Merverdi av vene of Marshal Etanol Infusjon sammenlignet med Superior Vena Cava isolasjon alene hos pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer til tross for varig PV-isolasjon (VEIN-AF)
7. mai 2026 oppdatert av: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Merverdi av vene av marskalk etanolinfusjon sammenlignet med overlegen vena cava isolasjon alene hos pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon for tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer til tross for varig lungeveneisolasjon
Vena cava superior (SVC) er en av de vanligste ikke-pulmonale venene (PV)-utløsere for atrielle takyarytmier. SVC elektrisk isolasjon kan oppnås ved sirkulær radiofrekvens (RF)-ablasjon under nøye overvåking av phrenic nerve. Imidlertid kan å legge til substratmodifikasjon og vene of Marshal (VoM) etanolinfusjon til ablasjonsprosedyren betydelig forbedre langsiktige resultater.
Målet med denne studien er å evaluere residivraten 1 år etter indeksablasjonen hos pasienter som gjennomgår en redo-ablasjon for tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer (PAF) til tross for varig pulmonal veneisolasjon (PVI) med enten SVC-isolasjon alene eller med substratmodifikasjon inkludert vene av Marshal-etanolisering i tillegg til SVC-isolasjon alene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 50 45 32 93
- E-post: michelle.lycke@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Bruges, Please Select, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ta kontakt med:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefonnummer: 00 32 45 32 93
- E-post: michelle.lycke@azsintjan.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter planlagt for en gjentatt ablasjon av PAF etter en tidligere PVI
- Bekreftelse av varig pulmonal veneisolasjon ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende atrieflimmer
- Tidligere ablasjon med isolering av SVC, taklinje, mitrallinje eller tidligere vene av Marshal etanolinfusjon
- Venstre atrial trombe. Venstre atrial appendage-trombe kan bestemmes ved preprosedural avbildning: CT, transøsofageal ekkokardiografi eller MR.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
- Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
- Koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk/stenting innen de siste 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
- Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Diagnostisert atriemyxom.
- Betydelig restriktiv, sammentrekkende eller kronisk obstruktiv lungesykdom med kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre
- Avansert nyresvikt
- Ustabil angina.
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- International Normalized Ratio større enn 3,5 innen 24 timer etter prosedyren - for pasienter som tar warfarin.
- Pasienten kan ikke fjernes fra antiarytmika av andre grunner enn AF.
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun SVC
Pasienter i gruppe 1 vil kun motta en SVC-isolasjon
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en RF-ablasjon med isolering av SVC alene
|
|
Aktiv komparator: SVC-isolasjon med substratmodifikasjon og VoM-inf
Pasienter i gruppe 2 vil motta en SVC-isolasjon med substratmodifikasjon og vene av Marshal etanolinfusjon
|
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en RF-ablasjon med isolering av SVC, substratmodifikasjon og vene av Marshal etanolinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrietakyarytmi 1 år etter indeksablasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av prevalensen av gjentakelse av atriell takyarytmi 1 år etter indeksablasjonen mellom grupper
|
1 år
|
|
Sikkerhet (komplikasjoner)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av antall prosessuelle komplikasjoner mellom grupper
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av prosedyretiden mellom grupper
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av fluoroskopitiden mellom grupper
|
Under prosedyren
|
|
RF ablasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av radiofrekvenstiden mellom grupper
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .