- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527822
Programa de Planejamento de Alta para Pacientes Pós-RM
Efeito do Programa de Planejamento de Alta nos Resultados do Paciente Pós Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV) são as principais ameaças à vida humana (Benjamin et al., 2018). Cerca de 17,9 milhões de mortes em todo o mundo foram atribuídas a DCV (Benjamin et al., 2018); O que representa 31% das mortes globais (Benjamin et al., 2018). A doença arterial coronariana é uma das DCV. A prevalência de doença arterial coronariana entre adultos dos Estados Unidos (EUA) com 20 anos ou mais é de 6,3%. É responsável por 43,8% das mortes no mundo. (Benjamin e outros, 2018).
Na Jordânia, a DCV é a principal causa de morte. Durante 2016; 37% de todas as mortes entre a população jordaniana foram devidas a DCV. A doença arterial coronariana é responsável por 18% das mortes (Centros de Controle de Doenças [CDC], 2016). al., 2015). A cirurgia de revascularização do miocárdio é a escolha indicada para doença coronariana multiarterial (Habib et al., 2015). É definida como um procedimento de revascularização utilizado para o tratamento da DAC. Envolve o estabelecimento de um enxerto de outro vaso do corpo para contornar a artéria coronária estreitada e restaurar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Embora se acredite que a cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária forneça uma revascularização mais completa e conduza a melhores resultados a longo prazo do que a ICP (Hillis et al., 2011); o processo de recuperação após a alta hospitalar pode ser complicado pela ocorrência de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Os eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores consistem em mortalidade, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e necessidade de revascularização repetida (Goldfarb et al., 2015). A mortalidade leva à perda do paciente após uma cirurgia importante e cara, enquanto; IAM, AVC e necessidade de reabertura ou revascularização levam à readmissão do paciente no hospital e podem resultar em aumento da taxa de mortalidade (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
A taxa de mortalidade após CABG varia de 1,1% a 24% (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Entre a população de CABG da Jordânia; a mortalidade por todas as causas relatada 30 dias após a cirurgia foi de 5,9% em 1.046 pacientes (AlWaqfi, Khader e Ibrahim, 2012).
A taxa de readmissão de pacientes com CABG em 30 dias é muito alta (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull e Rong, 2018). Mais especificamente; Feng et al., (2018) relataram que 28.601 pacientes adultos com CABG de 177.229 (16%) nos Estados Unidos (EUA) foram readmitidos em 30 dias (Feng et al., 2018). Outro estudo revelou que mais de 60% das reinternações de pacientes com CABG ocorrem na primeira semana após a alta (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Várias razões estão por trás das readmissões hospitalares após a cirurgia de revascularização miocárdica (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) relataram que 25% de 13% das readmissões hospitalares após cirurgia de revascularização miocárdica foram atribuídas a razões cardíacas.
O infarto do miocárdio após a cirurgia de CABG é tipo 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) relataram que de 2.215 pacientes com CABG, 5,8% desenvolveram infarto agudo do miocárdio pós-cirurgia, enquanto 3,8% necessitaram de nova revascularização. A revascularização repetida é um novo procedimento de CABG ou PCI que precisa ser feito devido a isquemia documentada ou falha do enxerto e é um dos MACCE que pode ocorrer dentro de 30 dias após a cirurgia de CABG (Takagi et al., 2013). A taxa de incidência de revascularização repetida entre pacientes com CABG varia de 0,5% a 1,3% (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) O AVC é um déficit neurológico focal agudo com duração ≥ 24 horas com ou sem imagem confirmatória (Goldfarb et al., 2015). Cerca de 1,3% dos pacientes com CABG desenvolveram AVC após a cirurgia, o que causa quase 20% de mortalidade perioperatória (Gaudino et al., 2019). Entre a população jordaniana; Pacientes com CRM que tiveram AVC representaram 2,3% da amostra (1.046 pacientes). Destes; 33,3% morreram (AlWaqfi et al., 2012).
Reduzir a mortalidade e readmissão hospitalar após cirurgia cardíaca tornou-se uma prioridade nacional nos Estados Unidos e no mundo. Instruções de alta pouco claras e falta de planos de acompanhamento estão entre os motivos relatados para readmissões hospitalares (Amoah & Mwanri, 2016). A experiência do paciente com as instruções de alta mostra que os pacientes que tiveram alta com informações suficientes e forneceram cuidados de acompanhamento foram melhores no gerenciamento de problemas pós-operatórios e tiveram melhores resultados pós-alta (M. Akbari & Celik, 2015). Portanto; ter uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A intervenção do estudo atual é um programa de alta liderado por enfermeiros com base no programa Re-Engineered Discharge (Projeto-RED) (Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde [AHRQ], 2013), que é um pacote de serviços projetado para minimizar falhas de alta e reinternações (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), reduzir a mortalidade, morbidade, complicação (Ceppa et al., 2015) e melhorar os resultados dos pacientes (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen e Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). O Projeto-RED visa reduzir as reinternações hospitalares por meio de uma série de etapas estruturadas lideradas por uma enfermeira chamada defensora da alta. (Jack e outros, 2009)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Amman, Jordânia, 11942
- University of Jordan
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade igual ou superior a 21 anos
- Submeteu-se à cirurgia de revascularização miocárdica eletiva isolada pela primeira vez para DAC simples, dupla ou tripla.
- O paciente fala e lê árabe para eliminar quaisquer barreiras de comunicação durante o processo de alta e ligação telefônica
- Paciente que possui telefone para contato
- Não tem calcificação aórtica e/ou AVC anterior
- Welling para participar e Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente adulto com idade igual ou superior a 21 anos
- Submeteu-se à cirurgia de revascularização miocárdica eletiva isolada pela primeira vez para DAC simples, dupla ou tripla.
- O paciente fala e lê árabe para eliminar quaisquer barreiras de comunicação durante o processo de alta e ligação telefônica
- Paciente que possui telefone para contato
- Não tem calcificação aórtica e/ou AVC anterior
- Welling para participar e Capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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um programa de planejamento de alta.
É um programa de planejamento de alta modificado que depende basicamente do programa Re-Engineered Discharge, que é um programa desenvolvido pelo Boston Medical Center em colaboração com a AHRQ, 2013.
A intervenção é composta por vários componentes.
Os componentes do programa incluem marcação de consultas para cuidados de acompanhamento (por exemplo, consultas médicas e testes/laboratórios pós-alta).
Planeje o acompanhamento dos resultados de exames ou laboratórios pendentes de alta.
Identificar os medicamentos corretos e um plano para o paciente obtê-los.
Ensine um plano de alta por escrito que o paciente possa entender.
Eduque o paciente sobre seu diagnóstico e medicamentos.
Revise com o paciente o que fazer se surgir um problema.
Avalie o grau de compreensão do paciente sobre o plano de alta e forneça um reforço telefônico do plano de alta
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Experimental: Programa de planejamento de alta
um programa de planejamento de alta.
É um programa de planejamento de alta modificado que depende basicamente do programa Re-Engineered Discharge, que é um programa desenvolvido pelo Boston Medical Center em colaboração com a AHRQ, 2013.
A intervenção é composta por vários componentes.
Os componentes do programa incluem marcação de consultas para cuidados de acompanhamento (por exemplo, consultas médicas e testes/laboratórios pós-alta).
Planeje o acompanhamento dos resultados de exames ou laboratórios pendentes de alta.
Identificar os medicamentos corretos e um plano para o paciente obtê-los.
Ensine um plano de alta por escrito que o paciente possa entender.
Eduque o paciente sobre seu diagnóstico e medicamentos.
Revise com o paciente o que fazer se surgir um problema.
Avalie o grau de compreensão do paciente sobre o plano de alta e forneça um reforço telefônico do plano de alta
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um programa de planejamento de alta.
É um programa de planejamento de alta modificado que depende basicamente do programa Re-Engineered Discharge, que é um programa desenvolvido pelo Boston Medical Center em colaboração com a AHRQ, 2013.
A intervenção é composta por vários componentes.
Os componentes do programa incluem marcação de consultas para cuidados de acompanhamento (por exemplo, consultas médicas e testes/laboratórios pós-alta).
Planeje o acompanhamento dos resultados de exames ou laboratórios pendentes de alta.
Identificar os medicamentos corretos e um plano para o paciente obtê-los.
Ensine um plano de alta por escrito que o paciente possa entender.
Eduque o paciente sobre seu diagnóstico e medicamentos.
Revise com o paciente o que fazer se surgir um problema.
Avalie o grau de compreensão do paciente sobre o plano de alta e forneça um reforço telefônico do plano de alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores
Prazo: 30 dias
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A variável de MACCE inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte por todas as causas e revascularização repetida
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos medicamentos
Prazo: 3 meses
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Adesão aos medicamentos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101271-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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