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Mehrwert der Vein of Marshal Ethanol-Infusion im Vergleich zur Isolierung der oberen Hohlvene allein bei Patienten, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern trotz dauerhafter PV-Isolierung unterziehen (VEIN-AF)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Mehrwert der Vein of Marshal Ethanol-Infusion im Vergleich zur Isolierung der oberen Hohlvene allein bei Patienten, die sich einer wiederholten Ablation wegen rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern trotz dauerhafter Isolierung der Lungenvene unterziehen

Die obere Hohlvene (SVC) ist einer der häufigsten nicht pulmonalen Venen (PV)-Trigger für atriale Tachyarrhythmien. Die elektrische Isolierung der SVC kann durch zirkuläre Radiofrequenz (RF)-Ablation unter engmaschiger Überwachung des N. phrenicus erreicht werden. Das Hinzufügen einer Substratmodifikation und einer Ethanolinfusion aus der Marshal-Vene (VoM) zum Ablationsverfahren könnte jedoch die langfristigen Ergebnisse erheblich verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rezidivrate 1 Jahr nach der Indexablation bei Patienten, die sich einer Redo-Ablation wegen rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) trotz dauerhafter Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit entweder SVC-Isolierung allein oder mit Substratmodifikation einschließlich Vene unterziehen der Marshal-Ethanolisierung zusätzlich zur SVC-Isolierung allein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Please Select
      • Bruges, Please Select, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen nach einer vorherigen PVI eine wiederholte PAF-Ablation geplant ist
  • Bestätigung einer dauerhaften Pulmonalvenenisolierung zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  • Vorherige Ablation mit Isolierung des SVC, der Dachlinie, der Mitrallinie oder der vorherigen Vene der Marshal-Ethanol-Infusion
  • Thrombus im linken Vorhof. Ein Thrombus des linken Vorhofohrs kann durch präprozedurale Bildgebung bestimmt werden: CT, transösophageale Echokardiographie oder MRT.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb von 180 Tagen.
  • Koronare perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  • Signifikante restriktive, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit chronischen Symptomen.
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Akute Krankheit oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  • Kontraindikation für Antikoagulation.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  • International Normalized Ratio größer als 3,5 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff – für Patienten, die Warfarin einnehmen.
  • Der Patient kann aus anderen Gründen als AF nicht von Antiarrhythmika abgesetzt werden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur SVC
Patienten in Gruppe 1 erhalten nur eine SVC-Isolierung
Verfahren: Nur SVC
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine HF-Ablation mit alleiniger Isolierung des SVC
Aktiver Komparator: SVC-Isolierung mit Substratmodifikation und VoM-Inf
Patienten in Gruppe 2 erhalten eine SVC-Isolierung mit Substratmodifikation und einer Infusion von Marshal-Vene-Ethanol
Verfahren: SVC-Isolierung mit Substratmodifikation und Infusion von Marshal-Vene-Ethanol
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine HF-Ablation mit der Isolierung des SVC, der Substratmodifikation und der Infusion von Marshal-Vene-Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der atrialen Tachyarrhythmie 1 Jahr nach der Indexablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Prävalenz des Wiederauftretens atrialer Tachyarrhythmien 1 Jahr nach der Indexablation zwischen den Gruppen
1 Jahr
Sicherheit (Komplikationen)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Anzahl der prozeduralen Komplikationen zwischen den Gruppen
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Verfahrensdauer zwischen den Gruppen
Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Durchleuchtungszeit zwischen den Gruppen
Während des Verfahrens
HF-Ablationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Hochfrequenzzeit zwischen Gruppen
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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