- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527822
Utskrivningsplaneringsprogram för patienter efter CABG
Effekt av planeringsprogram för utskrivning på patientens resultat efter kranskärlsbypasskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är de främsta hoten mot människoliv (Benjamin et al., 2018). Omkring 17,9 miljoner dödsfall över hela världen tillskrevs hjärt-kärlsjukdom (Benjamin et al., 2018); Vilket representerar 31 % av de globala dödsfallen (Benjamin et al., 2018). Kranskärlssjukdom är en av CVD. Prevalensen av kranskärlssjukdom bland vuxna i USA (USA) i åldern 20 år och uppåt är 6,3 %. Det är ansvarigt för 43,8 % av dödsfallen i världen. (Benjamin et al., 2018).
I Jordanien är hjärt-kärlsjukdom den vanligaste dödsorsaken. Under 2016; 37 % av alla dödsfall bland den jordanska befolkningen berodde på hjärt-kärlsjukdom. Kranskärlssjukdom är ansvarig för 18 % av dödsfallen (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Kranskärlssjukdomar hanteras för närvarande med medicinsk behandling, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) (Habib et al. al., 2015). Kranskärlsbypasskirurgi är det indikerade valet för kranskärlssjukdom med flera kärl (Habib et al., 2015). Det definieras som en revaskulariseringsprocedur som används för behandling av CAD. Det innebär att man etablerar ett transplantat från ett annat kärl i kroppen för att kringgå den förträngda kransartären och återställa blodflödet till hjärtmuskeln (Urden, Stacy, & Lough, 2017).
Även om kranskärlsbypasskirurgi tros ge mer fullständig revaskularisering och leda till förbättrade långsiktiga resultat än PCI (Hillis et al., 2011); återhämtningsprocessen efter utskrivning från sjukhus kan kompliceras av förekomsten av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) (Goldfarb et al., 2015). Stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser består av dödlighet, hjärtinfarkt (MI), stroke och behov av upprepad revaskularisering (Goldfarb et al., 2015). Dödlighet leder till att patienten förloras efter en stor och kostsam operation, medan; MI, stroke och behov av återöppning eller upprepad revaskularisering leder till återinläggning av patienten på sjukhuset och kan leda till ökad dödlighet (Goldfarb et al., 2015; Hillis et al., 2011).
Dödligheten efter CABG varierar från 1,1 % -24 % (Grundeken et al., 2013; Jose et al., 2019; Shah et al., 2019; Wrobel et al., 2015). Bland den jordanska CABG-befolkningen; Dödligheten av alla orsaker som rapporterades 30 dagar efter operationen var 5,9 % hos 1046 patienter (AlWaqfi, Khader, & Ibrahim, 2012).
Återinläggningsfrekvensen för CABG-patienter inom 30 dagar är allvarligt hög (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull, & Rong, 2018). Mer specifikt; Feng et al., (2018) rapporterade att 28601 vuxna CABG-patienter av 177229 (16 %) i USA (USA) återintogs inom 30 dagar (Feng et al., 2018). En annan studie visade att mer än 60 % av CABG-patienter återinläggs inom den första veckan efter utskrivning (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer, & Rosengart, 2013). Flera skäl ligger bakom återinläggningar på sjukhus efter CABG-operation (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price et al., (2013) rapporterade att 25 % av 13 % återinläggningar på sjukhus efter CABG-operation tillskrevs hjärtskäl.
Myokardinfarkt efter CABG-kirurgi är typ 5 MI (Thygesen et al., 2018). Shah et al., (2016) rapporterade att av 2215 CABG-patienter utvecklade 5,8 % akut hjärtinfarkt efter operation medan 3,8 % krävde upprepad revaskularisering. Upprepad revaskularisering är en ny CABG- eller PCI-procedur som måste göras på grund av dokumenterad ischemi eller transplantatfel och det är en av de MACCE som kan inträffa inom 30 dagar efter CABG-operation (Takagi et al., 2013). Incidensen av upprepad revaskularisering bland CABG-patienter varierar från 0,5 % -1,3 % (Deppe et al., 2016; Taggart et al., 2015; Wu et al., 2015) Stroke är ett akut fokalt neurologiskt underskott som varar ≥ 24 timmar med eller utan bekräftande bildtagning (Goldfarb et al., 2015). Cirka 1,3 % av CABG-patienterna utvecklade stroke efter operationen som orsakar nära 20 % dödlighet perioperativt (Gaudino et al., 2019). Bland jordansk befolkning; CABG Patienter som hade stroke var 2,3 % av urvalet (1046 patienter). Av dessa; 33,3 % dog (AlWaqfi et al., 2012).
