Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества инфузии этанола в вену Маршала по сравнению с изолированной только верхней полой веной у пациентов, подвергающихся повторной аблации по поводу рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий, несмотря на длительную изоляцию ЛВ (VEIN-AF)

7 мая 2026 г. обновлено: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Дополнительные преимущества инфузии этанола в вену Маршала по сравнению с изолированной только верхней полой веной у пациентов, подвергающихся повторной аблации по поводу рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий, несмотря на длительную изоляцию легочной вены

Верхняя полая вена (ВПВ) является одним из наиболее частых нелегочных вен (ЛВ)-триггеров предсердных тахиаритмий. Электрическая изоляция ВПВ может быть достигнута с помощью циркулярной радиочастотной (РЧ) абляции при тщательном наблюдении за диафрагмальным нервом. Однако добавление модификации субстрата и инфузии этанола в вену Маршала (VoM) к процедуре абляции может существенно улучшить долгосрочные результаты.

Целью данного исследования является оценка частоты рецидивов через 1 год после индексной аблации у пациентов, перенесших повторную аблацию по поводу рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), несмотря на длительную изоляцию легочных вен (ПВИ) либо с изоляцией ВПВ отдельно, либо с модификацией субстрата, включая вены. этанолизации по Маршалу в дополнение к выделению только SVC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Lycke, MSc, PhD
  • Номер телефона: +32 50 45 32 93
  • Электронная почта: michelle.lycke@azsintjan.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Please Select
      • Bruges, Please Select, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым назначена повторная аблация ЗПА после предыдущей ИВЛ.
  • Подтверждение стойкой изоляции легочных вен на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
  • Предыдущая абляция с изоляцией ВПВ, линии крыши, митральной линии или предыдущей вены Маршала инфузией этанола
  • Тромб левого предсердия. Тромб ушка левого предсердия можно определить с помощью предоперационной визуализации: КТ, чреспищеводной эхокардиографии или МРТ.
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
  • Коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
  • Документированная история тромбоэмболических событий в течение предшествующих 90 дней.
  • Диагностирована миксома предсердий.
  • Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких с хроническими симптомами.
  • Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры
  • Прогрессирующая почечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия.
  • История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
  • Международное нормализованное отношение более 3,5 в течение 24 часов после процедуры — для пациентов, принимающих варфарин.
  • Пациент не может быть отменён от антиаритмических препаратов по другим причинам, кроме ФП.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только SVC
Пациенты в группе 1 получат только изоляцию ВПВ.
Процедура: Только SVC
Пациенты, распределенные в эту группу, получат радиочастотную аблацию с изоляцией только ВПВ.
Активный компаратор: Изоляция SVC с модификацией субстрата и VoM Inf
Пациенты группы 2 получат изоляцию ВПВ с модификацией субстрата и инфузию этанола в вену Маршала.
Процедура: Выделение ВПВ с модификацией субстрата и инфузией этанола в вену Маршала
Пациентам, отнесенным к этой группе, будет проведена радиочастотная абляция с изоляцией ВПВ, модификацией субстрата и инфузией этанола в вену Маршала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной тахиаритмии через 1 год после индексной аблации
Временное ограничение: 1 год
Сравнение частоты рецидивов предсердной тахиаритмии через 1 год после индексной аблации между группами
1 год
Безопасность (осложнения)
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение количества процедурных осложнений между группами
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение процедурного времени между группами
Во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение времени рентгеноскопии между группами
Во время процедуры
Время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение времени радиочастоты между группами
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться