- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527822
Programma di pianificazione delle dimissioni per i pazienti post CABG
Effetto del programma di pianificazione delle dimissioni sugli esiti del paziente dopo l'intervento di innesto di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono le principali minacce per la vita umana (Benjamin et al., 2018). Circa 17,9 milioni di decessi in tutto il mondo sono stati attribuiti a CVD (Benjamin et al., 2018); Che rappresenta il 31% dei decessi globali (Benjamin et al., 2018). La malattia coronarica è una delle malattie cardiovascolari. La prevalenza della malattia coronarica tra gli adulti degli Stati Uniti (USA) di età pari o superiore a 20 anni è del 6,3%. È responsabile del 43,8% dei decessi in tutto il mondo. (Benjamin et al., 2018).
In Giordania, la CVD è la principale causa di morte. Nel corso del 2016; Il 37% di tutti i decessi tra la popolazione giordana era dovuto a CVD. La malattia coronarica è responsabile del 18% dei decessi (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Le malattie coronariche sono attualmente gestite con cure mediche, interventi coronarici percutanei (PCI) o interventi chirurgici di bypass coronarico (CABG) (Habib et al. al., 2015). La chirurgia dell'innesto di bypass coronarico è la scelta indicata per la malattia coronarica multivasale (Habib et al., 2015). È definita come una procedura di rivascolarizzazione utilizzata per il trattamento della CAD. Implica la creazione di un innesto da un altro vaso del corpo per bypassare l'arteria coronaria ristretta e ripristinare il flusso sanguigno al muscolo cardiaco (Urden, Stacy e Lough, 2017).
Anche se si ritiene che la chirurgia del bypass coronarico fornisca una rivascolarizzazione più completa e porti a migliori risultati a lungo termine rispetto al PCI (Hillis et al., 2011); il processo di recupero dopo la dimissione dall'ospedale potrebbe essere complicato dal verificarsi di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari consistono in mortalità, infarto miocardico (IM), ictus e necessità di ripetere la rivascolarizzazione (Goldfarb et al., 2015). La mortalità porta alla perdita del paziente dopo un intervento chirurgico importante e costoso, mentre; MI, ictus e necessità di riapertura o ripetuta rivascolarizzazione portano alla riammissione del paziente in ospedale e potrebbero portare a un aumento del tasso di mortalità (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Il tasso di mortalità dopo CABG varia dall'1,1% al 24% (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Tra la popolazione giordana CABG; la mortalità per tutte le cause riportata 30 giorni dopo l'intervento chirurgico è stata del 5,9% in 1046 pazienti (AlWaqfi, Khader e Ibrahim, 2012).
Il tasso di riammissione dei pazienti con CABG entro 30 giorni è molto alto (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull e Rong, 2018). Più specificamente; Feng et al., (2018) hanno riferito che 28601 pazienti adulti con CABG su 177229 (16%) negli Stati Uniti (USA) sono stati riammessi entro 30 giorni (Feng et al., 2018). Un altro studio ha rivelato che oltre il 60% dei ricoveri di pazienti con CABG avviene entro la prima settimana dopo la dimissione (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer e Rosengart, 2013). Diverse ragioni sono alla base delle riammissioni ospedaliere dopo l'intervento di CABG (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) hanno riferito che il 25% del 13% dei ricoveri ospedalieri dopo l'intervento di CABG sono stati attribuiti a motivi cardiaci.
L'infarto miocardico dopo l'intervento di CABG è un IM di tipo 5 (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) hanno riferito che su 2215 pazienti con CABG il 5,8% ha sviluppato un infarto miocardico acuto dopo l'intervento chirurgico, mentre il 3,8% ha richiesto una rivascolarizzazione ripetuta. La rivascolarizzazione ripetuta è una nuova procedura di CABG o PCI che deve essere eseguita a causa di ischemia documentata o fallimento del trapianto ed è uno dei MACCE che potrebbero verificarsi entro 30 giorni dall'intervento di CABG (Takagi et al., 2013). Il tasso di incidenza di rivascolarizzazione ripetuta tra i pazienti con CABG varia dallo 0,5% all'1,3% (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) L'ictus è un deficit neurologico focale acuto che dura ≥ 24 ore con o senza imaging di conferma (Goldfarb et al., 2015). Circa l'1,3% dei pazienti con CABG ha sviluppato ictus dopo l'intervento chirurgico, il che causa un tasso di mortalità perioperatorio vicino al 20% (Gaudino et al., 2019). Tra la popolazione giordana; CABG I pazienti con ictus erano il 2,3% del campione (1046 pazienti). Di questi; Il 33,3% è deceduto (AlWaqfi et al., 2012).
