A Marshal etanolos infúzió véna hozzáadott értéke az egyedüli véna üreges felső izolációhoz képest azoknál a betegeknél, akik ismétlődő paroxizmális pitvarfibrilláció miatt ismételt abláción esnek át a tartós PV-izoláció ellenére (VEIN-AF)
2026. május 7. frissítette: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
A Marshal etanolos infúzió véna hozzáadott értéke az egyedüli véna üreges véna felsőbbrendű izolálásához képest azoknál a betegeknél, akik ismétlődő paroxizmális pitvarfibrilláció miatt ismételt abláción esnek át a tartós tüdővéna izoláció ellenére
A vena cava superior (SVC) a pitvari tachyarrhythmiák egyik leggyakoribb nem pulmonális véna (PV) kiváltója. Az SVC elektromos izolálása körkörös rádiófrekvenciás (RF) ablációval érhető el, a phrenicus ideg szoros megfigyelése mellett. Azonban a szubsztrát módosítása és a Marshal (VoM) etanol infúzió hozzáadása az ablációs eljáráshoz jelentősen javíthatja a hosszú távú eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiújulási arányt 1 évvel az index-abláció után azoknál a betegeknél, akiknél a tartós tüdővéna izoláció (PVI) ellenére ismételt abláción esnek át ismétlődő paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) miatt, önmagában SVC-izolációval vagy szubsztrát-módosítással, beleértve a vénát is. a Marshal etanolizálást az SVC izoláláson kívül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefonszám: +32 50 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Bruges, Please Select, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Lycke, MSc, PhD
- Telefonszám: 00 32 45 32 93
- E-mail: michelle.lycke@azsintjan.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- A korábbi PVI után ismételt PAF ablációra tervezett betegek
- A tartós tüdővéna izoláció megerősítése a randomizáció időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Korábbi abláció az SVC, a tetővonal, a mitrális vonal vagy a Marshal etanol infúzió korábbi vénájának izolálásával
- Bal pitvari trombus. A bal pitvari függelék trombusát preprocedurális képalkotással lehet meghatározni: CT, transesophagealis echocardiographia vagy MRI.
- A bal kamra ejekciós frakciója
- Szívműtét az elmúlt 90 napon belül.
- Szívátültetés vagy más szívműtét várható 180 napon belül.
- Koronária perkután transzluminális koszorúér angioplasztika/stentelés az elmúlt 90 napban vagy szívizominfarktus az előző 60 napon belül.
- Az elmúlt 90 napon belüli thromboemboliás esemény dokumentált anamnézisében.
- Diagnosztizált pitvari myxoma.
- Jelentős restriktív, konstriktív vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus tünetekkel.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a felvételt
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Akut betegség vagy aktív fertőzés az indexeljárás idején
- Előrehaladott veseelégtelenség
- Instabil angina.
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
- A nemzetközi normalizált arány 3,5-nél nagyobb az eljárást követő 24 órán belül - warfarint szedő betegeknél.
- A beteget az AF-n kívüli okok miatt nem lehet eltávolítani az antiarrhythmiás gyógyszerektől.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak SVC
Az 1. csoportba tartozó betegek csak SVC-izolálást kapnak
|
Az ebbe a karba beosztott betegek RF ablációt kapnak kizárólag az SVC izolálásával
|
|
Aktív összehasonlító: SVC szigetelés szubsztrát módosítással és VoM inf
A 2. csoportba tartozó betegek SVC-izolálást kapnak szubsztrát-módosítással és vénás Marshal etanol infúzióval
|
Az ebbe a karba beosztott betegek RF ablációt kapnak az SVC izolálásával, a szubsztrát módosításával és a Marshal etanol infúzió vénájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari tachyarrhythmia kiújulása 1 évvel az index abláció után
Időkeret: 1 év
|
A pitvari tachyarrhythmia kiújulásának prevalenciájának összehasonlítása a csoportok között 1 évvel az index abláció után
|
1 év
|
|
Biztonság (szövődmények)
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárási bonyodalmak számának összehasonlítása a csoportok között
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A csoportok közötti eljárási idő összehasonlítása
|
Az eljárás során
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A fluoroszkópia időtartamának összehasonlítása a csoportok között
|
Az eljárás során
|
|
RF ablációs idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A rádiófrekvenciás idő összehasonlítása a csoportok között
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .