is een aangepast ontslagplanningsprogramma dat in wezen afhangt van het Re-Engineered Discharge-programma, een programma ontwikkeld door Boston Medical Center in samenwerking met AHRQ, 2013.
De interventie bestaat uit verschillende onderdelen.
Tot de programmaonderdelen behoren het maken van afspraken voor nazorg (bijvoorbeeld medische afspraken en onderzoeken/labs na ontslag).
Plan voor de follow-up van resultaten van tests of labo's die bij ontslag in behandeling zijn.
Identificeer de juiste medicijnen en een plan voor de patiënt om ze te verkrijgen.
Leer een schriftelijk ontslagplan dat de patiënt kan begrijpen.
Informeer de patiënt over zijn of haar diagnose en medicijnen.
Bespreek met de patiënt wat te doen als zich een probleem voordoet.
Beoordeel in hoeverre de patiënt het ontslagplan begrijpt en zorg voor een telefonische bevestiging van het ontslagplan
|
een ontslagplanningsprogramma.
Het is een aangepast ontslagplanningsprogramma dat in wezen afhangt van het Re-Engineered Discharge-programma, een programma ontwikkeld door Boston Medical Center in samenwerking met AHRQ, 2013.
De interventie bestaat uit verschillende onderdelen.
Tot de programmaonderdelen behoren het maken van afspraken voor nazorg (bijvoorbeeld medische afspraken en onderzoeken/labs na ontslag).
Plan voor de follow-up van resultaten van tests of labo's die bij ontslag in behandeling zijn.
Identificeer de juiste medicijnen en een plan voor de patiënt om ze te verkrijgen.
Leer een schriftelijk ontslagplan dat de patiënt kan begrijpen.
Informeer de patiënt over zijn of haar diagnose en medicijnen.
Bespreek met de patiënt wat te doen als zich een probleem voordoet.
Beoordeel in hoeverre de patiënt het ontslagplan begrijpt en zorg voor een telefonische bevestiging van het ontslagplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De variabele MACCE omvat MI, beroerte en overlijden door alle oorzaken en herhaalde revascularisatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van medicijnen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101271-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .