Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af vene of Marshal Ethanol Infusion sammenlignet med Superior Vena Cava isolation alene hos patienter, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal atrieflimren på trods af holdbar PV isolation (VEIN-AF)

2. august 2022 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Merværdi af Vena of Marshal Ethanol Infusion sammenlignet med Superior Vena Cava isolation alene hos patienter, der gennemgår gentagen ablation for tilbagevendende paroxysmal atrieflimren på trods af holdbar pulmonal vene isolation

Vena cava superior (SVC) er en af ​​de mest almindelige ikke-pulmonale vener (PV)-triggere for atrielle takyarytmier. SVC elektrisk isolation kan opnås ved cirkulær radiofrekvens (RF)-ablation under tæt overvågning af phrenic nerve. Men tilføjelse af substratmodifikation og vene of Marshal (VoM) ethanolinfusion til ablationsproceduren kan forbedre de langsigtede resultater væsentligt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere recidivraten 1 år efter indeksablationen hos patienter, der gennemgår en redo-ablation for recidiverende paroxysmal atrieflimren (PAF) på trods af varig pulmonal veneisolation (PVI) med enten SVC-isolering alene eller med substratmodifikation inklusive vene Marshal-ethanolisering ud over SVC-isolering alene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter planlagt til en gentagen ablation af PAF efter en tidligere PVI
  • Bekræftelse af varig pulmonal veneisolation på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende atrieflimren
  • Tidligere ablation med isolering af SVC, taglinje, mitrallinje eller tidligere vene af Marshal ethanolinfusion
  • Venstre atriel trombe. Venstre atriel appendage-thrombe kan bestemmes ved præprocedurel billeddannelse: CT, transøsofageal ekkokardiografi eller MR.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Hjerteoperation inden for de foregående 90 dage.
  • Forventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for 180 dage.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastik/stenting inden for de foregående 90 dage eller myokardieinfarkt inden for de foregående 60 dage.
  • Dokumenteret anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
  • Diagnosticeret atriel myxom.
  • Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom med kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Akut sygdom eller aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Avanceret nyreinsufficiens
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
  • Kontraindikation til antikoagulering.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  • International Normalized Ratio større end 3,5 inden for 24 timer efter proceduren - for patienter, der tager warfarin.
  • Patienten kan ikke fjernes fra antiarytmika af andre årsager end AF.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun SVC
Patienter i gruppe 1 vil kun modtage en SVC-isolering
Procedure: Kun SVC
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en RF-ablation med isolering af SVC alene
Aktiv komparator: SVC-isolering med substratmodifikation og VoM-inf
Patienter i gruppe 2 vil modtage en SVC-isolering med substratmodifikation og vene af Marshal-ethanolinfusion
Procedure: SVC-isolering med substratmodifikation og vene af Marshal-ethanolinfusion
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en RF-ablation med isolering af SVC, substratmodifikation og vene af Marshal ethanolinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi 1 år efter indeksablationen
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af forekomsten af ​​tilbagefald af atriel takyarytmi 1 år efter indeksablationen mellem grupper
1 år
Sikkerhed (komplikationer)
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af antallet af proceduremæssige komplikationer mellem grupper
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af den proceduremæssige tid mellem grupper
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af fluoroskopitiden mellem grupper
Under proceduren
RF ablationstid
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af radiofrekvenstiden mellem grupper
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Kun SVC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner