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지속성 PV 격리에도 불구하고 재발성 발작성 심방세동에 대한 반복 절제술을 받는 환자에서 우수한 대정맥 격리 단독 요법과 비교하여 Marshal 에탄올 주입 정맥의 부가 가치 (VEIN-AF)

2026년 5월 7일 업데이트: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

지속적인 폐정맥 격리에도 불구하고 재발성 발작성 심방세동에 대한 반복적 절제술을 받는 환자에서 우수한 대정맥 격리 단독 요법과 비교하여 Marshal 에탄올 주입 정맥의 부가 가치

상대정맥(SVC)은 심방 빈맥성 부정맥에 대한 가장 일반적인 비폐정맥(PV) 트리거 중 하나입니다. SVC 전기 절연은 횡격막 신경을 면밀히 모니터링하면서 원형 고주파(RF) 절제를 통해 도달할 수 있습니다. 그러나 절제 절차에 기질 수정 및 마셜(VoM) 에탄올 주입을 추가하면 장기적인 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 지속성 폐정맥 격리(PVI)에도 불구하고 재발성 발작성 심방세동(PAF)에 대해 SVC 격리 단독 또는 정맥을 포함한 기질 변형을 통해 재절제술을 받은 환자에서 인덱스 절제 1년 후 재발률을 평가하는 것입니다. SVC 격리 단독에 더하여 Marshal 에탄올화

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Please Select
      • Bruges, Please Select, 벨기에, 8000
        • 모병
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 이전 PVI 후 PAF의 반복 절제가 예정된 환자
  • 무작위 배정 시 지속적인 폐정맥 격리 확인

제외 기준:

  • 지속성 심방세동 환자
  • SVC, 지붕선, 승모판 또는 마셜 에탄올 주입의 이전 정맥을 분리하여 이전 절제
  • 좌심방 혈전. 좌심방 부속기 혈전은 시술 전 영상(CT, 경식도 심초음파 또는 MRI)으로 확인할 수 있습니다.
  • 좌심실 박출률
  • 이전 90일 이내의 심장 수술.
  • 180일 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 예상되는 경우.
  • 지난 90일 이내의 관상동맥 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트 시술 또는 지난 60일 이내의 심근경색.
  • 지난 90일 이내에 혈전색전증 사건의 문서화된 이력.
  • 진단된 심방 점액종.
  • 만성 증상을 동반한 상당한 제한성, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 연구자가 등록을 불가능하게 한다고 생각하는 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 인덱스 시술 시 급성 질환 또는 활동성 감염
  • 고급 신부전
  • 불안정한 협심증.
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
  • 항응고제에 대한 금기.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
  • 와파린을 복용하는 환자의 경우 시술 후 24시간 이내에 국제 정상화 비율이 3.5를 초과합니다.
  • 환자는 심방세동 이외의 이유로 항부정맥제를 중단할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SVC 전용
그룹 1의 환자는 SVC 격리만 받습니다.
절차: SVC 전용
이 팔에 할당된 환자는 SVC 단독으로 RF 절제를 받게 됩니다.
활성 비교기: 기판 수정 및 VoM inf를 사용한 SVC 격리
그룹 2의 환자는 기질 변형 및 Marshal 에탄올 주입 정맥으로 SVC 격리를 받습니다.
절차: 기질 변형 및 Marshal 에탄올 주입 정맥을 통한 SVC 분리
이 팔에 할당된 환자는 SVC의 격리, 기질 변형 및 Marshal 에탄올 주입 정맥으로 RF 절제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 절제술 1년 후 심방 빈맥성 부정맥의 재발
기간: 일년
지표 절제술 1년 후 심방성 빈맥성 부정맥 재발 유병률 그룹 간 비교
일년
안전(합병증)
기간: 시술 중
그룹 간 시술 합병증 수 비교
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 소요시간
기간: 시술 중
그룹 간 절차 시간 비교
시술 중
투시 시간
기간: 시술 중
그룹 간 형광투시 시간 비교
시술 중
RF 절제 시간
기간: 시술 중
그룹 간 고주파 시간 비교
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Sint-Jan AV

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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