Att minska dödligheten och återinläggning på sjukhus efter hjärtkirurgi har blivit en nationell prioritet i USA och över hela världen. Otydliga utskrivningsanvisningar och bristande uppföljningsplaner är bland de rapporterade orsakerna till återinläggningar på sjukhus (Amoah & Mwanri, 2016). Patienterfarenhet av utskrivningsinstruktioner visar att patienter som skrevs ut med tillräcklig information och gav uppföljningsvård var bättre på att hantera postoperativa problem och upplevde förbättrade resultat efter utskrivning (M. Akbari & Celik, 2015). Därför; ha en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Den aktuella studieinterventionen är ett sjuksköterskeledd utskrivningsprogram baserat på programmet Re-Engineered Discharge (Project-RED) ( Agency of Healthcare Research and Quality [AHRQ], 2013) som är ett paket med tjänster utformade för att minimera utskrivningsfel och minimera återinläggningar (Jack et al., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin, & Jack, 2017; S. E. Mitchell et al., 2016; Patel & Dickerson, 2018), minska dödlighet, sjuklighet, komplikationer (Ceppa et al., 2015) och förbättra patienternas resultat (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen, & Katruska, 2014; Berkowitz et al., 2013; Cancino et al., 2017). Project-RED syftar till att minska återinläggningar på sjukhus genom en rad strukturerade steg som leds av en sjuksköterska som kallas utskrivningsadvokat. (Jack et al., 2009)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- University of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 21 år eller äldre
- Genomgick första gången isolerad elektiv CABG-kirurgi för enkel, dubbel eller trippel CAD.
- Patienten talar och läser arabiska för att eliminera alla hinder för kommunikation under utskrivningsprocessen och telefonsamtal
- Patient som har kontaktnummer
- Har inte aortaförkalkning och/eller tidigare stroke
- Welling att delta och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vuxen patient 21 år eller äldre
- Genomgick första gången isolerad elektiv CABG-kirurgi för enkel, dubbel eller trippel CAD.
- Patienten talar och läser arabiska för att eliminera alla hinder för kommunikation under utskrivningsprocessen och telefonsamtal
- Patient som har kontaktnummer
- Har inte aortaförkalkning och/eller tidigare stroke
- Welling att delta och kunna ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
ett utsläppsplaneringsprogram.
Det är ett modifierat utskrivningsplaneringsprogram som i grund och botten beror på programmet Re-Engineered Discharge som är ett program utvecklat av Boston Medical Center i samarbete med AHRQ, 2013.
Insatsen består av flera komponenter.
Programkomponenterna inkluderar att boka tid för uppföljande vård (t.ex. medicinska möten och tester/laborationer efter utskrivning).
Planera för uppföljning av resultat från tester eller labb som väntar vid utskrivning.
Identifiera rätt läkemedel och en plan för patienten att få dem.
Lär ut en skriftlig utskrivningsplan som patienten kan förstå.
Utbilda patienten om hans eller hennes diagnos och mediciner.
Gå igenom med patienten vad som ska göras om ett problem uppstår.
Bedöm graden av patientens förståelse av utskrivningsplanen och ge en telefonförstärkning av utskrivningsplanen
|
|
Experimentell: Utskrivningsplaneringsprogram
ett utsläppsplaneringsprogram.
Det är ett modifierat utskrivningsplaneringsprogram som i grund och botten beror på programmet Re-Engineered Discharge som är ett program utvecklat av Boston Medical Center i samarbete med AHRQ, 2013.
Insatsen består av flera komponenter.
Programkomponenterna inkluderar att boka tid för uppföljande vård (t.ex. medicinska möten och tester/laborationer efter utskrivning).
Planera för uppföljning av resultat från tester eller labb som väntar vid utskrivning.
Identifiera rätt läkemedel och en plan för patienten att få dem.
Lär ut en skriftlig utskrivningsplan som patienten kan förstå.
Utbilda patienten om hans eller hennes diagnos och mediciner.
Gå igenom med patienten vad som ska göras om ett problem uppstår.
Bedöm graden av patientens förståelse av utskrivningsplanen och ge en telefonförstärkning av utskrivningsplanen
|
ett utsläppsplaneringsprogram.
Det är ett modifierat utskrivningsplaneringsprogram som i grund och botten beror på programmet Re-Engineered Discharge som är ett program utvecklat av Boston Medical Center i samarbete med AHRQ, 2013.
Insatsen består av flera komponenter.
Programkomponenterna inkluderar att boka tid för uppföljande vård (t.ex. medicinska möten och tester/laborationer efter utskrivning).
Planera för uppföljning av resultat från tester eller labb som väntar vid utskrivning.
Identifiera rätt läkemedel och en plan för patienten att få dem.
Lär ut en skriftlig utskrivningsplan som patienten kan förstå.
Utbilda patienten om hans eller hennes diagnos och mediciner.
Gå igenom med patienten vad som ska göras om ett problem uppstår.
Bedöm graden av patientens förståelse av utskrivningsplanen och ge en telefonförstärkning av utskrivningsplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Variabeln för MACCE inkluderar MI, Stroke och dödsfall av alla orsaker och upprepad re-vaskularisering
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till mediciner
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet till mediciner
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 101271-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .