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永続的な PV 隔離にもかかわらず、再発性発作性心房細動に対して繰り返しアブレーションを受けている患者における優れた大静脈隔離単独と比較したマーシャル エタノール注入の静脈の付加価値 (VEIN-AF)

2022年8月2日 更新者:Sebastien Knecht、AZ Sint-Jan AV

持続的な肺静脈隔離にもかかわらず再発性発作性心房細動に対して繰り返しアブレーションを受けている患者における上大静脈隔離単独と比較したマーシャル エタノール注入の静脈の付加価値

上大静脈 (SVC) は、心房性頻脈性不整脈の最も一般的な非肺静脈 (PV) トリガーの 1 つです。 SVC の電気的分離は、横隔神経を綿密に監視しながら、円形の高周波 (RF) アブレーションによって達成できます。 ただし、基板の変更と元帥 (VoM) エタノール注入の静脈をアブレーション手順に追加すると、長期的な結果が大幅に改善される可能性があります。

この研究の目的は、再発性発作性心房細動 (PAF) のための再アブレーションを受けている患者におけるインデックスアブレーションの 1 年後の再発率を評価することです。 SVC分離のみに加えてマーシャルのエタノール化の

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Please Select
      • Brugge、Please Select、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -以前のPVIの後にPAFの繰り返しアブレーションが予定されている患者
  • 無作為化時の持続的な肺静脈隔離の確認

除外基準:

  • 持続性心房細動の患者
  • -SVC、ルーフライン、僧帽弁ラインまたはマーシャルエタノール注入の以前の静脈の分離による以前のアブレーション
  • 左心房血栓。 左心耳血栓は、CT、経食道心エコー検査または MRI などの処置前の画像検査によって判断できます。
  • 左室駆出率
  • -過去90日以内の心臓手術。
  • -180日以内に心臓移植またはその他の心臓手術を予定している。
  • -過去90日以内の冠動脈経皮経管冠動脈形成術/ステント術または過去60日以内の心筋梗塞。
  • -過去90日以内の血栓塞栓イベントの記録された履歴。
  • 心房粘液腫と診断されました。
  • -慢性症状を伴う重大な拘束性、収縮性、または慢性閉塞性肺疾患。
  • -研究者の意見では、登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
  • インデックス手順時の急性疾患または活動性感染症
  • 進行性腎不全
  • 不安定狭心症。
  • -血液凝固または出血異常の病歴。
  • 抗凝固薬の禁忌。
  • 平均余命は1年未満です。
  • 血管アクセスを妨げる状態の存在。
  • -ワルファリンを服用している患者の場合、手順の24時間以内に3.5を超える国際正規化比。
  • 心房細動以外の理由で患者を抗不整脈薬から外すことはできません。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SVCのみ
グループ1の患者はSVC分離のみを受ける
このアームに割り当てられた患者は、SVC のみを分離して RF アブレーションを受けます。
アクティブコンパレータ:基板の変更と VoM inf による SVC 分離
グループ2の患者は、基質修飾を伴うSVC分離とマーシャルエタノール注入の静脈を受け取ります
このアームに割り当てられた患者は、SVCの分離、基質の修正、マーシャルエタノール注入の静脈によるRFアブレーションを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスアブレーションから1年後の心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠:1年
インデックスアブレーション1年後の心房性頻脈性不整脈再発率の群間比較
1年
安全性(合併症)
時間枠:手続き中
グループ間の手続き上の合併症の数の比較
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠:手続き中
グループ間の手続き時間の比較
手続き中
透視時間
時間枠:手続き中
グループ間の透視時間の比較
手続き中
RFアブレーション時間
時間枠:手続き中
グループ間の高周波時間の比較
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SVCのみの臨床試験

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