Toegevoegde waarde van ader van Marshal Ethanol-infusie in vergelijking met superieure Vena Cava-isolatie alleen bij patiënten die herhaalde ablatie ondergaan voor recidiverende paroxismale atriumfibrillatie ondanks duurzame PV-isolatie (VEIN-AF)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Toegevoegde waarde van de ader van Marshal Ethanol-infusie in vergelijking met superieure vena cava-isolatie alleen bij patiënten die herhaalde ablatie ondergaan voor recidiverende paroxismale atriumfibrillatie ondanks langdurige isolatie van de longader
De superieure vena cava (SVC) is een van de meest voorkomende niet-pulmonaire ader (PV)-triggers voor atriale tachyaritmieën. Elektrische isolatie van SVC kan worden bereikt door middel van circulaire radiofrequentie (RF)-ablatie onder nauwlettend toezicht op de nervus phrenicus. Het toevoegen van substraatmodificatie en ader van Marshal (VoM) ethanolinfusie aan de ablatieprocedure kan echter de langetermijnresultaten aanzienlijk verbeteren.
Het doel van deze studie is om het recidiefpercentage 1 jaar na de indexablatie te evalueren bij patiënten die een hernieuwde ablatie ondergaan voor recidiverend paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) ondanks duurzame pulmonale aderisolatie (PVI) met alleen SVC-isolatie of met substraatmodificatie inclusief vene van Marshal-ethanolisatie naast alleen SVC-isolatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +32 50 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Bruges, Please Select, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Contact:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 00 32 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten gepland voor een herhaalde ablatie van PAF na een eerdere PVI
- Bevestiging van blijvende longaderisolatie op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
- Eerdere ablatie met isolatie van de SVC, daklijn, mitralislijn of eerdere ader van Marshal-ethanolinfusie
- Trombus in het linker atrium. Trombus van het linker atriumaanhangsel kan worden bepaald door middel van preprocedurele beeldvorming: CT, transoesofageale echocardiografie of MRI.
- Linkerventrikelejectiefractie
- Hartoperatie in de afgelopen 90 dagen.
- Verwacht binnen 180 dagen een harttransplantatie of andere hartoperatie.
- Coronaire percutane transluminale coronaire angioplastiek/stenting in de afgelopen 90 dagen of myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen.
- Gedocumenteerde geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 90 dagen.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Significante restrictieve, constrictieve of chronische obstructieve longziekte met chronische symptomen.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker inschrijving in de weg zou staan
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Acute ziekte of actieve infectie tijdens de indexprocedure
- Gevorderde nierinsufficiëntie
- Instabiele angina.
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
- International Normalized Ratio groter dan 3,5 binnen 24 uur na de procedure - voor patiënten die warfarine gebruiken.
- Patiënt kan niet worden verwijderd van anti-aritmica om andere redenen dan AF.
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen SVC
Patiënten in groep 1 krijgen alleen een SVC-isolatie
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een RF-ablatie met alleen de isolatie van de SVC
|
|
Actieve vergelijker: SVC-isolatie met substraatmodificatie en VoM-inf
Patiënten in groep 2 krijgen een SVC-isolatie met substraatmodificatie en ader van Marshal-ethanolinfusie
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een RF-ablatie met de isolatie van de SVC, substraatmodificatie en ader van Marshal-ethanolinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale tachyaritmie 1 jaar na de indexablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de prevalentie van recidief atriale tachyaritmie 1 jaar na indexablatie tussen groepen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid (complicaties)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijking van het aantal procedurele complicaties tussen groepen
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijking van de procedurele tijd tussen groepen
|
Tijdens procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijking van de fluoroscopietijd tussen groepen
|
Tijdens procedure
|
|
RF-ablatietijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vergelijking van de radiofrequentietijd tussen groepen
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .