- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527822
Programa de planificación del alta para pacientes post CABG
Efecto del programa de planificación del alta en los resultados del paciente después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son las principales amenazas para la vida humana (Benjamin et al., 2018). Alrededor de 17,9 millones de muertes en todo el mundo se atribuyeron a ECV (Benjamin et al., 2018); Lo cual representa el 31 % de las muertes a nivel mundial (Benjamin et al., 2018). La enfermedad arterial coronaria es una de las enfermedades cardiovasculares. La prevalencia de la enfermedad de las arterias coronarias entre los adultos de los Estados Unidos (EE. UU.) mayores de 20 años es del 6,3 %. Es responsable del 43,8 % de las muertes en todo el mundo. (Benjamín et al., 2018).
En Jordania, las ECV son la principal causa de muerte. Durante 2016; El 37 % de todas las muertes entre la población jordana se debieron a enfermedades cardiovasculares. La enfermedad de las arterias coronarias es responsable del 18 % de las muertes (Centros de Control de Enfermedades [CDC], 2016) Las enfermedades de las arterias coronarias actualmente se manejan con tratamiento médico, intervenciones coronarias percutáneas (PCI) o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (Habib et al. al., 2015). La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria es la opción indicada para la enfermedad coronaria de múltiples vasos (Habib et al., 2015). Se define como un procedimiento de revascularización utilizado para el tratamiento de la EAC. Implica establecer un injerto de otro vaso del cuerpo para evitar la arteria coronaria estrechada y restablecer el flujo sanguíneo al músculo cardíaco (Urden, Stacy y Lough, 2017).
Aunque se cree que la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria proporciona una revascularización más completa y conduce a mejores resultados a largo plazo que la PCI (Hillis et al., 2011); el proceso de recuperación tras el alta hospitalaria puede verse complicado por la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores consisten en mortalidad, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y necesidad de revascularización repetida (Goldfarb et al., 2015). La mortalidad lleva a perder al paciente tras una cirugía mayor y costosa, mientras; El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la necesidad de reabrir o repetir la revascularización conducen a la readmisión del paciente al hospital y pueden terminar con una mayor tasa de mortalidad (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
La tasa de mortalidad después de la CABG oscila entre el 1,1 % y el 24 % (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Entre la población CABG jordana; la mortalidad por todas las causas notificada 30 días después de la cirugía fue del 5,9 % en 1046 pacientes (AlWaqfi, Khader e Ibrahim, 2012).
La tasa de readmisión de pacientes con CABG dentro de los 30 días es muy alta (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull y Rong, 2018). Más específicamente; Feng et al., (2018) informaron que 28601 pacientes adultos con CABG de 177229 (16 %) en los Estados Unidos (EE. UU.) fueron readmitidos dentro de los 30 días (Feng et al., 2018). Otro estudio reveló que más del 60 % de los reingresos de pacientes con CABG ocurren dentro de la primera semana posterior al alta (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer y Rosengart, 2013). Hay varias razones detrás de los reingresos hospitalarios después de la cirugía CABG (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) informaron que el 25 % del 13 % de los reingresos hospitalarios después de la cirugía CABG se atribuyeron a razones cardíacas.
El infarto de miocardio después de la cirugía CABG es un IM tipo 5 (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) informaron que de 2215 pacientes con CABG, el 5,8 % desarrolló un IM agudo después de la cirugía, mientras que el 3,8 % requirió revascularización repetida. La revascularización repetida es un nuevo procedimiento de CABG o PCI que debe realizarse debido a una isquemia documentada o falla del injerto y es uno de los MACCE que puede ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de CABG (Takagi et al., 2013). La tasa de incidencia de revascularización repetida en pacientes con CABG oscila entre el 0,5 % y el 1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) El accidente cerebrovascular es un déficit neurológico focal agudo que dura ≥ 24 horas con o sin imágenes de confirmación (Goldfarb et al., 2015). Alrededor del 1,3 % de los pacientes con CABG desarrollaron un accidente cerebrovascular después de la cirugía, lo que provoca una tasa de mortalidad perioperatoria cercana al 20 % (Gaudino et al., 2019). Entre la población jordana; Los pacientes CABG que sufrieron un ictus fueron el 2,3 % de la muestra (1046 pacientes). De estos; 33,3 % fallecieron (AlWaqfi et al., 2012).
