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Valeur ajoutée de la veine de la perfusion d'éthanol Marshal par rapport à l'isolement de la veine cave supérieure seule chez les patients subissant une ablation répétée pour une fibrillation auriculaire paroxystique récurrente malgré un isolement PV durable (VEIN-AF)

2 août 2022 mis à jour par: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Valeur ajoutée de la veine de la perfusion d'éthanol Marshal par rapport à l'isolement de la veine cave supérieure seule chez les patients subissant une ablation répétée pour une fibrillation auriculaire paroxystique récurrente malgré un isolement durable de la veine pulmonaire

La veine cave supérieure (SVC) est l'un des déclencheurs de veine non pulmonaire (PV) les plus courants pour les tachyarythmies auriculaires. L'isolement électrique du SVC peut être atteint par ablation par radiofréquence circulaire (RF) sous surveillance étroite du nerf phrénique. Cependant, l'ajout de la modification du substrat et de la perfusion d'éthanol dans la veine de Marshal (VoM) à la procédure d'ablation pourrait améliorer considérablement les résultats à long terme.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de récidive 1 an après l'ablation index chez les patients subissant une re-ablation pour fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) récurrente malgré l'isolement durable de la veine pulmonaire (IVP) avec soit l'isolement de la VCS seule, soit une modification du substrat incluant la veine d'éthanolisation Marshal en plus de l'isolement SVC seul

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une nouvelle ablation du PAF après une précédente IVP
  • Confirmation de l'isolement durable de la veine pulmonaire au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
  • Ablation antérieure avec isolement de la VCS, de la ligne de toit, de la ligne mitrale ou de la veine précédente de la perfusion d'éthanol Marshal
  • Thrombus auriculaire gauche. Le thrombus de l'appendice auriculaire gauche peut être déterminé par imagerie pré-procédurale : scanner, échocardiographie transœsophagienne ou IRM.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
  • En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stenting coronaire au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
  • Antécédents documentés d'événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
  • Myxome auriculaire diagnostiqué.
  • Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique avec symptômes chroniques.
  • Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index
  • Insuffisance rénale avancée
  • Une angine instable.
  • Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
  • Contre-indication à l'anticoagulation.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
  • Rapport international normalisé supérieur à 3,5 dans les 24 heures suivant l'intervention - pour les patients prenant de la warfarine.
  • Le patient ne peut pas être retiré des médicaments antiarythmiques pour des raisons autres que la FA.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SVC uniquement
Les patients du groupe 1 recevront un isolement SVC uniquement
Procédure: SVC uniquement
Les patients affectés à ce bras recevront une ablation RF avec l'isolement de la VCS seule
Comparateur actif: Isolation SVC avec modification du substrat et VoM inf
Les patients du groupe 2 recevront un isolement SVC avec modification du substrat et veine d'infusion d'éthanol Marshal
Procédure: Isolement SVC avec modification du substrat et veine d'infusion d'éthanol Marshal
Les patients affectés à ce bras recevront une ablation RF avec l'isolement de la SVC, la modification du substrat et la veine d'infusion d'éthanol Marshal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de tachyarythmie auriculaire 1 an après l'ablation index
Délai: 1 année
Comparaison de la prévalence de la récidive des tachyarythmies auriculaires 1 an après l'ablation d'index entre les groupes
1 année
Sécurité (complications)
Délai: Pendant la procédure
Comparaison du nombre de complications procédurales entre les groupes
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Comparaison du temps de procédure entre les groupes
Pendant la procédure
Temps de radioscopie
Délai: Pendant la procédure
Comparaison du temps de fluoroscopie entre les groupes
Pendant la procédure
Temps d'ablation RF
Délai: Pendant la procédure
Comparaison du temps de radiofréquence entre les groupes
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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