Ridurre la mortalità e la riammissione ospedaliera dopo un intervento di cardiochirurgia è diventata una priorità nazionale negli Stati Uniti e nel mondo. Le istruzioni di dimissione poco chiare e la mancanza di piani di follow-up sono tra i motivi segnalati per le riammissioni ospedaliere (Amoah & Mwanri, 2016). L'esperienza dei pazienti con le istruzioni di dimissione mostra che i pazienti che sono stati dimessi con informazioni sufficienti e hanno fornito cure di follow-up sono stati migliori nella gestione dei problemi postoperatori e hanno avuto risultati migliori dopo la dimissione (M. Akbari & Celik, 2015). Dunque; avere una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
L'attuale intervento di studio è un programma di dimissione guidato da infermiere basato sul programma Re-Engineered Discharge (Project-RED) (Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria [AHRQ], 2013) che è un pacchetto di servizi progettato per ridurre al minimo i fallimenti di dimissione e ridurre al minimo le riammissioni (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), ridurre mortalità, morbilità, complicanze (Ceppa et al., 2015) e migliorare i risultati dei pazienti (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen e Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED mira a ridurre le riammissioni ospedaliere attraverso una serie di passaggi strutturati guidati da un infermiere chiamato sostenitore delle dimissioni. (Jack et al., 2009)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Amman, Giordania, 11942
- University of Jordan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 21 anni
- Sottoposto a intervento di CABG elettivo isolato per la prima volta per CAD singola, doppia o tripla.
- Il paziente parla e legge l'arabo per eliminare qualsiasi barriera di comunicazione durante il processo di dimissione e telefonata
- Paziente che ha un numero di telefono di contatto
- Non presenta calcificazioni aortiche e/o precedenti ictus
- Welling a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 21 anni
- Sottoposto a intervento di CABG elettivo isolato per la prima volta per CAD singola, doppia o tripla.
- Il paziente parla e legge l'arabo per eliminare qualsiasi barriera di comunicazione durante il processo di dimissione e telefonata
- Paziente che ha un numero di telefono di contatto
- Non presenta calcificazioni aortiche e/o precedenti ictus
- Welling a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
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un programma di pianificazione delle dimissioni.
Si tratta di un programma di pianificazione delle dimissioni modificato che dipende fondamentalmente dal programma Re-Engineered Discharge che è un programma sviluppato dal Boston Medical Center in collaborazione con AHRQ, 2013.
L'intervento si compone di diverse componenti.
I componenti del programma includono la fissazione di appuntamenti per le cure di follow-up (ad esempio, appuntamenti medici e test/laboratori post-dimissione).
Pianificare il follow-up dei risultati dei test o dei laboratori in attesa di dimissione.
Identificare i farmaci corretti e un piano per il paziente per ottenerli.
Insegnare un piano di dimissione scritto che il paziente possa comprendere.
Educare il paziente sulla sua diagnosi e sui farmaci.
Rivedere con il paziente cosa fare in caso di problemi.
Valutare il grado di comprensione del piano di dimissione da parte del paziente e fornire un rinforzo telefonico del piano di dimissione
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Sperimentale: Programma di pianificazione delle dimissioni
un programma di pianificazione delle dimissioni.
Si tratta di un programma di pianificazione delle dimissioni modificato che dipende fondamentalmente dal programma Re-Engineered Discharge che è un programma sviluppato dal Boston Medical Center in collaborazione con AHRQ, 2013.
L'intervento si compone di diverse componenti.
I componenti del programma includono la fissazione di appuntamenti per le cure di follow-up (ad esempio, appuntamenti medici e test/laboratori post-dimissione).
Pianificare il follow-up dei risultati dei test o dei laboratori in attesa di dimissione.
Identificare i farmaci corretti e un piano per il paziente per ottenerli.
Insegnare un piano di dimissione scritto che il paziente possa comprendere.
Educare il paziente sulla sua diagnosi e sui farmaci.
Rivedere con il paziente cosa fare in caso di problemi.
Valutare il grado di comprensione del piano di dimissione da parte del paziente e fornire un rinforzo telefonico del piano di dimissione
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un programma di pianificazione delle dimissioni.
Si tratta di un programma di pianificazione delle dimissioni modificato che dipende fondamentalmente dal programma Re-Engineered Discharge che è un programma sviluppato dal Boston Medical Center in collaborazione con AHRQ, 2013.
L'intervento si compone di diverse componenti.
I componenti del programma includono la fissazione di appuntamenti per le cure di follow-up (ad esempio, appuntamenti medici e test/laboratori post-dimissione).
Pianificare il follow-up dei risultati dei test o dei laboratori in attesa di dimissione.
Identificare i farmaci corretti e un piano per il paziente per ottenerli.
Insegnare un piano di dimissione scritto che il paziente possa comprendere.
Educare il paziente sulla sua diagnosi e sui farmaci.
Rivedere con il paziente cosa fare in caso di problemi.
Valutare il grado di comprensione del piano di dimissione da parte del paziente e fornire un rinforzo telefonico del piano di dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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La variabile di MACCE include IM, ictus, morte per tutte le cause e rivascolarizzazione ripetuta
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza ai farmaci
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101271-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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