Reducir la mortalidad y el reingreso hospitalario después de una cirugía cardíaca se ha convertido en una prioridad nacional en los EE. UU. y en todo el mundo. Las instrucciones de alta poco claras y la falta de planes de seguimiento se encuentran entre las razones informadas de los reingresos hospitalarios (Amoah & Mwanri, 2016). La experiencia de los pacientes con las instrucciones de alta muestra que los pacientes que dieron de alta con suficiente información y brindaron atención de seguimiento manejaron mejor los problemas posoperatorios y experimentaron mejores resultados posteriores al alta (M. Akbari & Celik, 2015). Por lo tanto; tener una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La intervención del estudio actual es un programa de alta dirigido por enfermeras basado en el programa Re-Engineered Discharge (Proyecto-RED) (Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Médica [AHRQ], 2013), que es un paquete de servicios diseñado para minimizar las fallas en el alta y minimizar las readmisiones (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin y Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), reducen la mortalidad, la morbilidad y las complicaciones (Ceppa et al., 2015) y mejorar los resultados de los pacientes (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen y Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED tiene como objetivo reducir los reingresos hospitalarios a través de una serie de pasos estructurados dirigidos por una enfermera llamada defensora del alta. (Jack et al., 2009)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 21 años o más
- Se sometió a una cirugía CABG electiva aislada por primera vez para CAD simple, doble o triple.
- El paciente habla y lee árabe para eliminar cualquier barrera de comunicación durante el proceso de alta y llamada telefónica.
- Paciente que tiene teléfono de contacto
- No tiene calcificación aórtica, y/o ictus previo
- Bien dispuesto a participar y Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente adulto de 21 años o más
- Se sometió a una cirugía CABG electiva aislada por primera vez para CAD simple, doble o triple.
- El paciente habla y lee árabe para eliminar cualquier barrera de comunicación durante el proceso de alta y llamada telefónica.
- Paciente que tiene teléfono de contacto
- No tiene calcificación aórtica, y/o ictus previo
- Bien dispuesto a participar y Capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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un programa de planificación del alta.
Es un programa de planificación de alta modificado que depende básicamente del programa Re-Engineered Discharge que es un programa desarrollado por Boston Medical Center en colaboración con AHRQ, 2013.
La intervención consta de varios componentes.
Los componentes del programa incluyen concertar citas para atención de seguimiento (p. ej., citas médicas y pruebas/laboratorios posteriores al alta).
Plan para el seguimiento de los resultados de las pruebas o laboratorios que estén pendientes al alta.
Identificar los medicamentos correctos y un plan para que el paciente los obtenga.
Enseñar un plan de alta por escrito que el paciente pueda entender.
Educar al paciente sobre su diagnóstico y medicamentos.
Revise con el paciente qué hacer si surge un problema.
Evaluar el grado de comprensión del paciente sobre el plan de alta y proporcionar un refuerzo telefónico del plan de alta
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Experimental: Programa de planificación del alta
un programa de planificación del alta.
Es un programa de planificación de alta modificado que depende básicamente del programa Re-Engineered Discharge que es un programa desarrollado por Boston Medical Center en colaboración con AHRQ, 2013.
La intervención consta de varios componentes.
Los componentes del programa incluyen concertar citas para atención de seguimiento (p. ej., citas médicas y pruebas/laboratorios posteriores al alta).
Plan para el seguimiento de los resultados de las pruebas o laboratorios que estén pendientes al alta.
Identificar los medicamentos correctos y un plan para que el paciente los obtenga.
Enseñar un plan de alta por escrito que el paciente pueda entender.
Educar al paciente sobre su diagnóstico y medicamentos.
Revise con el paciente qué hacer si surge un problema.
Evaluar el grado de comprensión del paciente sobre el plan de alta y proporcionar un refuerzo telefónico del plan de alta
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un programa de planificación del alta.
Es un programa de planificación de alta modificado que depende básicamente del programa Re-Engineered Discharge que es un programa desarrollado por Boston Medical Center en colaboración con AHRQ, 2013.
La intervención consta de varios componentes.
Los componentes del programa incluyen concertar citas para atención de seguimiento (p. ej., citas médicas y pruebas/laboratorios posteriores al alta).
Plan para el seguimiento de los resultados de las pruebas o laboratorios que estén pendientes al alta.
Identificar los medicamentos correctos y un plan para que el paciente los obtenga.
Enseñar un plan de alta por escrito que el paciente pueda entender.
Educar al paciente sobre su diagnóstico y medicamentos.
Revise con el paciente qué hacer si surge un problema.
Evaluar el grado de comprensión del paciente sobre el plan de alta y proporcionar un refuerzo telefónico del plan de alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
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La variable de MACCE incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas y revascularización repetida
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia a los medicamentos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 101271-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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