- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527822
Program planowania wypisu dla pacjentów po CABG
Wpływ programu planowania wypisu na wyniki pacjenta po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią główne zagrożenie dla życia ludzkiego (Benjamin i in., 2018). CVD przypisano około 17,9 miliona zgonów na całym świecie (Benjamin i in., 2018); Co stanowi 31% zgonów na świecie (Benjamin i in., 2018). Choroba wieńcowa jest jedną z chorób układu krążenia. Częstość występowania choroby wieńcowej wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA) w wieku 20 lat i starszych wynosi 6,3%. Odpowiada za 43,8% zgonów na całym świecie. (Benjamin i in., 2018).
W Jordanii CVD jest główną przyczyną śmierci. w 2016 roku; 37% wszystkich zgonów wśród ludności jordańskiej było spowodowanych CVD. Choroba wieńcowa jest odpowiedzialna za 18% zgonów (Centers of Disease Control [CDC], 2016) Choroby tętnic wieńcowych są obecnie leczone za pomocą leczenia, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (Habib i in. al., 2015). Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego jest wskazanym wyborem w przypadku wielonaczyniowej choroby wieńcowej (Habib i in., 2015). Definiuje się ją jako zabieg rewaskularyzacji stosowany w leczeniu CAD. Polega na wykonaniu przeszczepu z innego naczynia ciała w celu ominięcia zwężonej tętnicy wieńcowej i przywrócenia przepływu krwi do mięśnia sercowego (Urden, Stacy i Lough, 2017).
Chociaż uważa się, że operacja pomostowania aortalno-wieńcowego zapewnia pełniejszą rewaskularyzację i prowadzi do lepszych długoterminowych wyników niż PCI (Hillis i in., 2011); proces rekonwalescencji po wypisaniu ze szpitala może być skomplikowany przez wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) (Goldfarb i in., 2015). Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe obejmują śmiertelność, zawał mięśnia sercowego (MI), udar i konieczność ponownej rewaskularyzacji (Goldfarb i in., 2015). Śmiertelność prowadzi do utraty pacjenta po poważnej i kosztownej operacji, podczas gdy; Zawał mięśnia sercowego, udar i konieczność ponownego otwarcia lub ponownej rewaskularyzacji prowadzi do ponownej hospitalizacji pacjenta i może skutkować zwiększoną śmiertelnością (Goldfarb i in., 2015; Hillis i in., 2011).
Śmiertelność po CABG waha się od 1,1% do 24% (Grundeken i in., 2013; Jose i in., 2019; Shah i in., 2019; Wrobel i in., 2015). Wśród jordańskiej populacji CABG; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zgłoszona 30 dni po operacji wyniosła 5,9% u 1046 pacjentów (AlWaqfi, Khader i Ibrahim, 2012).
Wskaźnik readmisji pacjentów po CABG w ciągu 30 dni jest bardzo wysoki (Feng, White, Gaber-Baylis, Turnbull i Rong, 2018). Dokładniej; Feng i wsp. (2018) podali, że 28601 dorosłych pacjentów po CABG z 177229 (16%) w Stanach Zjednoczonych (USA) zostało ponownie przyjętych w ciągu 30 dni (Feng i wsp., 2018). Inne badanie wykazało, że ponad 60% pacjentów po CABG jest ponownie hospitalizowanych w ciągu pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala (Price, Romeiser, Gnerre, Shroyer i Rosengart, 2013). Za ponownym przyjęciem do szpitala po operacji CABG przemawia kilka powodów (Mary, 2017; Seifert, 2017). Price i wsp. (2013) podali, że 25% z 13% ponownych hospitalizacji po operacji CABG było spowodowanych przyczynami sercowymi.
Zawał mięśnia sercowego po operacji CABG to MI typu 5 (Thygesen i in., 2018). Shah i wsp. (2016) podali, że spośród 2215 pacjentów po CABG u 5,8% doszło do ostrego zawału mięśnia sercowego po zabiegu chirurgicznym, podczas gdy u 3,8% konieczna była ponowna rewaskularyzacja. Powtórna rewaskularyzacja to nowa procedura CABG lub PCI, którą należy wykonać z powodu udokumentowanego niedokrwienia lub niepowodzenia przeszczepu i jest to jedna z procedur MACCE, które mogą wystąpić w ciągu 30 dni po operacji CABG (Takagi i in., 2013). Częstość występowania powtórnych rewaskularyzacji wśród pacjentów po CABG waha się od 0,5% do 1,3% (Deppe i wsp., 2016; Taggart i wsp., 2015; Wu i wsp., 2015) Udar jest ostrym ogniskowym deficytem neurologicznym trwającym ≥ 24 godziny z lub bez obrazowania potwierdzającego (Goldfarb i in., 2015). U około 1,3% pacjentów po CABG wystąpił udar mózgu po operacji, co powoduje blisko 20% śmiertelność w okresie okołooperacyjnym (Gaudino i in., 2019). Wśród ludności jordańskiej; CABG Pacjenci po udarze mózgu stanowili 2,3% próby (1046 pacjentów). Tych; 33,3% zmarło (AlWaqfi i in., 2012).
Zmniejszenie śmiertelności i ponownej hospitalizacji po operacji kardiochirurgicznej stało się narodowym priorytetem w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Niejasne instrukcje wypisu i brak planów kontynuacji należą do zgłaszanych przyczyn ponownych przyjęć do szpitala (Amoah i Mwanri, 2016). Doświadczenia pacjentów z instrukcjami wypisu pokazują, że pacjenci, którzy zostali wypisani z wystarczającymi informacjami i zapewnili dalszą opiekę, lepiej radzili sobie z problemami pooperacyjnymi i doświadczyli lepszych wyników po wypisie (M. Akbari i Celik, 2015). Dlatego; mieć lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Obecna interwencja badawcza to prowadzony przez pielęgniarkę program wypisu oparty na programie Re-Engineered Discharge (Project-RED) (Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej [AHRQ], 2013), który jest pakietem usług zaprojektowanych w celu zminimalizowania niepowodzeń wypisu i zminimalizowania ponownych przyjęć (Jack i in., 2009; S. Mitchell, Weigel, Laurens, Martin i Jack, 2017; S.E. Mitchell i in., 2016; Patel i Dickerson, 2018), zmniejszyć śmiertelność, zachorowalność, powikłania (Ceppa i in., 2015) i poprawić wyniki pacjentów (Adams, Stephens, Whiteman, Kersteen i Katruska, 2014; Berkowitz i in., 2013; Cancino i in., 2017). Projekt-RED ma na celu zmniejszenie liczby ponownych przyjęć do szpitala poprzez szereg ustrukturyzowanych kroków prowadzonych przez pielęgniarkę zwaną rzecznikiem wypisów. (Jack i in., 2009)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 21 lat lub starszy
- Przeszedł po raz pierwszy izolowaną planową operację CABG z powodu pojedynczej, podwójnej lub potrójnej CAD.
- Pacjent mówi i czyta po arabsku, aby wyeliminować wszelkie bariery komunikacyjne podczas wypisu i rozmowy telefonicznej
- Pacjent, który ma telefon kontaktowy
- Nie ma zwapnienia aorty i/lub wcześniejszego udaru
- Welling do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pacjent w wieku 21 lat lub starszy
- Przeszedł po raz pierwszy izolowaną planową operację CABG z powodu pojedynczej, podwójnej lub potrójnej CAD.
- Pacjent mówi i czyta po arabsku, aby wyeliminować wszelkie bariery komunikacyjne podczas wypisu i rozmowy telefonicznej
- Pacjent, który ma telefon kontaktowy
- Nie ma zwapnienia aorty i/lub wcześniejszego udaru
- Welling do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
program planowania wypisu.
Jest to zmodyfikowany program planowania wypisu, który zasadniczo opiera się na programie Re-Engineered Discharge, który jest programem opracowanym przez Boston Medical Center we współpracy z AHRQ, 2013.
Interwencja składa się z kilku elementów.
Elementy programu obejmują umawianie wizyt kontrolnych (np. wizyty lekarskie i badania/laboratoria po wypisie).
Zaplanuj kontynuację wyników testów lub laboratoriów oczekujących na wypis.
Zidentyfikuj właściwe leki i plan ich uzyskania przez pacjenta.
Naucz pacjenta pisemnego planu wypisu, który będzie zrozumiały.
Poinformuj pacjenta o jego diagnozie i lekach.
Omów z pacjentem, co zrobić, jeśli pojawi się problem.
Oceń stopień zrozumienia przez pacjenta planu wypisu i zapewnij telefoniczne wzmocnienie planu wypisu
|
|
Eksperymentalny: Program planowania wypisu
program planowania wypisu.
Jest to zmodyfikowany program planowania wypisu, który zasadniczo opiera się na programie Re-Engineered Discharge, który jest programem opracowanym przez Boston Medical Center we współpracy z AHRQ, 2013.
Interwencja składa się z kilku elementów.
Elementy programu obejmują umawianie wizyt kontrolnych (np. wizyty lekarskie i badania/laboratoria po wypisie).
Zaplanuj kontynuację wyników testów lub laboratoriów oczekujących na wypis.
Zidentyfikuj właściwe leki i plan ich uzyskania przez pacjenta.
Naucz pacjenta pisemnego planu wypisu, który będzie zrozumiały.
Poinformuj pacjenta o jego diagnozie i lekach.
Omów z pacjentem, co zrobić, jeśli pojawi się problem.
Oceń stopień zrozumienia przez pacjenta planu wypisu i zapewnij telefoniczne wzmocnienie planu wypisu
|
program planowania wypisu.
Jest to zmodyfikowany program planowania wypisu, który zasadniczo opiera się na programie Re-Engineered Discharge, który jest programem opracowanym przez Boston Medical Center we współpracy z AHRQ, 2013.
Interwencja składa się z kilku elementów.
Elementy programu obejmują umawianie wizyt kontrolnych (np. wizyty lekarskie i badania/laboratoria po wypisie).
Zaplanuj kontynuację wyników testów lub laboratoriów oczekujących na wypis.
Zidentyfikuj właściwe leki i plan ich uzyskania przez pacjenta.
Naucz pacjenta pisemnego planu wypisu, który będzie zrozumiały.
Poinformuj pacjenta o jego diagnozie i lekach.
Omów z pacjentem, co zrobić, jeśli pojawi się problem.
Oceń stopień zrozumienia przez pacjenta planu wypisu i zapewnij telefoniczne wzmocnienie planu wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmienna MACCE obejmuje zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z dowolnej przyczyny i powtórną rewaskularyzację
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leków
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101271-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program planowania wypisu prowadzony przez pielęgniarkę
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... i inni współpracownicyZakończony
-
October 6 UniversityAktywny, nie rekrutującyOparzenia | Urazy dłoni | Oparzenie dłoni | Chwyt dłoniEgipt