Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana wlewu etanolu do żyły Marshalla w porównaniu z samą izolacją żyły głównej górnej u pacjentów poddawanych powtórnej ablacji z powodu nawracającego napadowego migotania przedsionków pomimo trwałej izolacji PV (VEIN-AF)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Wartość dodana wlewu etanolu do żyły Marshalla w porównaniu z samą izolacją żyły głównej górnej u pacjentów poddawanych powtórnej ablacji z powodu nawracającego napadowego migotania przedsionków pomimo trwałej izolacji żył płucnych

Żyła główna górna (SVC) jest jednym z najczęstszych czynników wyzwalających tachyarytmie przedsionkowe w żyłach pozapłucnych (PV). Izolację elektryczną SVC można osiągnąć przez ablację okrężną częstotliwością radiową (RF) pod ścisłym monitorowaniem nerwu przeponowego. Jednak dodanie modyfikacji substratu i wlewu etanolu Marshala (VoM) do procedury ablacji może znacznie poprawić długoterminowe wyniki.

Celem tego badania jest ocena częstości nawrotów 1 rok po ablacji indeksu u pacjentów poddawanych ponownej ablacji z powodu nawracającego napadowego migotania przedsionków (PAF) pomimo trwałej izolacji żył płucnych (PVI) z samą izolacją SVC lub z modyfikacją substratu, w tym żyły etanolizacji Marshala oprócz samej izolacji SVC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do powtórnej ablacji PAF po poprzedniej PVI
  • Potwierdzenie trwałej izolacji żył płucnych w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
  • Wcześniejsza ablacja z izolacją SVC, linii dachu, linii mitralnej lub poprzedniej żyły z wlewem etanolu Marshala
  • Zakrzep w lewym przedsionku. Skrzeplinę w uszkach lewego przedsionka można wykryć w badaniach obrazowych przed zabiegiem: CT, echokardiografii przezprzełykowej lub MRI.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
  • Przezskórna angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  • Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z przewlekłymi objawami.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego
  • Zaawansowana niewydolność nerek
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3,5 w ciągu 24 godzin od zabiegu – dla pacjentów przyjmujących warfarynę.
  • Pacjenta nie można odstawić od leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż AF.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko SVC
Pacjenci z grupy 1 otrzymają tylko izolację SVC
Procedura: Tylko SVC
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają ablację RF z izolacją samej SVC
Aktywny komparator: Izolacja SVC z modyfikacją substratu i VoM inf
Pacjenci z grupy 2 otrzymają izolację SVC z modyfikacją substratu i infuzją dożylną etanolu Marshal
Procedura: Izolacja SVC z modyfikacją substratu i infuzją etanolu Marshala
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają ablację RF z izolacją SVC, modyfikacją substratu i wlewem etanolu Marshala do żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej po roku od ablacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości nawrotów tachyarytmii przedsionkowej 1 rok po ablacji wskaźnika między grupami
1 rok
Bezpieczeństwo (komplikacje)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie liczby powikłań po zabiegach pomiędzy grupami
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie czasu proceduralnego między grupami
Podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie czasu fluoroskopii między grupami
Podczas zabiegu
Czas ablacji RF
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Porównanie czasu częstotliwości radiowej między grupami
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko SVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj