Marsalkka-etanoli-infuusion suonen lisäarvo verrattuna yksinomaan ylivertaiseen onttolaskimon eristämiseen potilailla, joille tehdään toistuva ablaatio toistuvan kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi kestävästä PV-eristyksestä huolimatta (VEIN-AF)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Marsalkka-etanoli-infuusion suonen lisäarvo verrattuna yksinomaan ylivertaiseen onttolaskimon eristykseen potilailla, joille tehdään toistuva ablaatio toistuvan paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi kestävästä keuhkolaskimon eristämisestä huolimatta
Onttolaskimo (SVC) on yksi yleisimmistä ei-keuhkolaskimoiden (PV) laukaisimista eteisen takyarytmioissa. SVC-sähköeristys voidaan saavuttaa pyöreällä radiotaajuisella (RF)-ablaatiolla, jota seurataan tiukasti frenihermoa. Substraattimodifioinnin ja Marshal (VoM) -etanoli-infuusion lisääminen ablaatiomenettelyyn saattaa kuitenkin parantaa merkittävästi pitkän aikavälin tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumistiheys 1 vuosi indeksiablaation jälkeen potilailla, joille tehdään uusintaablaatio toistuvan paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) vuoksi kestävästä keuhkolaskimoisolaatiosta (PVI) huolimatta joko pelkällä SVC-eristyksellä tai substraattimodifikaatiolla, mukaan lukien laskimo. Marshal-etanolisointi pelkän SVC-eristyksen lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +32 50 45 32 93
- Sähköposti: michelle.lycke@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Bruges, Please Select, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 00 32 45 32 93
- Sähköposti: michelle.lycke@azsintjan.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on suunniteltu toistuva PAF-ablaatio edellisen PVI:n jälkeen
- Vahvistus pysyvästä keuhkolaskimon eristämisestä satunnaistamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä
- Aiempi ablaatio eristämällä SVC, kattolinja, mitraalilinja tai aiempi Marshal-etanoli-infuusiolaskimo
- Vasemman eteisen trombi. Vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa voidaan määrittää ennen toimenpidettä: TT, transesofageaalinen kaikukardiografia tai MRI.
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana.
- Odotetaan sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 180 päivän sisällä.
- Sepelvaltimon perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentointi edellisten 90 päivän aikana tai sydäninfarkti edellisten 60 päivän aikana.
- Dokumentoitu tromboembolisen tapahtuman historia viimeisten 90 päivän aikana.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Merkittävä rajoittava, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Epästabiili angina.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3,5 24 tunnin sisällä toimenpiteestä - potilailla, jotka käyttävät varfariinia.
- Potilasta ei voida poistaa rytmihäiriölääkkeistä muista syistä kuin AF:n vuoksi.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain SVC
Ryhmän 1 potilaat saavat vain SVC-eristyksen
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat RF-ablaation pelkällä SVC:n eristämisellä
|
|
Active Comparator: SVC-eristys substraattimodifikaatiolla ja VoM-inf
Ryhmän 2 potilaat saavat SVC-eristyksen substraattimodifikaatiolla ja suonen Marshal-etanoli-infuusiota
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat RF-ablaation, jossa eristetään SVC, substraattimodifikaatio ja suonen Marshal-etanoli-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takyarytmian uusiutuminen 1 vuosi indeksiablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisen takyarytmian uusiutumisen esiintyvyyden vertailu ryhmien välillä 1 vuosi indeksiablaation jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus (komplikaatiot)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn komplikaatioiden lukumäärän vertailu ryhmien välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyajan vertailu ryhmien välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopia-ajan vertailu ryhmien välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
RF-ablaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Radiotaajuusajan vertailu ryhmien välillä
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .